Styrking forbrukernes sikkerhet: Bedre sikkerhet for medisinsk utstyr

Den 24 september vedtok EU-kommisjonen to tiltak for å forbedre sikkerheten til medisinsk utstyr for å oppfylle sin forpliktelse til å gjenopprette pasientens tillit i sektoren med medisinsk utstyr etter blant annet Poly Implant Prothèse (PIP) brystimplantater. De nye reglene er en gjennomføringsforordning fra kommisjonen som tydeliggjør kriteriene som skal varsles organer¹, som er ansvarlige for å inspisere produsenter av medisinsk utstyr, og en anbefaling som presiserer oppgavene disse instansene må utføre når de utfører tilsyn og vurderinger innen medisinsk utstyrssektor, som dekker noen 10 000-typer produkter, fra gips til pacemakere.

Forbrukerpolitikkommisjonær Neven Mimica sa: "Med dagens tiltak styrker EU-kommisjonen sikkerheten til medisinsk utstyr ytterligere. Vi har nå et tydeligere grunnlag for uanmeldte revisjoner, prøvetesting eller felles vurderinger fra meldte organer. Full klarhet kan bare oppnås gjennom endring grunnleggende lovgivning. Jeg er forpliktet til å støtte parlamentet og rådet med tanke på å fullføre den pågående revisjonen tidlig på neste år. "

Tiltakene som ble vedtatt i dag ble kunngjort i Fellesplan for umiddelbar handling som ble avtalt mellom Kommisjonen og medlemslandene. Planen fokuserer på at meldte organer fungerer; overvåking fra medlemslandene av produktene på markedet, EU-koordinerte undersøkelser og svar på problemer med spesifikke enheter samt forbedret åpenhet og kommunikasjon mellom medlemsland, industri, helsepersonell og meldte organer.

De fleste tiltak som er avtalt er nå implementert eller under implementering. Den samlede fremgangen vil bli presentert i et arbeidsdokument fra kommisjonens stab som skal publiseres i oktober. I tillegg ble et pilotprosjekt med felles revisjon av meldte organer gjennomført av revisorer fra flere medlemsland og kommisjonen lansert tidligere i år. 11 slike revisjoner har funnet sted, og åtte til er planlagt før utgangen av året. Disse tiltakene har allerede før vedtakelsen av dagens tiltak ført til at to meldte organer var forpliktet til midlertidig å slutte å utstede sertifikater til mangler er blitt rettet.

Eksempler på de styrkte kravene som er fastsatt i tiltakene som er iverksatt i dag:

• Et medlemsland skal bare utpeke et meldt organ etter en "felles vurdering" utført med eksperter fra Kommisjonen og andre medlemsland. Vurderingsrapportene skal gjøres tilgjengelig for alle andre medlemsland.
• Medlemsstatene er pålagt å utføre overvåking og overvåking av de meldte organene med visse intervaller for å sikre at de kontinuerlig oppfyller kravene. Hvis dette ikke er tilfelle, må medlemslandet trekke ut betegnelsen som varslet organ.
• Kunnskaps- og erfaringskrav fra personalet til de varslede organene som skal kreves av medlemslandene blir avklart.
• Det kreves nå at varslede organer tilfeldig skal utføre uanmeldte fabrikkrevisjoner og i denne sammenheng sjekke tilstrekkelige prøver fra produksjonen. Unnlatelse av å utføre tilfeldige kontroller vil føre til suspensjon eller tilbaketrekking av utpekingen av det varslede organet.
• Der risikoer kan være forårsaket av substitusjon eller forfalskning av råvarer, for eksempel i PIP-saken, skal et varslet organ også sjekke at mengden ferdige produkter tilsvarer mengden av avgjørende råvare som er kjøpt.

For mer informasjon, klikk her.

Annonse

Del denne artikkelen: