EU-parlamentets helsekomité er enig i avtalen om lovgivning om medisinsk utstyr, men den er forhastet og vil medføre forsinkelser, sier Eucomed

Eucomed, den europeiske foreningen for medisinsk teknologibransje, har uttrykt skuffelse og sterk bekymring over resultatet av en avstemning i EU-parlamentets komité for miljø, folkehelse og mattrygghet (ENVI) 25. september. I følge Eucomed: "Komiteen har stemt for en ekstrem tung byråkratisk prosedyre som kombinerer en kompleks, uforutsigbar granskingsprosess med et de facto sentralt fra før til sak sentralisert autorisasjonssystem før markedsføring."

Det foreslåtte reguleringssystemet vil ikke bare unødvendig forsinke med tre års pasienttilgang til den nyeste livreddende medisinske teknologien, men også gi et ødeleggende økonomisk slag for Europas 25,000 små og mellomstore enhetsprodusenter. ENVI-komiteen kompromitterer pasienter og arbeidsplasser i et som ser ut som en gjennomstrømmet avtale som søker å tilfredsstille det tidspresset som parlamentet føler foran EU-valget, men ikke behovene til Europas pasienter og leger. For flere politiske grupper representerer utfallet også et drastisk skifte fra deres pro-innovasjons-, konkurransedyktige plattformer som de kjemper for gjenvalg i 2014. Det er nå opp til de politiske gruppene i lys av avstemningen i plenum i Oktober for å gjøre den “hastede avtalen” til en “riktig avtale” for pasienter og jobber.

Avtalen som ble vedtatt i dag har kjennetegn ved en avtale som er brosteinsbelagt, da den kombinerer mange elementer i Kommisjonens og Ordførerens forslag. ENVI-komiteen har stemt for en granskningsprosedyre som er mye mer kompleks enn den som ble foreslått av EU-kommisjonen i Artikkel 44og introduserer et ekstremt byråkratisk sentralisert autorisasjonssystem fra før til marked, som foreslått av ordføreren, som administreres av 21 grupper av kliniske eksperter, samt EU-kommisjonen og Det europeiske legemiddelkontoret. Langt fra den opprinnelige komiteen med 28 eksperter planlagt av EU-kommisjonen med et veldig fokusert mandat, er den nye komiteen nesten kafkaisk i sin konstruksjon, med over 600 medisinske eksperter valgt fra hele Europa som skal ta stilling til 21 underutvalg. Det er ikke gjort noen vurdering av hvilke reelle sikkerhetsgevinster det vil være, hvilke forsinkelser det vil føre til når livreddende enheter når pasienter og hva den eksakte kostnaden for det ekstra byråkratiet for europeiske myndigheter og industrien vil være. Industrien har beregnet at det foreslåtte systemet vil resultere i en byråkratisk behemoth som koster hvor som helst mellom 10 og 25 milliarder euro og som på ingen måte oppnår det delte målet om å forbedre pasientsikkerheten. I stedet representerer forslaget en øvelse i en avtale som kapitaliserte seg på parlamentarikernes kollektive ønske om å konkludere med en tidkrevende, veldig teknisk sak før kampanjesesongen.

I tillegg vil spesielle meldte organer bli utpekt og ledet av European Medicines Agency (EMA), mens de ikke svarer på spørsmålet hva som kvalifiserer et byrå med begrenset ekspertise innen medisinsk utstyr til å gjøre denne jobben. Skattebetalere vil de facto betale to ganger for samme prosedyre: en gang for å utstyre spesielle meldte organer med kvalifiserte eksperter (som i seg selv er riktig tilnærming) og igjen for det nye konglomeratet med opptil 600 kliniske eksperter som gjør en ny vurdering av produktet, som er en unødvendig duplisering og en inkonsekvens i det foreslåtte systemet. Hvis forslaget blir gjennomført i neste plenarmøte i Europaparlamentet, vil det kaste et teppe over europeiske MedTech-SMB, innovasjon og inngående investeringer.

Eucomed-sjef Serge Bernasconi sa: “Dette kompromissforslaget på bordet sies å være dramatisk annerledes enn det tunge sentraliserte før-markeds autorisasjonssystemet som foreslått i utkastet til ENVI-rapporten. La det være klart at dette er en PMA i forkledning utført fra sak til sak, og vil gi et slag mot pasienttilgang og innovasjon av medisinsk utstyr i Europa. Ingen har også vist hvordan noen del av det foreslåtte nye PMA-systemet ville ha endret resultatet av PIP eller andre sikkerhetsproblemer. Byråkrati vil ikke forhindre påstått svindel som PIP. Konkrete handlinger gjør. Tiltakene at kommisjonen som ble vedtatt i går, hjelper klart å forhindre at hendelser som PIP skjer igjen, ettersom de inkluderer uanmeldte besøk fra produsenter og støttes fullt ut av industrien. Vår bransje er også forpliktet til å investere 7.5 milliarder euro i effektive og nødvendige sikkerhetstiltak. Men å få oss til å bruke mer enn vårt totale FoU-budsjett for et system uten påvist fordeler for pasienter, er utenfor min forståelse. De politiske gruppene i parlamentet har fremdeles tid til å vurdere systemets innvirkning på pasienter, innovasjon og ressurskonsekvenser og fikse denne forhastede avtalen til en riktig avtale når avstemningen kommer inn i plenumsmøtet i oktober.

ENVI-komiteen viste også en annen tilsynelatende blind flekk for virkeligheten og pasientenes behov. Til tross for en økende europeisk konsensus mot ombehandling av medisinsk engangsutstyr, inkludert et fullstendig forbud i Frankrike, har ENVI-komiteen stemt for et tiltak som vil gjøre at alle enheter kan behandles som standard. Eucomed mener tiltaket truer pasientsikkerheten ved å unnlate å kreve at prosessorer oppfyller samme sikkerhets- og forskriftsstandarder som originale produsenter.

Industrien mener sterkt at et skritt mot et system som foreslått av ENVI-komiteen ikke er den rette veien videre for pasienters velvære og fremtiden for innovasjon av medisinsk utstyr i Europa. Flere vitenskapelige rapporter og studier viser tydelig at et sentralisert pre-market autorisasjonssystem (PMA) for medisinsk utstyr, i likhet med det som brukes av FDA i USA, ikke gir noen ekstra sikkerhetsfordeler for pasienter og vil føre til unødvendige forsinkelser på 3 til 5 år i livreddende medisinsk utstyr som når pasienter. Et eksempel på dette er eksemplet på en innovativ medisinsk teknologi som nyrenevering for behandling av alvorlig, ukontrollert hypertensjon hos pasienter hvis tilstand ikke kan behandles utelukkende av legemidler. Denne teknologien redder allerede livene til pasienter i Europa mens en estimert 7 millioner amerikanere med tilstanden venter fortsatt på at denne prosedyren skal godkjennes. Også amerikanske leger har vært det ekstremt vokal om frustrasjonen deres over et slikt system da det nekter dem og deres pasienter tilgang til den beste tilgjengelige medisinske teknologien som redder liv. Ledende europeiske investorer har også advarte at et "FDA-lignende system ville drepe pasienter og drepe innovative selskaper."

Annonse

En undersøkelse av medisinsk teknologibedrifter for å vurdere den økonomiske innvirkningen fra 2015 til 2020 indikerte at det vil koste en SME ytterligere € 17.5 millioner årlig å bringe en ny klasse III-enhet til pasienter under det sentraliserte godkjenningssystemet før markedsføring som foreslått av ordføreren. EU-kommisjonens opprinnelige granskningsprosedyre (artikkel 44), ifølge undersøkelsen, vil koste en SMB ytterligere 2.5 millioner euro årlig.

Produsenter av medisinsk utstyr anerkjenner at dagens system trenger en revisjon og erkjenner at endring er nødvendig for å forbedre Europas regelverk for medisinsk utstyr. Industrien har gitt klare forslag for nødvendige og effektive forbedringer for å styrke systemet. Spesielt når det gjelder godkjenningsprosessen og varslede organer, profesjonelle organisasjoner som er autorisert av nasjonale myndigheter til å vurdere sikkerheten til medisinsk utstyr før de tillates å bli gjort tilgjengelig for pasienter, har industrien foreslått å:

1. Bestem passende kompetanse som meldte organer må ha på plass for å kunne vurdere klinisk bevis.
2. Bestem strenge og harmoniserte tiltak som kompetente myndigheter må bruke for utpeking, overvåking og kontroll av meldte organer.

I motsetning til kommisjonens granskingsprosedyre (artikkel 44) og ordførerens sentraliserte godkjenningsprosess, vil implementering av begge forslagene føre til et konsistent godkjenningssystem av høy kvalitet i hele EU som ikke unødvendig forsinker livreddende behandlinger som når pasienter og ikke fører til en enorm byråkrati. byrde.

Del denne artikkelen: