#EAPM - Obligatorisk MTV-forslag et pågående arbeid, men DG SANTE trygt

Et viktig EPSCOs helseministermøte fant sted i Brussel forrige uke. Og selv om den ikke formørkte den belgiske rivingen av Tunisia i verdensmesterskapet i Russland i helgen, dekket den noen viktig grunn, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan.

I mellomtiden ser det ut som undertrusselen GD SANTE har kommet tilbake fra sin forventede død og vil utvikle seg fremover, om enn på et lavere budsjett i reelle termer. (Kommisjonen hevder imidlertid at det vil være liten forskjell ettersom budsjettet vil dekke 27 medlemsland, ikke 28, etter Brexit.)

EUs helserådsmøte fredag ​​22. juni kl. under det bulgarske formannskapet, diskuterte EU-kommisjonens forslag om felles klinisk vurdering (JCA) med hensyn til MTV.

Flere medlemsland har klaget over at kommisjonen overstyrker sitt mandat i sitt bud på en obligatorisk løsning for å forbedre MTV-koordinering, gitt at helse er en medlemsstats kompetanse.

Kommisjonen sier at forslaget er rettet mot å forbedre fungering av det indre markedet ved å harmonisere medlemslandenes regler for gjennomføring av kliniske vurderinger for helseteknologi på nasjonalt nivå.

Forslaget, avduket i slutten av januar, har et sterkt fokus på å overvinne hindret og forvrengt markedsadgang for pasienter, med institusjonene som tar sikte på å komme til enighet innen desember 2018, og Europaparlamentet skulle etter planen innta sin stilling i oktober.

Østerrike er i ferd med å overta EUs roterende presidentskap (1. juli) og har absolutt en politisk fotball å sjonglere med hensyn til forslaget.

Annonse

Tyskland, Frankrike, Danmark, Tsjekkia, Polen, Storbritannia, Italia og Spania har sagt at en ramme for obligatoriske JCAer må tilpasses fra det eksisterende forslaget, selv om forbedring av samarbeidet ser ut til å være på banen hvis det forblir frivillig ( som det har vært i to tiår).

Nå, Tyskland og Frankrike er innstilt på å utarbeide alternative forslag til kommisjonens plan, til tross for elleve for det meste mindre medlemsland som støtter kravet om obligatorisk samarbeid, gitt deres generelt mindre interne ressurser.

Ideen har i det vesentlige blitt 'utelukket', til tross for at Belgia, Kroatia, Kypros, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Romania, Slovakia og Slovenia ser ut til å støtte den.

Belgisk helseminister Maggie De Block sa at frivillig samarbeid har vist god service, men det har begrensninger.

"Vi må ta et ytterligere skritt mot samarbeid," la hun til.

I mellomtiden liker Østerrike, Finland, Ungarn, Latvia, Luxembourg, Malta, Sverige og Nederland sitter på gjerdet.

Tyskland har sagt at de vil produsere et arbeidsdokument om MTV-samarbeid ved siden av Frankrike med alle andre medlemsland som er invitert til å bli med i prosessen.

Et viktig stikkord i HTA-forhandlingene var at medlemslandene vil ha full kontroll over om de skal tilby et bestemt legemiddel og refusjonsnivået. Kommisjonen sa at planen ikke ville ha noen innvirkning på dette området, men EUs tungvektere var uenige.

På møtet ble den Kommisjonens helsesjef Vytenis Andriukaitis snakket på en pressekonferanse og sa: “Jeg deler ikke det (bulgarske) presidentskapets konklusjoner som ble gjort på slutten av debatten.

"Alle kan gjøre matte, og vi så mange medlemsland som var villige til å begynne å jobbe med forslaget under det østerrikske presidentskapet."

Elektroniske helsejournaler

På toppen av dette har den tysk-franske aksen sagt at den også motsetter planene fra EUs sjef til fremme EU-bred deling av elektroniske helseregistre (EHR). De sier at dette kunne forstyrre sine egne helsesystemer.

Werner Langhals, fra den tyske faste representasjonen til EU, sa: "Et elektronisk marked for pasientfiler er noe som krever mer klarhet før vi kan støtte det."

I mellomtiden, Fabrice Dubreuil, stedfortreder for den franske ambassadøren til EU, sa Frankrike støttet planens mål, men hadde forbehold om metoden som teoretisk ville oppnå den. Et frivillig helsedatadelingsinitiativ vil starte senere i år mellom flere land, og flere medlemsstater forventes å delta i 2020.

De Kommisjonen ønsker å fokusere på EPJ i et forsøk på å tillate poster å 'reise' sammen med borgere som beveger seg rundt i Europa, og det tar sikte på å jobbe med et format for å oppnå dette.

Imidlertid har medlemslandene personvern bekymringer så kommisjonen har lovet "passende databeskyttelsesforanstaltninger og sikkerhet for pasientens helsedata".

Foreløpig er utvekslingen av helsedata mellom medlemslandene begrenset til sammendrag og e-resepter, der enkelte land bestemmer om de vil dele slik informasjon.

DG SANTE satt til å overleve

På møtet var det overveldende støtte for EU å fortsette å ha en effekt på helseproblemer i hele Europa (det er allerede produsert lovgivning om kliniske studier, IVD, grenseoverskridende helsevesen og datalov, til tross for nasjonal kompetanse innen helsevesen).

Det hadde vært snakk om at GD ble demontert under den nye kommisjonen neste år, men landene på møtet var opptatt av at EU skulle fremme sunnere livsstil, digital helse og europeiske referansenettverk om sjeldne sykdommer.

EAPM ønsker denne holdningen velkommen og vil være i kontakt med de enkelte landene, kommisjonen og parlamentsmedlemmene i disse områdene.

Faktisk vil EAPM være vert for et to-timers møte på parlamentets sete i Strasbourg 3. juli som vil involvere parlamentsmedlemmer og sentrale interessenter om temaet samarbeid i MTV, og vil ta for seg den potensielle effekten av de ulike alternativene som dukket opp fra sist ukes møte med helseministre.

Endre, endre, endre ...

De Alliansemøte vil finne sted noen dager foran parlamentets ENVI-komité, under ordfører Soledad Cabezón Ruiz, møter også (9.-10. juli), og EAPM tar sikte på å diskutere best mulig endringer i den foreslåtte lovgivningen i forkant av samlingen.

Stortinget er opptatt med å undersøke alternativene, akkurat nå, og foreslår detaljerte endringer i kommisjonens forslag. Det er allerede rundt 200 foreslåtte endringer, og antallet vil sannsynligvis vokse.

Noen endringer ser på å gi kommisjonen en ren administrativ rolle i ethvert økt MTV-samarbeid (det må selvsagt være et rammeverk, ikke minst for å kontrollere lovligheten).

En endring ser også på en ankeprosess på HTA-avgjørelser for farmasøytiske selskaper, som ikke er inkludert i kommisjonens forslag.

I mellomtiden, Cabezón Ruiz har tidligere bedt om at medisinsk utstyr skal inkluderes i enhver ny lovgivning, mens industrien sterkt har sagt at den vil at de skal utelates.

Som nevnt, de fleste medlemsland er enige om at det er rom for felles grunnlag, i det minste på et oppskalert frivillig nivå, men detaljene må kastes ut til fordel for EUs pasienter. Derfor legger interessenter som medlemmer av EAPM vekt på at det ikke er tid å kaste bort.

Spillet er i gang, med uten tvil mye mer på spill enn et FIFA-fotballpokal.

Del denne artikkelen: