EU
#EAPM - Juridisk trussel mot parallellhandel med medisiner utvannet av EU
EU-kommisjonen ga i forrige uke ut en artikkel fra en rådgivende gruppe som sa at visse begrensninger kan være forsvarlige "basert på gjennomsiktige, offentlig tilgjengelige og ikke-diskriminerende kriterier som er kjent på forhånd av økonomiske aktører."
Dette skal sikre at de "ikke plasseres vilkårlig", sier avisen.
I den siste tiden har noen EU-medlemsstater (hovedsakelig i sentrale og østlige deler av blokken) blokkert eksporten av noen medisiner fordi de deler dette har ført til, eller kan føre til mangel i sitt eget land.
Men det har skapt problemer, ikke minst i juridisk forstand, fordi parallellhandel ikke er ulovlig i EU og dessuten knytter seg til prinsippet om fri bevegelighet av varer.
Polen, Slovakia og Romania var tre land under lovlig søkelys, men for bare en måned siden besluttet EU-lederen å ikke forfølge dem på lovlig grunnlag.
I mellomtiden har Tsjekkia, Estland, Hellas, Spania, Finland, Frankrike, Ungarn og Portugal også begrensninger og vil nå føle at de ikke lenger trenger å frykte å falle for EU-sanksjoner, selv om kommisjonens papir sier at myndighetene bør vurdere om det er alternative behandlinger tilgjengelig eller ikke.
Eventuelle begrensninger kan også ankes.
Flere medlemsland har klaget over at den parallelle legemiddelhandelen medfører mangel og lidelse for pasienter hjemme.
Kommisjonen har sagt at: "Mangelen på hensiktsmessig og fortsatt tilførsel av humanmedisin til apotek er et alvorlig og voksende problem som har oppstått de siste årene i en rekke medlemsstater, og som kan ha alvorlig innvirkning på behandlingen av pasienter."
Innholdet på papiret er faktisk ikke juridisk bindende, som kommisjonen bemerker, fordi EU-domstolen fortsatt er den eneste arenaen som kan gi en "autoritativ tolkning av unionsretten."
Papiret minner medlemslandene om at artikkel 81 inkluderer: “Innehaveren av en markedsføringstillatelse for et legemiddel og distributører av nevnte legemiddel som faktisk er markedsført i en medlemsstat, skal innenfor sine ansvarsforhold sikre passende og fortsatt forsyninger av dette legemidlet til apotek og personer som er autorisert til å levere legemidler, slik at behovene til pasienter i det aktuelle medlemslandet dekkes. ”
Likevel understreker kommisjonen behovet for "overholdelse av traktatens regler, særlig de som gjelder fri bevegelse av varer og konkurranse".
Det tilføyes at innehavere av markedsføringstillatelse bør varsle ethvert avbrudd i leveransen av legemidler i god tid, som de spesifiserer minst to måneder i forveien.
Videre heter det at meldingen bør inneholde data om salgsvolum og volumet på resepter, og hvis mulig, angi mulige alternative legemidler.
"Det bør også inneholde informasjon om den estimerte varigheten av forsyningsavbruddet, samt eventuelle korrigerende tiltak som er gjort for å avhjelpe situasjonen," sier papiret.
Kommisjonen sier at grossistdistributører skal sørge for kontinuerlig forsyning til farmasøyter og den som har rett til å levere til publikum for å dekke pasientens behov på territoriet der distributøren er etablert.
Men innehavere av markedsføringstillatelser har en rekke utgangsklausuler som fritar dem ansvaret for mangel under visse omstendigheter.
Disse inkluderer, ifølge papiret: "mangel forårsaket av eksport / levering av en distributør av legemidler til en annen kunde i et annet land som de ikke er kjent med (så lenge de ikke har unnlatt å oppfylle ordinære ordrer i forhold til til størrelsen på markedet i den berørte medlemsstaten), og mangel forårsaket av økt etterspørsel fra mangel i medlemslandet på et alternativt legemiddel produsert av et annet selskap
Ledelsen har også sagt i en uttalelse: "Å forene respekten for fri bevegelse av varer med retten til tilgang til helsehjelp til pasienter er en fin balansegang," og legger til at den ser på alternativer "for å tilstrekkelig løse denne komplekse situasjonen. for å raskt og effektivt håndtere et spørsmål som kan ha en negativ innvirkning på helsen til europeiske borgere.
Det gjenstår å se hva kontroll-og-saldoen vil være med hensyn til parallell handel med legemidler, men døren ser ut til å ha blitt åpnet, og juridiske trusler fjernet, om enn innenfor det Kommisjonen anser som forsvarlige omstendigheter.
Del denne artikkelen:
-
Tobakk3 dager siden
Hvorfor EUs politikk for tobakkskontroll ikke fungerer
-
China-EU4 dager siden
Bli med hendene for å bygge et fellesskap med delt fremtid og skape en lysere fremtid for Kina-Belgia Allsidig partnerskap for vennlig samarbeid sammen
-
EU-kommisjonen4 dager siden
Ikke helt fri bevegelse tilbys til Storbritannia for studenter og unge arbeidere
-
Europarådet5 dager siden
Det europeiske råd handler mot Iran, men håper på fremgang mot fred