#EAPM - Pasienttilgang og #SPC fravik dominerer helsevirksomhet 

Like før påske, (14-15 april), arrangerte det rumenske presidentskapet et uformelt møte med EUs helseminister, ledet av landets helseminister Sorina Pintea, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan.

Arrangementet utgjorde mer enn 140-delegater fra EU-landene i EU, som diskuterte temaene "politisk og strategisk viktig på helseområdet".

Høyt oppe var temaer som tar hensyn til pasientens tilgang til nyskapende medisin og pasientmobilitet, spesielt for pasienter med sjeldne sykdommer eller de som er under 18.

Dette er prioriteter for det rumenske presidentskapet i EU-rådet innen helse og helsevesen, og ble drøftet i dybden i Bucuresti.

Møtet hørte at Romania vil fortsette sin innsats for å gjøre fremskritt på dagsordenen som påvirker og nyter helsen til europeiske pasienter.

Minister Pintea sa: "Hovedformålet med våre aktiviteter i denne perioden er å sikre tilgang til helsesystemet for alle europeiske borgere."

Med hensyn til tilgang til innovative og dyre medisiner ble medlemsstatens helseminister invitert til å utveksle synspunkter om tiltak på nasjonalt nivå, med muligheten for at noen av disse tiltakene kunne gjennomføres på EU-nivå.

Annonse

De har også oppgave å identifisere muligheter for å sikre tilgang til behandling for tidsperioden mellom tildeling av markedsføringstillatelse, faktisk plassering på markedet og beslutning om å tilbakebetale produktet i den aktuelle medlemsstaten.

Møtet i Bucuresti hørte at sjeldne sykdommer fortjener en spesiell omtale i kampen for å sikre tidlig tilgang til innovative medisiner.

Europas helseminister drøftet også mulige løsninger for å sikre tilgang til likvide behandlinger for alle pasienter med sjeldne sykdommer i EU, samt måter å sikre tilgang til behandling for pasienter som er inntatt i kliniske studier på nasjonalt nivå for perioden siden autorisasjon, til avgjørelsen å refundere medisinene er effektive.

Pasientmobilitet kom også under mikroskopet, med statsråder som debatterte implementeringen av direktiv 2011/24 EU om anvendelse av pasienters rettigheter i grenseoverskridende helsevesen, som av forskjellige årsaker har hatt et mindre enn optimalt opptak så langt .

Ministrene fløyte måter å samarbeide for å forbedre direktivets effektivitet, med tanke på funnene i EU-kommisjonens rapport om gjennomføringen av direktivet og Europaparlamentets resolusjon fra februar 2019.

Minister Pintea sa: "Det er tydelig informasjon for å forbedre tilgangen til planlagt grenseoverskridende helsevesen. Tilgjengeligheten av passende informasjon og veiledning kan redusere den administrative byrden ved gjentatte søknader og unødvendige administrative prosedyrer som følge av autorisasjons- og refusjonsprosessen . ”

Hun la til: "Rapportene fra Kommisjonen og Europaparlamentet om implementering av direktivet identifiserer en rekke områder hvor forbedring av informasjon og økning av gjennomsiktigheten i refusjonsprosessen kan føre til bedre informering av pasientene som søker grenseoverskridende helsevesen .”

På pasientmobilitet ble det diskutert integrering av europeiske referanselettverk (ERN) i helsevesenet i EU-landene.

ERNs er for tiden i den første implementerings- og konsolideringsfasen, og står nå overfor en rekke utfordringer for å bli operativ og funksjonell.

Det overordnede målet er å gi fordeler til pasienter som lider av sjeldne eller komplekse og lavprevalenssykdommer i hele EU.

Dessverre er disse sjeldne sykdommene pasienter ofte barn, og selv om ERNer støtter alle aldersgrupper, involverer mange tilfeller mindreårige.

Bukarest-samlingen satte fokus på å identifisere et sett med retningslinjer og prosedyrer som medlemslandene kan innføre for å inkorporere disse koblede nettverkene i alle Europas helsesystemer.

Supplerende beskyttelsesbevis

I Strasbourg holdt Europa-parlamentet (16 april) en debatt om midlertidig avtale gjennom interinstitusjonelle forhandlinger med EU-rådet om tilleggsvernsertifikatet for legemidler, kjent som SPCs.

Neste dag godkjente parlamentet den foreløpige avtalen med 572 stemmer for 63 mot.

Stortinget ble minnet om at det ble inngått en kompromissavtale 14. februar, som endret kommisjonens opprinnelige forslag innen bare to uker.

Tilsynelatende er dette en parlamentarisk rekord.

Det ble avtalt av de fleste medlemslandene og bekreftet i Juridisk Utvalg. Nå er det blitt bestått i plenum.

Argumentet går ut på at patentet og tilleggsperioden for beskyttelse er fortsatt gyldige, men selskapene kunne ikke lagre beskyttede produkter, ikke engang for eksport til tredjelande der patentbeskyttelsen ikke eksisterer eller er utløpt.

På den annen side er andre land som ikke har SPCer, i stand til å gjøre nettopp det. Som sådan har produsenter av biosimilarer og generika andre steder i verden en konkurransefortrinn.

Dette er en nøkkelsektor for Europa i fremtiden, hørte EP-medlemmer. Det betyr at EU må forsvare sin kunnskapsøkonomi, som investerer ca. € 35 milliarder som hjelper nye stoffer å komme gjennom hvert år.

I sin tale til varamedlemmer i Strasbourg sa Jyrki Katainen, visepresident for EU-kommisjonen, at SPC-frafallet var et viktig element i kommisjonens strategi for det indre marked, og et viktig resultat for parlamentet.

Kommisjonen sa at det er viktig å levere til EU-borgere og bli sett på å gjøre det. Og det er også viktig i sammenheng med det kommende europeiske valget. Som sådan sa han, at kommisjonen er veldig fornøyd med resultatet av trepartsforhandlingene, og la til at parlamentet og det rumenske presidentskapet hadde gjort en utmerket jobb.

På lageret noterte kommisjonæren at det hadde vært et følsomt problem for parlamentet. Han glede seg over den fleksibiliteten som rådet og Kommisjonen har vist ved å akseptere innlemmelsen om at lagring vil bli tillatt i løpet av de siste seks månedene av SPC for bedre å sikre en første oppføring av EU-produserte generiske og biosimilarer etter utløpet av SPC i EU.

Utover dette vil hvert femte år ta hensyn til om lagringsbestemmelsene er nok. Nærmere bestemt forutsetter revisjonsklausulen i forskriften at Kommisjonen blant annet skal undersøke om lagringsperioden på seks måneder er tilstrekkelig til å tilfredsstille målene for frafallet.

Om temaet søknadsdato sa kommisjonær Katainen at frafallet nå vil bli effektiv virkning innen 1. juli, en dato som respekterer det dobbelte kravet om å være både juridisk forsvarlig og økonomisk nyttig.

Som sådan sa han, det vil ikke være noen tilbakevirkende innvirkning på oppkjøpte rettigheter. På samme måte påvirkes ikke rettigheter til SPC-innehavere i EU, siden markedets eksklusivitet i EU forblir intakt under SPC-siktet.

I tillegg vil det være et overgangsregime slik at det tas behørig hensyn til rettighetshavernes bekymringer.

På sikkerhetstiltak sa kommisjonen at han trodde at det endelige kompromisset var robust og gjennomsiktig. Unntak vil bli ledsaget av viktige og forholdsmessige garantier, følte han.

Dette inkluderer riktige varslingsregler som kommer på toppen av de nye klassifiserte medisinene som trådte i kraft i februar. Samtidig respekterer forordningen behovene til produsenter av generiske og biosimilars for å holde visse kommersielt sensitive opplysninger konfidensielle. Den overholder også kommisjonens forpliktelse til å fremme sunn konkurranse både i EU og utenfor. Han sa at dette på sikt vil bety billigere priser for pasienter.

MEP Cristian-Silviu Buşoi mente det var viktig at forskriften gir en unntak til europeiske selskaper slik at de kan produsere generiske eller biosimilarer av beskyttede medisiner hvis de bare er beregnet for eksport til tredjelande eller for lagring.

Dette betyr at de kan komme til EU på dag ett etter utløpet av patentet, sa den rumenske stedfortrederen.

Som et resultat kan europeiske produsenter være konkurransedyktige i tredjelandsmarkeder der det ikke er noen produsentbeskyttelse. Det gir også borgere tilgang til medisiner i de landene hvor viktige medisiner er dyre.

Slovenske parlamentsledamot Alojz Peterle sa at de siste årene har kostnaden av medisiner skutt gjennom taket, sa Peterle. De må sørge for at medisiner kommer raskere på markedet. Dette betyr at pasienter vil få raskere tilgang til billigere medisiner. Dette er enda et bevis på at EU fungerer.

SPC-revisjonen ble beskrevet i denne uken som "en godt kalibrert tilpasning til dagens regime som slår balanse mellom å sikre attraktiviteten til Europa for innovative farmasøytiske selskaper og tillate EU-baserte generics og biosimilarer å konkurrere på det globale markedet".

Produksjonsfraskrivelsen "vil bidra til å skape vekst og høyt kvalifiserte arbeidsplasser i EU, og kan generere mer enn 1 mrd. € netto mersalg per år og opptil 25,000 10 nye jobber over XNUMX år, spesielt til fordel for SMB. Mer konkurranse vil forbedre pasientenes tilgang til et bredere utvalg av medisiner og lindre offentlige budsjetter. ”