Kontakt med oss

Helse

Revisjon av legemiddellovgivningen: Behovet for pragmatisme – Registrer deg nå!

DELE:

Publisert

on

Velkommen, helsekolleger, til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – når vi nærmer oss slutten av februar, varsler EAPM en serie rundebord med flere interessenter fokusert på EUs regelverkspolitikk som vil finne sted i løpet av mars, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Rundebord, konsensuspaneler 
I første omgang vil det være en rundbordssamtale om flytende biopsier i forbindelse med implementeringen av EUs Beating Cancer Plan 9.-10. mars, etterfulgt av et konsensuspanel om Impact of the Application of the In-Vitro Diagnostics Regulation 11. mars og en konferanse om Revisjon av legemiddellovgivningen 15. mars. Denne sistnevnte farmasøytiske begivenheten er spesielt viktig, og registreringen er allerede åpen, klikk her. for å se agenda og for å registrere deg klikk her.

Mer om arrangementet Pharmaceutical Legislation
Er Europa i stand til å gripe de nye fordelene som vitenskap, teknologi og fremtidsrettede offentlige politiske beslutninger kan gi nåværende og fremtidige generasjoner av europeere – eller mister det viljen og kapasiteten til å forstå fruktene av fremskritt? 

Med den kommende revisjonen av EUs legemiddellovgivning, og ved å trekke lærdom fra COVID-19-pandemien, organiserer EAPM en serie konsensuspaneler om dette emnet 15. mars, med deltakere fra sentrale interessenter hvis interaksjon vil skape en tverrsektoriell, svært relevant og dynamisk diskusjonsforum. Disse deltakerne vil inkludere folkehelsebeslutningstakere, representanter fra EU-kommisjonen, MEP-er, pasientorganisasjoner og paraplyorganisasjoner som representerer interessegrupper og foreninger som er aktivt engasjert i feltet.

Sesjonen er som følger: 

  • Konsensuspanel I: Kjente utfordringer og nye komplikasjoner
  • Konsensuspanel II: Markedsautorisasjon, tilgang og insentiver 
  • Konsensuspanel III: Forutsigbar og bærekraftig tilgang til kvalitetsmedisiner 
  • Konsensuspanel IV: Udekket medisinsk behov 
  • Konsensuspanel V: Formaliser eksisterende veier for innovative medisiner og sikre fremskyndet vurderingsvei
  • Konsensuspanel VI: Mangel på medisiner og sårbarheter i den farmasøytiske forsyningskjeden

Som nevnt er påmeldingen åpen, for å se agenda klikk her. og for å registrere, klikk her.

Mer effektiv kreftbehandling
Parlamentet har vedtatt sine endelige anbefalinger for en omfattende og koordinert EU-strategi for å bekjempe kreft. Rapporten fra parlamentets spesialkomité for å slå kreft (BECA) ble vedtatt med 652 stemmer for, 15 mot og 27 avholdte stemmer.

Annonse

Fokus på kreftforebygging: Siden mer enn 40 % av alle krefttilfeller kan forebygges gjennom "koordinerte tiltak rettet mot atferdsrelaterte, biologiske, miljømessige, arbeidsrelaterte, sosioøkonomiske og kommersielle" risikofaktorer, ba MEP-er om effektive forebyggingstiltak på nasjonalt og EU-nivå, basert på uavhengig vitenskapelig ekspertise. 

Anbefalte tiltak inkluderer finansieringsprogrammer som oppmuntrer folk til å slutte å røyke og fremmer tiltak for å redusere og forhindre alkoholrelaterte skader som en del av en revidert EUs alkoholstrategi. 

Et nøkkelspørsmål som EAPM forkjemper, er knyttet til lungekreftscreening så vel som bruken av avansert molekylær diagnostikk knyttet til folkehelsegenomikk.

Digitale helsedata 
Kommisjonens kommende European Health Data Space (EHDS) – som forventes i april – er satt til å bli et interessant tillegg til den raskt oppdaterte digitale regelboken: Dataloven går inn i et allerede ambisiøst digitalt politisk rammeverk med mål om å bringe klarhet og rettferdighet rundt deling av (for det meste industrielle) data generert av tilkoblede enheter. 

Det vil heller ikke være siste ord om dette, ettersom kommisjonen jobber med sektorspesifikke reguleringer for å plugge inn i dataloven (inkludert en som kommer inn innen "uker" for deling av helsedata; og en annen er under arbeid for tilkoblede biler ). Men EU-lovgivere sa i dag at de har til hensikt at dataloven skal gjelde på lang sikt. "Vi ønsket å forsikre oss om at dette var en horisontal tekst fordi den må være langsiktig, den må være synlig, den må være tydelig på lang sikt," sa Thierry Breton, kommissær for det indre marked, under en pressekonferanse.

Tidligere DG SANTE-sjef for kommisjonens hvorfor og hvorfor
Anne Bucher was director general of DG SANTE until she retired from the Commission at the end of 2020. Now she’s writing about what her old employer is up to – like in other areas of the EU, the crisis has been instrumental in catalyzing action, said Bucher. She pointed to the creation of the European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) as well as the joint purchase of vaccines as the biggest consequences of the pandemic 

På HERA sa hun: «Jeg er overrasket over hvor mye kommisjonen har klart å komme i gang. HERA-inkubatoren har allerede levert resultater. Og det faktum at et budsjett kunne bli funnet etter at [EUs flerårige budsjett] var vedtatt, var et tegn på et stort engasjement.» 

Og om farma-reformen: "Pandemien har også understreket viktigheten av et ryddig farmasøytisk marked. Problemer med legemiddelmangel, samt ulikheter i tilgang til innovative legemidler, sto allerede høyt på ministrenes agenda før pandemien. Men koronaviruset er temaet for en velfungerende markedsplass som belønner innovasjon samtidig som den sikrer motstandskraft og tilgang enda viktigere.» 

Direktivet for grenseoverskridende helsetjenester 
Direktivet, introdusert i 2011, ble utformet for å gi pasienter tilgang til behandling hvor som helst i EU. Det kan bety at en pasient i Belgia kan velge en hofteprotese i Frankrike fordi ventelistene der for eksempel er kortere.

Men i praksis er det få pasienter som bruker alternativet på grunn av mange hindringer.

For eksempel har de fleste EU-land implementert en tilnærming som krever forhåndsgodkjenning fra deres nasjonale helsepersonell eller forsikringsselskap, men dette var ikke obligatorisk i direktivet. EU-borgere har rett til å få tilgang til helsetjenester i ethvert EU-land og til å bli refundert for omsorg i utlandet av hjemlandet. Det mangler også informasjon til pasienter om hvordan man får forhåndsgodkjenning. 

Dette kommer i stor grad ned på svikt blant såkalte nasjonale kontaktpunkter (NCP), som er utpekte muliggjørere for pasienter som søker grenseoverskridende helsehjelp. Direktivet sier at kontaktpunktene bør samarbeide med pasientgrupper, helsepersonell og forsikringsselskaper for å holde alle oppdatert på reglene. Dette skjer ikke i noen land, men etterlater pasienter i et informasjonsvakuum. 

Kreftomsorg i Afrika 
Mens fremskritt innen onkologi har vært bemerkelsesverdig de siste tiårene, drar ikke alle kreftpasienter nytte av fremskrittene som er gjort i behandlingen av sykdommen. Kontrasten i diagnose, behandling og dens utfall mellom høyressurs- og lavressursland er dramatisk. Afrika byr på en enorm utfordring med befolkningsvekst og forventet levealder som øker i mange land ettersom tallet på AIDS og andre smittsomme sykdommer synker. 

Imidlertid har det vært lite investeringer i kapasitet av noe slag for å håndtere det nåværende kreftproblemet, ikke bry deg om den raske økningen i forekomst som er i gang. Dette er et kritisk investeringsområde og ikke bare av rent finansiell karakter. Det er ille å ha kreft og verre å ha kreft hvis man er fattig. 

Gapet mellom rike og fattige, høyt utdannede og mindre utdannede og skillet mellom nord og sør er betydelig og fortsetter å vokse. Radikale løsninger er påtrengende: Status quo er ikke et passende svar på den nåværende situasjonen. I erkjennelse av at ingen enkelt regjering eller kilde til filantropi har midler til å løse dette problemet, er det behov for nye modeller for å takle og forbedre denne situasjonen.

Fransk presidentskap har som mål å "styrke" digital suverenitet i AI-loven 
Det franske presidentskapet sirkulerte et nytt delvis kompromiss om AI-loven – den delvise kompromissteksten for Art. 16-29 i AI-loven ble sirkulert i EUs råd. Endringene inkluderer mer omfattende forpliktelser for AI-systemleverandører med høy risiko, spesielt for åpenhet, sporing, dokumentasjon og samarbeid med brukere. Samtidig ble fritaket for kredittinstitusjoner svekket. 

De nye tiltakene tydeliggjør også forpliktelsene for tredjeparts tjenesteleverandører og hvordan ansvaret vil bli fordelt over hele verdikjeden. Ytterligere ansvar for autoriserte representanter for tilbydere utenfor EU er også innført, noe som gjør dem solidarisk ansvarlige for defekte systemer. Kompromissteksten tydeliggjør også importørers og distributørers forpliktelser og legger til en forpliktelse til kvalifisert menneskelig tilsyn med brukerne.

Og det er alt fra EAPM for denne uken – husk å klikke her. for å se agenda og for å registrere deg her. for EAPM legemiddellovgivningsarrangement 15. mars, ha det trygt og godt og nyt helgen.

Del denne artikkelen:

EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.

Trender