Dupixent godkjent i Kina som tidenes første biologiske medisin for pasienter med KOLS

• National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkjent Dupixent (dupilumab) som en tilleggsvedlikeholdsbehandling for voksne med ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) preget av forhøyede eosinofiler i blodet. Spesifikt dekker godkjenningen pasienter som allerede bruker en kombinasjon av et inhalert kortikosteroid (ICS), en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) og en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), eller på en kombinasjon av en LABA og en LAMA hvis ICS er ikke hensiktsmessig. Dupixent for behandling av KOLS er godkjent i mer enn 30 land over hele verden, inkludert de 27 landene i EU.

Professor Kang Jian, styreleder for COPD Branch, Chinese Association of Chest Physicians, CMDA, Respiratory Department of First Hospital of China Medical University, sa "Konsekvensen av KOLS strekker seg langt utover pasienten. Svekkende åndenød og irreversibel lungeskade gjør det vanskelig for pasienter å gjøre enkle daglige gjøremål, og legger en betydelig byrde på familiemedlemmer, de sentrale omsorgspersonene i kinesiske familier. Godkjenningen av Dupixent for KOLS i Kina er kritisk, siden den fyller et gap i målrettet terapi for sykdommen og gir klinikere en ny behandlingstilnærming. Dette gir nytt håp for KOLS-pasienter som forblir utilstrekkelig kontrollert selv etter trippelterapi, så vel som de som bryr seg om dem."

Houman Ashrafian, MD, PhD, Executive Vice President, Head of Research and Development ved Sanofi, sa: "Kina har det største antallet mennesker som lever med KOLS over hele verden, og en betydelig andel av pasientene er ukontrollerte på gjeldende terapier og desperate etter en effektiv behandlingsalternativ. Dupixent KOLS kliniske program har fremmet vår vitenskapelige forståelse av KOLS, og gitt oss en ny måte å tenke på hvilke pasienter som kan ha mest nytte av en slik behandling. Med sin veletablerte sikkerhets- og effektprofil er Dupixent et etterlengtet fremskritt for pasienter, omsorgspersoner og leger som er desperate etter et nytt behandlingsalternativ.»

Til tross for den høye utbredelsen og byrden av KOLS i Kina, er offentlig bevissthet begrenset. De Sunt Kina 2030 folkehelseinitiativet inkluderer et fokus på å adressere kroniske luftveissykdommer som KOLS og har som mål å forbedre livskvaliteten for pasienter med KOLS. 

Godkjenningen er basert på resultater fra landemerke BOREAS og NOTUS fase 3 studiene, som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til Dupixent hos voksne med ukontrollert KOLS med forhøyede eosinofiler i blodet. Alle pasientene var på bakgrunns maksimal standard-of-care inhalasjonsterapi (nesten alle på trippelterapi). Dupixent reduserte KOLS-eksaserbasjoner signifikant med 30 % og 34 % sammenlignet med placebo i henholdsvis BOREAS- og NOTUS-studiene. Dupixent forbedret lungefunksjonen betydelig og raskt sammenlignet med placebo, med forbedringer vedvart etter 52 uker. Forbedringer i helserelatert livskvalitet (statistisk signifikant i BOREAS og nominelt signifikant i NOTUS) sammenlignet med placebo ble også observert, som vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Data fra begge studiene ble publisert i separate manuskripter i The New England Journal of Medicine (BOREAS og IKKE OSS).

Sikkerhetsresultatene i begge studiene var generelt i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til Dupixent i de godkjente indikasjonene. De vanligste bivirkningene på tvers av indikasjoner inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, artralgi, oral herpes og eosinofili. Ytterligere bivirkninger av blåmerker på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet og dermatitt på injeksjonsstedet ble rapportert i KOLS-studiene. Bivirkninger som oftere ble observert med Dupixent (≥5 %) sammenlignet med placebo i begge KOLS-studiene var ryggsmerter, COVID-19, diaré, hodepine og nasofaryngitt.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., styreleder, president og vitenskapelig leder ved Regeneron sa: «En av fire personer med KOLS bor i Kina, og mange pasienter er ikke i stand til å kontrollere sykdommen sin med standard på omsorgsbehandlinger og oppleve gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av forverringer og svekkende begrensninger på deres livskvalitet. Med millioner av mennesker i industrialiserte områder over hele verden som står overfor økt risiko for å utvikle KOLS, er det viktigere enn noen gang å levere innovative nye alternativer for denne komplekse og notorisk vanskelig å behandle sykdommen. Med denne siste Dupixent-godkjenningen har pasienter i Kina en ny behandlingstilnærming som har vist banebrytende resultater ved å redusere eksaserbasjoner, samtidig som de forbedrer lungefunksjonen og støtter en bedre livskvalitet."

Ytterligere innsendinger for Dupixent ved KOLS er under vurdering hos regulatoriske myndigheter over hele verden, inkludert i USA og Japan.

Annonse

Om KOLS

KOLS er en luftveissykdom som skader lungene og forårsaker progressiv nedgang i lungefunksjonen. Symptomer inkluderer vedvarende hoste, overdreven slimproduksjon og kortpustethet som kan svekke evnen til å utføre rutinemessige daglige aktiviteter, noe som kan føre til søvnforstyrrelser, angst og depresjon. KOLS er også assosiert med en betydelig helsemessig og økonomisk belastning på grunn av tilbakevendende akutte eksaserbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling og/eller fører til sykehusinnleggelse. Røyking og eksponering for skadelige partikler er viktige risikofaktorer for KOLS, men selv personer som slutter å røyke kan fortsatt ha progressiv lungesykdom.

Omtrent halvparten av KOLS-pasientene fortsetter å oppleve eksacerbasjoner til tross for at de er på trippel inhalasjonsbehandling. Pasienter med en eosinofil fenotype bidrar til en ~30 % økning i eksaserbasjoner og økt risiko for KOLS-relaterte re-innleggelser innen et år.

Om Sanofi og Regenerons KOLS Clinical Research Program

Sanofi og Regeneron er motivert til å transformere behandlingsparadigmet til KOLS ved å undersøke rollen ulike typer betennelser spiller i sykdomsprogresjonen gjennom undersøkelser av to potensielt førsteklasses biologiske legemidler, Dupixent og itepekimab.

Dupixent hemmer signaleringen av interleukin-4 (IL4) og interleukin-13 (IL13) banene, og programmet fokuserer på en spesifikk populasjon av mennesker med tegn på type-2 betennelse. Itepekimab er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder seg til og hemmer interleukin-33 (IL33), en initiator og forsterker av bred betennelse ved KOLS.

Itepekimab er for tiden under klinisk undersøkelse for KOLS i to fase 3-studier, og dets sikkerhet og effekt er ikke evaluert av noen regulerende myndighet.

Om Dupixent

Dupixent er tilgjengelig i Kina i en 300 mg dose som en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn og er nå tilgjengelig for KOLS. Dupixent er beregnet for injeksjon under huden (subkutan injeksjon) og gis annenhver uke. Det kan gis på en klinikk eller hjemme ved egenadministrasjon etter opplæring av helsepersonell.

Dupixent (dupilumab) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som hemmer signaleringen av interleukin-4 (IL4) og interleukin-13 (IL13) veiene og er ikke et immunsuppressivt middel. Dupixent-utviklingsprogrammet har vist betydelig klinisk fordel og en reduksjon i type-2-betennelse i fase 3-studier, og har fastslått at IL4 og IL13 er sentrale og sentrale drivere for type-2-betennelsen som spiller en viktig rolle i flere relaterte og ofte co- sykelige sykdommer.

Dupixent har mottatt regulatoriske godkjenninger i mer enn 60 land i en eller flere indikasjoner, inkludert visse pasienter med atopisk dermatitt, astma, kronisk rhinosinusitt med nesepolypper, eosinofil øsofagitt, prurigo nodularis, kronisk spontan urticaria og KOLS i ulike alderspopulasjoner. Mer enn 1,000,000 XNUMX XNUMX pasienter behandles med Dupixent globalt.

Dupilumab utviklingsprogram

Dupilumab utvikles i fellesskap av Sanofi og Regeneron under en global samarbeidsavtale. Til dags dato har dupilumab blitt studert på tvers av mer enn 60 kliniske studier som har involvert mer enn 10,000 2 pasienter med ulike kroniske sykdommer delvis drevet av type-XNUMX betennelse.

I tillegg til de for tiden godkjente indikasjonene, studerer Sanofi og Regeneron dupilumab i et bredt spekter av sykdommer drevet av type-2 betennelse eller andre allergiske prosesser i fase 3-studier, inkludert kronisk kløe av ukjent opprinnelse og bulløs pemfigoid. Disse potensielle bruksområdene av dupilumab er for tiden under klinisk undersøkelse, og sikkerheten og effekten under disse tilstandene er ikke fullstendig evaluert av noen regulerende myndighet.

Om Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) er et ledende bioteknologiselskap som oppfinner, utvikler og kommersialiserer livsforvandlende medisiner for mennesker med alvorlige sykdommer. Grunnlagt og ledet av lege-vitenskapsmenn, har vår unike evne til gjentatte ganger og konsekvent å oversette vitenskap til medisin ført til en rekke godkjente behandlinger og produktkandidater under utvikling, hvorav de fleste var hjemmedyrket i våre laboratorier. Våre medisiner og pipeline er utviklet for å hjelpe pasienter med øyesykdommer, allergiske og inflammatoriske sykdommer, kreft, kardiovaskulære og metabolske sykdommer, nevrologiske sykdommer, hematologiske tilstander, infeksjonssykdommer og sjeldne sykdommer.

Regeneron flytter grensene for vitenskapelig oppdagelse og akselererer utviklingen av legemidler ved å bruke våre proprietære teknologier, som f.eks. VelociSuite^®, som produserer optimaliserte fullt humane antistoffer og nye klasser av bispesifikke antistoffer. Vi former medisinens neste grense med datadrevet innsikt fra Regeneron Genetics Center^® og banebrytende genetiske medisinplattformer, som gjør oss i stand til å identifisere innovative mål og komplementære tilnærminger for potensielt å behandle eller kurere sykdommer.

For mer informasjon, vennligst besøk www.Regeneron.com eller følg Regeneron videre Linkedin, Instagram,  Facebook  or X.

Del denne artikkelen: