Kontakt med oss

European Alliance for persontilpasset medisin

EAPM: Virkelig aktiv sommer fremover for EUs helsepolitikk

Publisert

on

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til den første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering av uken, der vi diskuterer spekteret av ting fremover for sommermånedene når det gjelder EUs helsepolitikk, så det er en travel tiden fremover for EAPM, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostisk ekspertpanel

Og det er en travel uke for EAPM, med et in vitro diagnostisk ekspertpanel torsdag (22. juli). Dette omhandler lovgivning som skal tre i kraft neste år 26. mai 2022 - spørsmålet vil være hvordan vil denne lovgivningen ha innvirkning på å bringe innovasjon i helsevesenet og kunne diagnostisere pasienter tidligere? 

For tiden leveres en betydelig andel prediktiv testing i Europa for å støtte tilgang til onkologiske presisjonsmedisiner ved bruk av laboratorieutviklede tester (LDT), med følgende implikasjoner under IVDR, og det vil være et nytt lovkrav for laboratorier å bruke kommersielt godkjente tester (CE-IVD) i stedet for deres nåværende LDT. Hvis det ikke er noen CE-IVD kommersiell test tilgjengelig, kan offentlige laboratorier være i stand til å bruke en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. 

Laboratoriet vil være pålagt å oppfylle alle relevante krav til sikkerhet og ytelse, mens det utføres under et passende kvalitetsstyringssystem. Som en konsekvens kan mange laboratorier møte ytterligere anskaffelseskostnader for kommersielt godkjente tester og / eller behovet for å forbedre kravene til sikkerhet og ytelse for eventuelle LDT-tilbud.

Alle disse spørsmålene vil bli diskutert i ekspertpanelet denne torsdagen gjennom ulike casestudier. En policy vil være resultatet av dette møtet, så mer om dette i månedene fremover. 

EUs helseunion 

Som diskutert i de forrige oppdateringene, inneholder European Health Union-pakken forslag om å styrke Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), og en forskrift om grensekryssende helsetrusler. 

Slovenia, som holder EU-formannskapet nå og dets forgjengere ved roret i EU, Portugal og Tyskland, jobber med å fullføre forhandlingene om tre utkast til forskrifter som ligger til grunn for EUs helseunion, har den slovenske helseminister Janez Poklukar sagt. 

Ønsket er å koordinere regelverket i trilog med andre EU-institusjoner så snart som mulig, la ministeren til i en uttalelse. Kommentarene kom etter en konferanse på høyt nivå om implementering av innovative løsninger for spenstige helsesystemer som også inneholdt helseministrene i Portugal og Tyskland, Marta Temida og Jens Spahn. Spahn sa at det delte målet for alle de tre landene var å etablere en trilog med Europaparlamentet og Kommisjonen. 

"Vi ønsker faktiske resultater i praksis," la Spahn til. Temida sa at det var viktig at arbeidet som ble utført av det tyske og portugisiske presidentskapet fortsetter å gi gode resultater, og at overgangen var jevn. 

Hun sa at vedtakelsen av lovpakken ville markere "en viktig milepæl i Europas beredskap for ekstraordinære helsebegivenheter". Health Union-pakken inkluderer forslag for å styrke Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), og en forskrift om grenseoverskridende helsetrusler.

Forskning og innovasjon 

Kommisjonen har vedtatt sitt forslag til rådsanbefaling om "En pakt for forskning og innovasjon i Europa" for å støtte gjennomføringen av nasjonal europeisk forskningsområdet (ERA).

Dette er et spørsmål som EAPM har fulgt nøye med. 

Paktforslaget definerer delte prioriterte områder for felles handling til støtte for ERA, angir ambisjonene for investeringer og reformer, og danner grunnlaget for en forenklet politikk koordinerings- og overvåkingsprosess på EU- og medlemsnivå gjennom en ERA-plattform der medlem stater kan dele sine reform- og investeringsmetoder for å forbedre utvekslingen av beste praksis. Det er viktigere at pakten forutsetter engasjementet med forsknings- og innovasjonsinteressenter for å sikre en innvirkende ERA. 

Et Europa som passer for Digital Age-konserndirektør Margrethe Vestager sa: “Pandemien har vist oss viktigheten av å forene forsknings- og innovasjonsarbeid som raskt gir resultater til markedet. Det har vist oss viktigheten av å investere i felles avtalte strategiske prioriteringer mellom medlemsstatene og EU. 

"Pakt for forskning og innovasjon vi foreslår i dag, vil legge til rette for bedre samarbeid og bli med på arbeidet vårt med å takle forsknings- og innovasjonsmål som har størst betydning for Europa. Og det vil tillate oss alle å lære av hverandre." 

Nye regler om åpne data og gjenbruk av offentlig informasjon begynner å gjelde 

17. juli markerte fristen for medlemslandene å gjennomføre det reviderte direktivet om åpne data og gjenbruk av offentlig informasjon i nasjonal lovgivning. De oppdaterte reglene vil stimulere utviklingen av innovative løsninger som mobilitetsapper, øke gjennomsiktigheten ved å åpne tilgangen til offentlig finansierte forskningsdata og støtte ny teknologi, inkludert kunstig intelligens. 

Et Europa som passer for den digitale tidsalderen Konserndirektør Margrethe Vestager sa: “Med vår datastrategi definerer vi en europeisk tilnærming for å frigjøre fordelene med data. Det nye direktivet er nøkkelen til å gjøre den enorme og verdifulle ressursmassen produsert av offentlige organer tilgjengelig for gjenbruk. Ressurser som allerede er betalt av skattebetaleren. Så samfunnet og økonomien kan dra nytte av mer åpenhet i offentlig sektor og innovative produkter. " 

Kommissær for det indre marked Thierry Breton sa: “Disse reglene om åpen data og gjenbruk av offentlig informasjon vil gjøre det mulig for oss å overvinne hindringene som forhindrer full gjenbruk av data fra offentlig sektor, spesielt for SMB. Den totale direkte økonomiske verdien av disse dataene forventes å firedobles fra 52 milliarder euro i 2018 for EUs medlemsland og Storbritannia til 194 milliarder euro i 2030. Økte forretningsmuligheter vil komme alle EU-borgere til gode takket være nye tjenester. " 

Kommisjonen vil komme med HERA-forslag 14. september

EU-kommisjonen vil presentere sin European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) pakke 14. september. COVID-19-pandemien demonstrerte behovet for samordnet tiltak på EU-nivå for å svare på helsetilfeller. Det avslørte framsynshull, inkludert dimensjoner etterspørsel / tilbud, beredskap og responsverktøy. 

En europeisk HERA er et sentralt element for å styrke den europeiske helseunionen med bedre EU-beredskap og respons på alvorlige grenseoverskridende helsetrusler ved å muliggjøre rask tilgjengelighet, tilgang og distribusjon av nødvendige mottiltak. I fjor foreslo kommisjonen å endre mandatene for både EUs smittsomme byrå og legemiddelverk, og fremmet et forslag til en forordning om alvorlige helsetrusler over landegrensene.

Noen gode nyheter til slutt: COVID-19-antistoffer vedvarer 'minst ni måneder etter infeksjon', finner studien 

Antistoffer hos COVID-19-pasienter holder seg høye selv ni måneder etter smitte, ifølge en landemerkeundersøkelse som testet nesten hele en liten italiensk by. Studien, publisert i tidsskriftet Nature Communications, fokuserte på byen Vo som ble sentrum for landets koronaviruspandemi i februar 2020 da den registrerte Italias første død. 

Nå har forskere fra University of Padua og Imperial College London testet mer enn 85% av byens 3,000 innbyggere for antistoffer mot COVID-19. 

Forskerne fant at 98.8% av menneskene som hadde blitt smittet i den første bølgen av pandemien fremdeles viste detekterbare nivåer av antistoffer ni måneder senere, uavhengig av om infeksjonen deres hadde vært symptomatisk eller ikke. Beboernes antistoffnivåer ble sporet ved hjelp av tre forskjellige "analyser", eller tester som oppdaget separate typer antistoffer som reagerer på forskjellige deler av viruset.

Alt fra EAPM for nå - sørg for at du holder deg trygg og frisk og har en utmerket uke, vi sees på fredag.

European Alliance for persontilpasset medisin

EAPM: Vellykket IVDR-møte peker vei til fremtidig samarbeid

Publisert

on

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til den andre European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering av uken, der vi diskuterer det vellykkede In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) -møtet gjennomført av EAPM i går (22. juli), og andre pressende helseproblemer, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

IVDR-spørsmål reist

I går var EAPM fornøyd med å ha gjennomført et vellykket møte om In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), med mer enn 73 representanter fra 15 land som deltok, samt European Medicines Agency (EMA) og medlemslandenes representanter. 

IVDR vil tre i kraft 26. mai 2022. Det er en rekke områder der det er mangel på bevissthet eller tydelig veiledning for å støtte implementering på medlemsnivå. De viktigste bekymringsområdene er knyttet til to spørsmål, nemlig den begrensede kapasiteten i meldte organer til å gi CE-merking i tide, med en flaskehals som oppstår ved godkjenning av noen IVD som sannsynligvis vil bli brukt til pasientvalg for bruk med presisjonsmedisiner . Kommisjonens arbeidsgruppe for medisinsk koordinering (MDCG) vurderer dette.

I tillegg leveres en betydelig andel prediktiv testing i Europa for å støtte tilgang til onkologiske presisjonsmedisiner ved bruk av laboratorieutviklede tester (LDT), og det vil være et nytt lovkrav for laboratorier å bruke kommersielt godkjente tester (CE-IVD ) i stedet for deres nåværende LDT. Hvis det ikke er noen CE-IVD kommersiell test tilgjengelig, kan offentlige laboratorier være i stand til å bruke en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. Laboratoriet vil være pålagt å oppfylle alle relevante krav til sikkerhet og ytelse, mens det utføres under et passende kvalitetsstyringssystem.

Selv om helseinstitusjoner i det store og hele er kjent med IVDR, vil ytterligere veiledning for laboratorier om overholdelse av nøkkelbestemmelsene bli ønsket velkommen, spesielt med unntak fra forordningen gitt i henhold til artikkel 5. En MDCG-arbeidsgruppe er nylig opprettet for å utvikle slik veiledning, selv om det er lite tid igjen til laboratorier å forberede seg på reguleringen. 

Et annet sentralt spørsmål var om medlemslandene forventer kostnadseffekter som følge av IVDR (pådratt enten ved å bytte fra LDT til CE-IVD eller behovet for å forbedre laboratoriets kvalitet og ytelsesprosesser), og om de har engasjert seg i sine nasjonale helsemyndighet eller andre relevante interessenter i denne saken. 

Endelig var et sentralt utfall av møtet spørsmålet om hvordan forordningen kan legge til rette for noen av løsningene som ble foreslått av medlemslandenes representanter, og et møte vil bli organisert med kommisjonen og medlemslandene på et senere tidspunkt. 

Videre til andre helsemessige nyheter i EU ...

Gjør Europa egnet for den digitale tidsalderen

EU fortsetter å henge bak Kina og USA når det gjelder investeringer i viktige teknologier som kunstig intelligens og kvanteberegning, advarte EU-kommisjonens president Ursula von der Leyen. “Europa slår fremdeles godt under vekten. Jeg tror dette skyldes to hovedårsaker. Den første åpenbare, mangel på investering, ”sa hun. 

Mens europeiske selskaper investerer massivt i forskning og utvikling i sektorer som bilindustri eller farmasi, "ligger investeringen vår på andre felt fortsatt bak USA og Kina", la hun til. "Kunstig intelligens og kvanteberegning er to gode eksempler, og på grunn av dette har altfor mange europeiske nystartede selskaper i teknologiverden måttet forlate kontinentet for å skalere seg."

Bulgaria oppretter pasientrettighetsorgan

Bulgarias ministerråd har gitt klarsignal til å opprette et nytt direktorat for pasientrettigheter under helsedepartementet. Det nye organet vil hjelpe helsedepartementet med å sikre at pasienters rettigheter blir beskyttet og arbeide med å lage programmer og retningslinjer for å forbedre pasientbeskyttelsen. Generelt sett er de rettighetene som er forutsatt i den europeiske lovgivningen, regulert i Bulgaria. 

En persons rettigheter, inkludert i en sykdomssituasjon (når en person er i posisjon som en “pasient”), er en del av menneskerettighetene regulert av FN-konvensjonen som ble ratifisert i Bulgaria i 1992. 

Innbyggerne i Republikken Bulgaria har rett til tilgjengelig helse- og helseforsikring (art. 52 i grunnloven, art. 33, 35 i helseforsikringsloven (HIA)), sunne omgivelser og arbeidsforhold, garantert matkvalitet og beskyttelse mot misbruk av deres personlighet. Hver pasient har rett til å oppnå den beste helsetjenester i samsvar med lovgivningen. 

Cyber ​​bekymringer for helse 

Planer om å opprette en EU-reaksjonsenhet for hurtigrespons som raskt kan svare på angrep som det nylige løsepengehacket fra Irlands Health Service Executive (HMS) er blitt avduket. Over hele Europa økte nettangrep 75% i fjor, med 756 slike hendelser logget, inkludert et økende antall angrep på helsevesenet, noe som representerer en økende risiko for samfunnet med kritisk infrastruktur på spill, ifølge EU-kommisjonen. "Vi har mange cyberfiender rundt oss," 

Europakommisjonær Thierry Breton sa. “Irlands offentlige helsesystem led et ganske sterkt ransomware-angrep. Jeg tror det påvirket et system med mer enn 80,000 datamaskiner, så det var noe som var ganske, ganske sterkt. Det kunne ha vært et veldig viktig pluss, hvis vi kunne sendt dedikerte eksperter veldig raskt for å reagere enda raskere, fordi vi vet at jo lenger du venter, jo verre er det. ” 

HMS forventer at det vil ta så lenge som seks måneder å komme seg etter angrepet, med mange sykehus- og pasientdatasystemer fortsatt berørt. Nettangrepet var en del av en økende trend med angrep på kritiske systemer, inkludert på Colonial Pipeline i USA.

Spania tilbyr å prøvekjør EUs AI-regulering

Spania har stilt seg overfor EU-kommisjonen som et laboratorium for å teste loven om kunstig intelligens - med mer 117 AI-etiske initiativer som dukker opp over hele verden, har initiativer for å regulere kunstig intelligens (AI) vokst opp rundt om i verden, ledet av slike som Spania, OECD og UNESCO. Det er på tide å harmonisere og konsolidere, en konferanse om AI-etikk holdt i regi av Slovenias presidentskap i EU-rådet hørt denne uken. "Vi er tydeligvis på et utviklingspunkt der du har mange aktører akkurat nå som bidrar til denne bevegelsen fra prinsipper til praksis, og vi trenger bare å samarbeide på en multistakeholder måte for å harmonisere disse tilnærmingene," sa David Leslie, om Europarådets ad hoc-komité for kunstig intelligens (CAHAI). 

WTO og WHO krever flere vaksiner

Verdens handelsorganisasjon (WTO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) Verdens handelsorganisasjon (WTO) har kartlagt kritiske innspill for produksjon av COVID-19-vaksiner, i et forsøk på å avklare komplekse forsyningskjeder for å kjøpe råvarer og komponenter. Organisasjonene publiserte denne uken en veiledende liste med 83 innganger, hvorav de fleste dekker produksjon av coronavirus-jabs, men også de som er relevante for lagring, distribusjon og administrasjon. Det dekker vaksinene produsert av AstraZeneca, Janssen, Moderna og Pfizer-BioNTech, inkludert produktdetaljer og deres sannsynlige HS-koder når de eksporteres. Listen ble produsert i fellesskap med Asian Development Bank, OECD og World Customs Organization, samt representanter fra legemiddelindustrien, akademia og logistikk. Det er gjenstand for ytterligere modifisering og forbedring avhengig av ekspertråd, sier WTO. Øvelsen ble utført blant bekymringer over frekvensen av vaksineproduksjon.

MEP-er etterlyser gjensidig anerkjennelse av intensivister

Mens Europa gjør seg klar til å tilbringe en sommer til i skyggen av COVID-19, presser europeiske beslutningstakere frem en ambisiøs agenda og forbereder seg på å levere en mer motstandsdyktig og bærekraftig europeisk helseunion. For å utnytte de hardlærte leksjonene fra pandemien best mulig, blir politiske beslutningstakere nå med på oppfordringen til heltene i denne enestående helsekrisen: helsepersonell i intensivavdelinger (intensivister) som kom under enormt press og overgikk seg selv hele tiden for å redde liv. Pandemier stopper ikke ved våre grenser, og medlemmer av Europaparlamentet (MEPs) erkjenner behovet for europeiske løsninger på et europeisk problem. I et brev adressert til EU-kommisjonens president Ursula von der Leyen, oppfordrer MEP-er til at intensivmedisin blir anerkjent som en hovedpilar i den nye europeiske helseunionen. Ifølge MEPene mangler det gjensidig anerkjennelse av intensivmedisinsk opplæring blant mange EU-land, noe som forhindrer en rask og effektiv europeisk respons i tider med pandemier og andre helsetrusler over grensen.

Gode ​​nyheter til slutt: EU-landene dobler vaksinedeling til 200 millioner doser

EU-land har forpliktet seg til å dele 200 millioner doser av coronavirus-vaksiner til lav- og middelinntektsland innen utgangen av 2021, og doblet en tidligere forpliktelse.

Kommisjonen har i dag også pekt på sine andre anstrengelser for å øke tilgangen til vaksiner i spesielt Afrika, men EU er fortsatt sterkt imot et frafall av immaterielle rettigheter for koronavirusvaksiner.

Det er alt fra EAPM for nå - sørg for at du holder deg trygg og frisk og har en utmerket helg, vi sees neste uke.

Fortsett å lese

European Alliance for persontilpasset medisin

EAPM: Rapport fra konferansepresidentskapet nå tilgjengelig, digitale oppdateringer, Delta bringer nye pigger

Publisert

on

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til den første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering av uken, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

Innovasjon, offentlig tillit og bevis: EU-formannskapskonferanserapport 

1. juli holdt EAPM en virtuell brokonferanse online for å innvie skiftledelsen til EUs ministerråd til det nye slovenske EU-formannskapet - i tråd med det som nå er en etablert EAPM-tradisjon, ga konferansen en nødvendig bro for å sikre jevn videreføring av refleksjoner om dets prioriterte helseproblemer på tvers av lederskiftene i EUs ministerråd. Møtet kom umiddelbart etter det begivenhetsrike portugisiske presidentskapet, og rett ved starten av det slovenske presidentskapet, og gjennomgikk nylige fremskritt innen personlig helseomsorgsinnovasjon, innen prostata og lungekreft og med å sikre pasientens tilgang til avansert molekylær diagnostikk. 

Tittelen på "Innovasjon, offentlig tillit og bevis: generere justering for å tilrettelegge for personlig innovasjon i helsevesenet" indikerte også EAPMs andre rolle som en bro - i å samle interessenter fra hele det bredeste spekteret av helsevesen, for å søke felles grunnlag og konsensus , og å åpenbart identifisere vedvarende avvik og utfordringer som fortsatt skal overvinnes ved implementering av personlig pleie i Europa og utover. 

Derfor tiltrak panelet med fremtredende høyttalere fra forskningsmiljøet, reguleringsbyråer, beslutningstakere for folkehelse, klinikere, pasienter og industri 164 delegater fra et enda bredere utvalg av fagområder. 

Lenken til rapporten er tilgjengelig her, og gir en detaljert oversikt over innsikten til hver høyttaler, samt anbefalingene. 

ENVI skal stemme på den endelige MTV-avtalen 

I dag (13. juli) vil Komiteen for miljø, folkehelse og mattrygghet (ENVI) avgi endelige stemmer på den foreløpige avtalen om helseteknologivurdering (HTA), etter at den slovenske helseministeren Janez Poklukar talte til ENVI mandag for å presentere presidentskapets arbeidsprogram i helsefeltet. Poklukar gjentok landets helseprioriteter. 

Sjefen blant dem er motstandsdyktighet mot eksterne trusler, som inkluderer både “pandemi og store nettangrep”. Som MEP Veronique Trillet-Lenoir bemerket, har Det europeiske legemiddelkontoret vært målet for hackere i forbindelse med sin vaksinegodkjenningsprosess. Formannskapet vil også fokusere på "merverdien av samarbeid på EU-nivå for å utvikle og implementere innovative løsninger for motstandsdyktige helsesystemer," sa Poklukar. HERA - den planlagte europeiske helseberedskapsberedskapen (HERA) - vil også være prioritert. 

Lov om digitale markeder

"Det slovenske presidentskapet vil sikte mot en målrettet digital markedslov, som også raskt kan implementeres," sa Slovenias økonomiske utviklings- og teknologiminister Zdravko Počivalšek. Han la til at Slovenia hadde som mål å oppnå en generell tilnærming innen november for et konkurransedyktighetsråd. På reguleringssiden pekte statsråden også på Digital Services Package som hovedfokus for neste presidentskap. 

For både Digital Services Act (DSA) og Digital Markets Act (DMA) har den slovenske regjeringen ambisjon om å formidle en generell tilnærming i konkurransedyktighetsrådet som vil finne sted i november. 

Data Governance Act 

I EUs regler for å styrke dataøkonomien har big data-æra skapt verdifulle ressurser for resultater av offentlig interesse, som helsevesen. I løpet av de siste 18 månedene viste hastigheten forskere var i stand til å svare på covid-19-pandemien - raskere enn noen annen sykdom i historien - fordelene ved å samle, dele og utvinne verdi fra data for et bredere gode. 

Tilgang til data fra 56 millioner National Health Service (NHS) pasienters medisinske journaler gjorde det mulig for folkehelseforskere i Storbritannia å gi noen av de sterkeste dataene om risikofaktorer for covid mortality og funksjoner av long covid, mens tilgangen til helsejournaler økte utvikling av livreddende medisinske behandlinger som messenger-RNA-vaksinene produsert av Moderna og Pfizer. Men å balansere fordelene ved datadeling med å beskytte individuelt og organisatorisk personvern er en delikat prosess - og med rette. 

Regjeringer og bedrifter samler i økende grad enorme mengder data, og etterforsker, bekymringer rundt personvern og krever strengere regulering. I et brev til TranspariMED datert 8. juli sa Heads of Medicines Agencies (HMA), et nettverk av sjefen for regulatorer i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet, at de ville iverksette felles tiltak med Det europeiske legemiddelkontoret og kommisjonen for å forbedre etterlevelsen. 

Brevet kommer bare noen dager etter at en rapport antydet at legemiddeltilsynsmyndigheter i 14 europeiske land ikke sørger for at data om nye medisiner raskt er offentlig tilgjengelige som kreves i henhold til EU-reglene. Forklaring av årsaken til manglende overholdelse sa HMA at det er "mangel på kunnskap om de europeiske reglene fra sponsorene som utgjør grunnårsaken." HMAs styre forbereder en oversikt over tiltak som medlemslandene tar for å forbedre etterlevelse, og som skal sirkuleres som et dokument for beste praksis. 

WHO oppfordrer til regulering av etisk genomredigering 

Mandag 12. juli oppfordret en rådgivende komité for Verdens helseorganisasjon (WHO) verdens største folkehelsemyndighet til å stå ved uttalelsen fra generaldirektøren i 2019 og oppfordrer til å stoppe eksperimenter som kan føre til fødselen av mer gen. redigerte mennesker. Komiteen - opprettet i desember 2018, uker etter at nyheten kom om fødselen av tvillingjenter hvis genomer ble redigert av den kinesiske forskeren He Jiankui - sa i et par etterlengtede rapporter at bakterieredigeringsteknologien som førte til 'CRISPR-babyene' skandalen er fortsatt for vitenskapelig og etisk fylt til bruk. Men for andre, mindre kontroversielle former for genredigering, gir rapportene en vei til hvordan myndigheter kan etablere teknologien som et verktøy for å forbedre folkehelsen.

 "Rammeverket anerkjenner at politikk som styrer teknologien sannsynligvis vil variere fra land til land," sa komiteformann og tidligere amerikansk Food and Drug Administration-kommisjonær Margaret Hamburg på en virtuell pressekonferanse. "Ikke desto mindre oppfordrer rammeverket alle land til å innlemme nøkkelverdier og prinsipper i deres politikk, for eksempel inkludering, like moralsk verdi, sosial rettferdighet, ansvarlig forvaltning av vitenskap, solidaritet og global helserettferdighet." 

Å takle Delta - nye EU-pigger

Delta-varianten er den fjerde bekymringsvarianten identifisert av Verdens helseorganisasjon (WHO), først identifisert i India (april 2021), og den blir raskt den dominerende varianten over hele verden. Det har nå overveldet det medisinske økosystemet globalt. Siden den gang har den kommet til mange land i Europa. I henhold til forskning er Delta-varianten den mest overførbare formen for viruset og for det meste dødelig også. 

Det som gjør Delta-varianten annerledes og farligere enn de andre mutasjonene, er at den har mange piggproteiner som gjør det mulig å binde seg til kroppens celler raskere og mer effektivt. Mennesker smittet med denne mutasjonen har en tendens til å overføre mer av dette viruset rundt, og som et resultat av det påvirker det omtrent 60% pluss effektivt mer enn tidligere varianter. 

Faktisk deler alle koronavirusvariantene mange likheter, men nylige funn viser at delta-varianten fører til mer hodepine til å begynne med, sammen med ondt i halsen, rennende nese og feber. Det var slående å legge merke til at de tradisjonelle tidlige symptomene på COVID-19 ble observert mindre i denne nye varianten, som hoste og tap av lukt. Mennesker smittet med denne nye varianten har større sjanser for å bli innlagt på sykehus sammenlignet med alfa-varianten. Dette kan lett forstås med tanke på de alarmerende dødstallene over hele verden. 

COVID fortsatt "urolig og farlig" WHO advarer 

Dr. David Nabarro fra Verdens helseorganisasjon (WHO) har fortalt Storbritannias Radio 4's Today-program at viruset er "bekymringsfullt og farlig", at "pandemien utvikler seg voldsomt rundt om i verden" og at "jeg tror ikke vi har hvor som helst i nærheten kom gjennom det verste. " På spørsmål om regjeringens overgang til personlig ansvar fra og med 19. juli sa han: "Alt dette passer ikke helt med den posisjonen som ble inntatt av Storbritannia, sammen med andre nasjoner, for noen måneder siden da det var en reell innsats for å prøve for å forhindre et stort antall mennesker som får sykdommen, dels på grunn av risikoen for død og dels på grunn av erkjennelsen av risikoen for lang COVID. 

"Ja, slapp av, men ikke ha disse blandede meldingene om hva som skjer. Dette farlige viruset har ikke forsvunnet, det er varianter som kommer tilbake og truer de som allerede har blitt vaksinert - vi må ta det på alvor."

Alt fra EAPM for nå - ikke glem å sjekke ut vår rapport om vår siste virtuelle konferanse tilgjengelig her, og sørg for at du holder deg trygg og frisk og har en utmerket uke, vi sees snart.

Fortsett å lese

European Alliance for persontilpasset medisin

EAPM: Kreft og forebyggende helsehjelp er topp prioriteter

Publisert

on

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Formannskapet gjør kreft til en prioritet

Kreft er øverst på listen når det gjelder Slovenias EU-helseprioriteter. Det slovenske presidentskapet vil også fokusere på COVID-19-gjenoppretting og motstandskraft, og presidentskapets program ønsker å bygge en europeisk helseunion og støtte etablering av en beredskap og responsmyndighet, som tar sikte på å forbedre Europas kapasitet og beredskap til å svare på helsetrusler og nødsituasjoner som COVID-19. 

Aktivitetene til det slovenske formannskapet vil derfor fokusere på å styrke EUs effektive svar på helsetrusler, exitstrategier og mulige fremtidige pandemier. Det vil bli fokusert på merverdien av samarbeid på EU-nivå i utvikling og implementering av innovative løsninger for motstandsdyktige helsesystemer, med sikte på å investere mer effektivt i å forbedre organisasjonen, tilgjengeligheten, kvaliteten og responsen til helsesystemene og deres bærekraftige finansiering. Spesiell oppmerksomhet vil også bli gitt til EUs rolle i global helse og den europeiske kreftplanen, som er en av de tre søylene i den nye europeiske helseunionen.

Konsekvensene av COVID-19 har vist at bedre samarbeid og effektiv respons på kriser og helsetilfeller krever mer samarbeid og gjensidig koordinering, samt klart definerte oppgaver og kompetanse både på nasjonalt og EU-nivå. 

Det slovenske formannskapet vil derfor legge særlig vekt på kriseberedskap og etablere responsmekanismer, som er en del av Den europeiske helseunionen og styrker rollen som viktige EU-helsebyråer (European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) og European Medicines Agency) (EMA)), samtidig som det forbedrer det juridiske rammeverket for alvorlige helsetrusler over grensen 

Det slovenske formannskapet vil begynne med diskusjonen om et lovgivningsforslag om å opprette en ny Health Emergency Response Authority (HERA), en struktur som er rettet mot å oppnå et bedre EU-svar på grenseoverskridende trusler. 

I forbindelse med den europeiske legemiddelstrategien kan HERA være nøkkelen når det gjelder koordinering mellom forskjellige interessenter, investering og utvikling av støttesegmenter. På området tilgjengelighet og tilgjengelighet av medisiner har COVID-19-pandemien ytterligere vist sensitiviteten til tilførsel av medisiner og viktigheten av å sikre EUs åpne strategiske autonomi. 

Samtidig er dette en mulighet for felles løsninger på EU-nivå. Det slovenske formannskapet ønsker derfor å stimulere til diskusjon om nye løsninger på EU-nivå, som har potensial til å forbedre medisiners tilgjengelighet eller tilgjengelighet. 

Alle disse spørsmålene EAPM vil samarbeide med EU-institusjonene de neste månedene for å bygge videre på EAPM-arbeidet de siste årene.

Tidlig diagnose er toppfakturering for EAPM

Fra EAPMs perspektiv ser starten på det nye EU-formannskapet på at EAPM skal presse forebyggende helsehjelp sammen med personlig medisin. Åpenbart utgjør de som arbeider med forskjellige kreftformer en av de største gruppene som faller inn i denne kategorien, og dette er det ikke akkurat når det gjelder sjeldne kreftformer - som er et område der du med rimelighet kan forvente flere vanskeligheter.

Dette er en avgjørende sak som EAPM har jobbet med medlemmer de siste årene, og faktisk ført den videre til den politiske radaren. EAPMs rapport om vår siste virtuelle konferanse, Bridging Event som ble avholdt mellom det utgående og innkommende EU-formannskapet, vil bli utgitt i neste uke, og noen av kjernesakene som EAPM har diskutert, er nøkkelen til å drive agendaen under det slovenske EU-presidentskapet.

Ikke nok tidlig diagnose (ofte på grunn av mangel på screeningprogrammer og retningslinjer) og mangel på tilgang til de beste behandlingene som er tilgjengelige på en betimelig og rimelig måte, er problemer som lenge har vært hos oss.

Men situasjonen ble bare verre verre på grunn av COVID-19-pandemien.

På EAPM har interessenter også som mål å fokusere, ikke bare på levering av riktig behandling til riktig pasient til rett tid, men også på riktige forebyggende tiltak for å sikre pålitelig og bærekraftig helsevesen.

Det er klart at investeringer er nødvendig i diagnostiske metoder, som bruk av IVDs og mer screening, sikkert i lungekreft.

Å behandle pasienter har aldri vært en enkel oppgave. I mange tilfeller må det tas virkelig vanskelige avgjørelser. Disse beslutningene kan ofte gjøres enklere når kliniske retningslinjer er på plass. Også, med lungekreft som er så vanskelig å oppdage, er det sterke argumenter for avtalt anbefaling om screening.

MEPs ønsker å styrke Connecting Europe Facility 

Europaparlamentet vedtok det fornyede programmet Connecting Europe Facility (CEF) 6. juli. En del av EUs 2021-2027-budsjett, og programmet med et budsjett på € 33.71 milliarder (i løpende priser) vil finansiere sentrale prosjekter med mål om digitale tjenester og tilkobling i Europa. Det bør også støtte jobber, økonomisk vekst og implementering av ny teknologi. MEPs lyktes i å sikre at 60% av midlene vil bli gitt til prosjekter som bidrar til å nå EUs klimamål. Alt dette kan fokuseres på helsevesenet. 

EMA-reformforhandlinger

Et av hovedmålene med det nye utkastet til EMA-regler er å bedre gjøre det mulig å overvåke og redusere potensiell og faktisk mangel på medisiner og medisinsk utstyr som anses å være kritisk for å reagere på folkehelsetilfeller som COVID-19-pandemien, som avdekket mangler i denne forbindelse.

Forslaget tar også sikte på å "sikre rettidig utvikling av høyverdige, sikre og effektive medisiner, med særlig vekt på å reagere på folkehelsetilfeller" og å "gi et rammeverk for drift av ekspertpaneler som vurderer høyrisiko medisinsk utstyr og gi viktige råd om kriseberedskap og styring ”.

Som kommisjonen påpeker, har EMA og European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) vært i forkant av EUs arbeid med å takle koronaviruspandemien. Imidlertid har Covid-19 vist at begge byråene må styrkes og utstyres med sterkere mandater for bedre å beskytte EU-borgere og løse grenseoverskridende helsetrusler. I følge kommisjonen vil EMAs mandat bli forsterket slik at det kan legge til rette for en koordinert EU-respons på helsekriser ved å:

  • Overvåke og redusere risikoen for mangel på kritiske medisiner og medisinsk utstyr;
  • å gi vitenskapelig råd om medisiner som kan ha potensial til å behandle, forebygge eller diagnostisere sykdommene som forårsaker disse krisene;
  • koordinere studier for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til vaksiner, og
  • koordinering av kliniske studier.

AI i helsevesenet - WHO-rapport

Rapporten utgitt av Verdens helseorganisasjon forklarer bruken av AI i helse og seks prinsipper for å forhindre helseforskjeller. Verdens helseorganisasjon (WHO) ga ut den første globale rapporten om kunstig intelligens i helsevesenet og seks prinsipper for å unngå helseforskjeller i feltet. Rapporten, Etikk og styring av kunstig intelligens for helse, er resultatet av to års konsultasjoner holdt av et panel av WHO utnevnt internasjonale eksperter. "Som all ny teknologi har kunstig intelligens et enormt potensial for å forbedre helsen til millioner av mennesker over hele verden, men som all teknologi kan den også misbrukes og forårsake skade," Tedros Adhanom Ghebreyesus, PhD, MSc, WHO generaldirektør, sa i en pressemelding. "Denne viktige nye rapporten gir en verdifull guide for land om hvordan man maksimerer fordelene med AI, samtidig som man minimerer risikoen og unngår fallgruvene."

Og det er alt fra EAPM for denne uken - rapporten om vår siste virtuelle konferanse, Bridging Event som ble avholdt mellom de utgående og innkommende EU-formannskapene, med 164 delegater, vil være tilgjengelig neste uke, så inntil da, takk for din selskap, ha en utmerket helg, og vær trygg og frisk.

Fortsett å lese
Annonse
Annonse

Trender