EAPM: Virkelig aktiv sommer fremover for EUs helsepolitikk

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til den første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering av uken, der vi diskuterer spekteret av ting fremover for sommermånedene når det gjelder EUs helsepolitikk, så det er en travel tiden fremover for EAPM, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

In-vitro diagnostisk ekspertpanel

Og det er en travel uke for EAPM, med et in vitro diagnostisk ekspertpanel torsdag (22. juli). Dette omhandler lovgivning som skal tre i kraft neste år 26. mai 2022 - spørsmålet vil være hvordan vil denne lovgivningen ha innvirkning på å bringe innovasjon i helsevesenet og kunne diagnostisere pasienter tidligere? 

For tiden leveres en betydelig andel prediktiv testing i Europa for å støtte tilgang til onkologiske presisjonsmedisiner ved bruk av laboratorieutviklede tester (LDT), med følgende implikasjoner under IVDR, og det vil være et nytt lovkrav for laboratorier å bruke kommersielt godkjente tester (CE-IVD) i stedet for deres nåværende LDT. Hvis det ikke er noen CE-IVD kommersiell test tilgjengelig, kan offentlige laboratorier være i stand til å bruke en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. 

Laboratoriet vil være pålagt å oppfylle alle relevante krav til sikkerhet og ytelse, mens det utføres under et passende kvalitetsstyringssystem. Som en konsekvens kan mange laboratorier møte ytterligere anskaffelseskostnader for kommersielt godkjente tester og / eller behovet for å forbedre kravene til sikkerhet og ytelse for eventuelle LDT-tilbud.

Alle disse spørsmålene vil bli diskutert i ekspertpanelet denne torsdagen gjennom ulike casestudier. En policy vil være resultatet av dette møtet, så mer om dette i månedene fremover. 

EUs helseunion 

Annonse

Som diskutert i de forrige oppdateringene, inneholder European Health Union-pakken forslag om å styrke Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), og en forskrift om grensekryssende helsetrusler. 

Slovenia, som holder EU-formannskapet nå og dets forgjengere ved roret i EU, Portugal og Tyskland, jobber med å fullføre forhandlingene om tre utkast til forskrifter som ligger til grunn for EUs helseunion, har den slovenske helseminister Janez Poklukar sagt. 

Ønsket er å koordinere regelverket i trilog med andre EU-institusjoner så snart som mulig, la ministeren til i en uttalelse. Kommentarene kom etter en konferanse på høyt nivå om implementering av innovative løsninger for spenstige helsesystemer som også inneholdt helseministrene i Portugal og Tyskland, Marta Temida og Jens Spahn. Spahn sa at det delte målet for alle de tre landene var å etablere en trilog med Europaparlamentet og Kommisjonen. 

"Vi ønsker faktiske resultater i praksis," la Spahn til. Temida sa at det var viktig at arbeidet som ble utført av det tyske og portugisiske presidentskapet fortsetter å gi gode resultater, og at overgangen var jevn. 

Hun sa at vedtakelsen av lovpakken ville markere "en viktig milepæl i Europas beredskap for ekstraordinære helsebegivenheter". Health Union-pakken inkluderer forslag for å styrke Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), og en forskrift om grenseoverskridende helsetrusler.

Forskning og innovasjon 

Kommisjonen har vedtatt sitt forslag til rådsanbefaling om "En pakt for forskning og innovasjon i Europa" for å støtte gjennomføringen av nasjonal europeisk forskningsområdet (ERA).

Dette er et spørsmål som EAPM har fulgt nøye med. 

Paktforslaget definerer delte prioriterte områder for felles handling til støtte for ERA, angir ambisjonene for investeringer og reformer, og danner grunnlaget for en forenklet politikk koordinerings- og overvåkingsprosess på EU- og medlemsnivå gjennom en ERA-plattform der medlem stater kan dele sine reform- og investeringsmetoder for å forbedre utvekslingen av beste praksis. Det er viktigere at pakten forutsetter engasjementet med forsknings- og innovasjonsinteressenter for å sikre en innvirkende ERA. 

Et Europa som passer for Digital Age-konserndirektør Margrethe Vestager sa: “Pandemien har vist oss viktigheten av å forene forsknings- og innovasjonsarbeid som raskt gir resultater til markedet. Det har vist oss viktigheten av å investere i felles avtalte strategiske prioriteringer mellom medlemsstatene og EU. 

"Pakt for forskning og innovasjon vi foreslår i dag, vil legge til rette for bedre samarbeid og bli med på arbeidet vårt med å takle forsknings- og innovasjonsmål som har størst betydning for Europa. Og det vil tillate oss alle å lære av hverandre." 

Nye regler om åpne data og gjenbruk av offentlig informasjon begynner å gjelde 

17. juli markerte fristen for medlemslandene å gjennomføre det reviderte direktivet om åpne data og gjenbruk av offentlig informasjon i nasjonal lovgivning. De oppdaterte reglene vil stimulere utviklingen av innovative løsninger som mobilitetsapper, øke gjennomsiktigheten ved å åpne tilgangen til offentlig finansierte forskningsdata og støtte ny teknologi, inkludert kunstig intelligens. 

Et Europa som passer for den digitale tidsalderen Konserndirektør Margrethe Vestager sa: “Med vår datastrategi definerer vi en europeisk tilnærming for å frigjøre fordelene med data. Det nye direktivet er nøkkelen til å gjøre den enorme og verdifulle ressursmassen produsert av offentlige organer tilgjengelig for gjenbruk. Ressurser som allerede er betalt av skattebetaleren. Så samfunnet og økonomien kan dra nytte av mer åpenhet i offentlig sektor og innovative produkter. " 

Kommissær for det indre marked Thierry Breton sa: “Disse reglene om åpen data og gjenbruk av offentlig informasjon vil gjøre det mulig for oss å overvinne hindringene som forhindrer full gjenbruk av data fra offentlig sektor, spesielt for SMB. Den totale direkte økonomiske verdien av disse dataene forventes å firedobles fra 52 milliarder euro i 2018 for EUs medlemsland og Storbritannia til 194 milliarder euro i 2030. Økte forretningsmuligheter vil komme alle EU-borgere til gode takket være nye tjenester. " 

Kommisjonen vil komme med HERA-forslag 14. september

EU-kommisjonen vil presentere sin European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) pakke 14. september. COVID-19-pandemien demonstrerte behovet for samordnet tiltak på EU-nivå for å svare på helsetilfeller. Det avslørte framsynshull, inkludert dimensjoner etterspørsel / tilbud, beredskap og responsverktøy. 

En europeisk HERA er et sentralt element for å styrke den europeiske helseunionen med bedre EU-beredskap og respons på alvorlige grenseoverskridende helsetrusler ved å muliggjøre rask tilgjengelighet, tilgang og distribusjon av nødvendige mottiltak. I fjor foreslo kommisjonen å endre mandatene for både EUs smittsomme byrå og legemiddelverk, og fremmet et forslag til en forordning om alvorlige helsetrusler over landegrensene.

Noen gode nyheter til slutt: COVID-19-antistoffer vedvarer 'minst ni måneder etter infeksjon', finner studien 

Antistoffer hos COVID-19-pasienter holder seg høye selv ni måneder etter smitte, ifølge en landemerkeundersøkelse som testet nesten hele en liten italiensk by. Studien, publisert i tidsskriftet Nature Communications, fokuserte på byen Vo som ble sentrum for landets koronaviruspandemi i februar 2020 da den registrerte Italias første død. 

Nå har forskere fra University of Padua og Imperial College London testet mer enn 85% av byens 3,000 innbyggere for antistoffer mot COVID-19. 

Forskerne fant at 98.8% av menneskene som hadde blitt smittet i den første bølgen av pandemien fremdeles viste detekterbare nivåer av antistoffer ni måneder senere, uavhengig av om infeksjonen deres hadde vært symptomatisk eller ikke. Beboernes antistoffnivåer ble sporet ved hjelp av tre forskjellige "analyser", eller tester som oppdaget separate typer antistoffer som reagerer på forskjellige deler av viruset.

Alt fra EAPM for nå - sørg for at du holder deg trygg og frisk og har en utmerket uke, vi sees på fredag.

Del denne artikkelen: