EAPM: Vellykket IVDR-møte peker vei til fremtidig samarbeid

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til den andre European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering av uken, der vi diskuterer det vellykkede In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) -møtet gjennomført av EAPM i går (22. juli), og andre pressende helseproblemer, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

IVDR-spørsmål reist

I går var EAPM fornøyd med å ha gjennomført et vellykket møte om In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), med mer enn 73 representanter fra 15 land som deltok, samt European Medicines Agency (EMA) og medlemslandenes representanter. 

IVDR vil tre i kraft 26. mai 2022. Det er en rekke områder der det er mangel på bevissthet eller tydelig veiledning for å støtte implementering på medlemsnivå. De viktigste bekymringsområdene er knyttet til to spørsmål, nemlig den begrensede kapasiteten i meldte organer til å gi CE-merking i tide, med en flaskehals som oppstår ved godkjenning av noen IVD som sannsynligvis vil bli brukt til pasientvalg for bruk med presisjonsmedisiner . Kommisjonens arbeidsgruppe for medisinsk koordinering (MDCG) vurderer dette.

I tillegg leveres en betydelig andel prediktiv testing i Europa for å støtte tilgang til onkologiske presisjonsmedisiner ved bruk av laboratorieutviklede tester (LDT), og det vil være et nytt lovkrav for laboratorier å bruke kommersielt godkjente tester (CE-IVD ) i stedet for deres nåværende LDT. Hvis det ikke er noen CE-IVD kommersiell test tilgjengelig, kan offentlige laboratorier være i stand til å bruke en LDT, underlagt visse bestemmelser i IVDR. Laboratoriet vil være pålagt å oppfylle alle relevante krav til sikkerhet og ytelse, mens det utføres under et passende kvalitetsstyringssystem.

Selv om helseinstitusjoner i det store og hele er kjent med IVDR, vil ytterligere veiledning for laboratorier om overholdelse av nøkkelbestemmelsene bli ønsket velkommen, spesielt med unntak fra forordningen gitt i henhold til artikkel 5. En MDCG-arbeidsgruppe er nylig opprettet for å utvikle slik veiledning, selv om det er lite tid igjen til laboratorier å forberede seg på reguleringen. 

Et annet sentralt spørsmål var om medlemslandene forventer kostnadseffekter som følge av IVDR (pådratt enten ved å bytte fra LDT til CE-IVD eller behovet for å forbedre laboratoriets kvalitet og ytelsesprosesser), og om de har engasjert seg i sine nasjonale helsemyndighet eller andre relevante interessenter i denne saken. 

Annonse

Endelig var et sentralt utfall av møtet spørsmålet om hvordan forordningen kan legge til rette for noen av løsningene som ble foreslått av medlemslandenes representanter, og et møte vil bli organisert med kommisjonen og medlemslandene på et senere tidspunkt. 

Videre til andre helsemessige nyheter i EU ...

Gjør Europa egnet for den digitale tidsalderen

EU fortsetter å henge bak Kina og USA når det gjelder investeringer i viktige teknologier som kunstig intelligens og kvanteberegning, advarte EU-kommisjonens president Ursula von der Leyen. “Europa slår fremdeles godt under vekten. Jeg tror dette skyldes to hovedårsaker. Den første åpenbare, mangel på investering, ”sa hun. 

Mens europeiske selskaper investerer massivt i forskning og utvikling i sektorer som bilindustri eller farmasi, "ligger investeringen vår på andre felt fortsatt bak USA og Kina", la hun til. "Kunstig intelligens og kvanteberegning er to gode eksempler, og på grunn av dette har altfor mange europeiske nystartede selskaper i teknologiverden måttet forlate kontinentet for å skalere seg."

Bulgaria oppretter pasientrettighetsorgan

Bulgarias ministerråd har gitt klarsignal til å opprette et nytt direktorat for pasientrettigheter under helsedepartementet. Det nye organet vil hjelpe helsedepartementet med å sikre at pasienters rettigheter blir beskyttet og arbeide med å lage programmer og retningslinjer for å forbedre pasientbeskyttelsen. Generelt sett er de rettighetene som er forutsatt i den europeiske lovgivningen, regulert i Bulgaria. 

En persons rettigheter, inkludert i en sykdomssituasjon (når en person er i posisjon som en “pasient”), er en del av menneskerettighetene regulert av FN-konvensjonen som ble ratifisert i Bulgaria i 1992. 

Innbyggerne i Republikken Bulgaria har rett til tilgjengelig helse- og helseforsikring (art. 52 i grunnloven, art. 33, 35 i helseforsikringsloven (HIA)), sunne omgivelser og arbeidsforhold, garantert matkvalitet og beskyttelse mot misbruk av deres personlighet. Hver pasient har rett til å oppnå den beste helsetjenester i samsvar med lovgivningen. 

Cyber ​​bekymringer for helse 

Planer om å opprette en EU-reaksjonsenhet for hurtigrespons som raskt kan svare på angrep som det nylige løsepengehacket fra Irlands Health Service Executive (HMS) er blitt avduket. Over hele Europa økte nettangrep 75% i fjor, med 756 slike hendelser logget, inkludert et økende antall angrep på helsevesenet, noe som representerer en økende risiko for samfunnet med kritisk infrastruktur på spill, ifølge EU-kommisjonen. "Vi har mange cyberfiender rundt oss," 

Europakommisjonær Thierry Breton sa. “Irlands offentlige helsesystem led et ganske sterkt ransomware-angrep. Jeg tror det påvirket et system med mer enn 80,000 datamaskiner, så det var noe som var ganske, ganske sterkt. Det kunne ha vært et veldig viktig pluss, hvis vi kunne sendt dedikerte eksperter veldig raskt for å reagere enda raskere, fordi vi vet at jo lenger du venter, jo verre er det. ” 

HMS forventer at det vil ta så lenge som seks måneder å komme seg etter angrepet, med mange sykehus- og pasientdatasystemer fortsatt berørt. Nettangrepet var en del av en økende trend med angrep på kritiske systemer, inkludert på Colonial Pipeline i USA.

Spania tilbyr å prøvekjør EUs AI-regulering

Spania har stilt seg overfor EU-kommisjonen som et laboratorium for å teste loven om kunstig intelligens - med mer 117 AI-etiske initiativer som dukker opp over hele verden, har initiativer for å regulere kunstig intelligens (AI) vokst opp rundt om i verden, ledet av slike som Spania, OECD og UNESCO. Det er på tide å harmonisere og konsolidere, en konferanse om AI-etikk holdt i regi av Slovenias presidentskap i EU-rådet hørt denne uken. "Vi er tydeligvis på et utviklingspunkt der du har mange aktører akkurat nå som bidrar til denne bevegelsen fra prinsipper til praksis, og vi trenger bare å samarbeide på en multistakeholder måte for å harmonisere disse tilnærmingene," sa David Leslie, om Europarådets ad hoc-komité for kunstig intelligens (CAHAI). 

WTO og WHO krever flere vaksiner

Verdens handelsorganisasjon (WTO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) Verdens handelsorganisasjon (WTO) har kartlagt kritiske innspill for produksjon av COVID-19-vaksiner, i et forsøk på å avklare komplekse forsyningskjeder for å kjøpe råvarer og komponenter. Organisasjonene publiserte denne uken en veiledende liste med 83 innganger, hvorav de fleste dekker produksjon av coronavirus-jabs, men også de som er relevante for lagring, distribusjon og administrasjon. Det dekker vaksinene produsert av AstraZeneca, Janssen, Moderna og Pfizer-BioNTech, inkludert produktdetaljer og deres sannsynlige HS-koder når de eksporteres. Listen ble produsert i fellesskap med Asian Development Bank, OECD og World Customs Organization, samt representanter fra legemiddelindustrien, akademia og logistikk. Det er gjenstand for ytterligere modifisering og forbedring avhengig av ekspertråd, sier WTO. Øvelsen ble utført blant bekymringer over frekvensen av vaksineproduksjon.

MEP-er etterlyser gjensidig anerkjennelse av intensivister

Mens Europa gjør seg klar til å tilbringe en sommer til i skyggen av COVID-19, presser europeiske beslutningstakere frem en ambisiøs agenda og forbereder seg på å levere en mer motstandsdyktig og bærekraftig europeisk helseunion. For å utnytte de hardlærte leksjonene fra pandemien best mulig, blir politiske beslutningstakere nå med på oppfordringen til heltene i denne enestående helsekrisen: helsepersonell i intensivavdelinger (intensivister) som kom under enormt press og overgikk seg selv hele tiden for å redde liv. Pandemier stopper ikke ved våre grenser, og medlemmer av Europaparlamentet (MEPs) erkjenner behovet for europeiske løsninger på et europeisk problem. I et brev adressert til EU-kommisjonens president Ursula von der Leyen, oppfordrer MEP-er til at intensivmedisin blir anerkjent som en hovedpilar i den nye europeiske helseunionen. Ifølge MEPene mangler det gjensidig anerkjennelse av intensivmedisinsk opplæring blant mange EU-land, noe som forhindrer en rask og effektiv europeisk respons i tider med pandemier og andre helsetrusler over grensen.

Gode ​​nyheter til slutt: EU-landene dobler vaksinedeling til 200 millioner doser

EU-land har forpliktet seg til å dele 200 millioner doser av coronavirus-vaksiner til lav- og middelinntektsland innen utgangen av 2021, og doblet en tidligere forpliktelse.

Kommisjonen har i dag også pekt på sine andre anstrengelser for å øke tilgangen til vaksiner i spesielt Afrika, men EU er fortsatt sterkt imot et frafall av immaterielle rettigheter for koronavirusvaksiner.

Det er alt fra EAPM for nå - sørg for at du holder deg trygg og frisk og har en utmerket helg, vi sees neste uke.

Del denne artikkelen: