Fokuser på IVDR for EAPM ved å engasjere deg med interessenter

God ettermiddag, helsekollegaer, og velkommen til ukens første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering. Når året går mot slutten, vil EAPM fokusere på implementeringen av In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ved å engasjere seg med våre interessenter for å organisere ekspertmøter med dem ... en mer detaljert oppdatering vil komme for øyeblikket, men mer informasjon nedenfor, skriver EAPM direktør Denis Horgan. 

IVDR

Som flittige lesere av oppdateringen vår vil vite, trer en ny EU -forskrift om In Vitro Diagnostics i kraft i 2022 og vil ha stor innvirkning på evaluerings- og godkjenningsprosessen for IVD.

I denne sammenhengen har EAPM organisert en rekke ekspertpaneler som det vil komme en rapport om.

Uten noen bærekraftig endring av IVDR, er det en risiko for at enhver nisje - og ikke så nisje - medisinske tester forsvinner. Deltakerne i ekspert -rundbordet rapporterte at noen tester rett og slett ikke vil være tilgjengelige hvis regimet blir håndhevet på de planlagte tidspunktene. "Det vil være virkelige problemer fremover." Deltakeren la til: "Vi vet ikke hvilke tester vi vil ha tilgjengelig neste år." Tilgjengeligheten er allerede ujevn i hele Europa. Og nå er det tydelig at bevisstheten om de forestående vanskene også varierer mye fra land til land, med en høy oppfatning av risikoen i Nederland, men fortsatt bare begrenset følelse av hast i Ungarn.

I tillegg vil selskaper som bestemmer seg for å søke nasjonale unntak for sine produkter for å opprettholde dem på markedet, være forpliktet til å generere en flodbølge av papirarbeid som kan overvelde sine egne ressurser og skape et logjam i nasjonale reguleringsbyråer, siden det vil være opptil 20,000 XNUMX produkter som trenger sertifisering for første gang.

Helseutvalget stemmer gjennom farmasøytisk strategirapport

MEPs i Europaparlamentets komité for miljø, folkehelse og mattrygghet stemte i dag gjennom en rapport om Kommisjonens farmasøytiske strategi. Initiativrapporten ble vedtatt med 62 stemmer for, 8 imot og 8 nedlagde stemmer. Forfattet av ordfører Dolors Montserrat, spansk MEP fra sentrum-høyre European People's Party, representerer den ikke-bindende teksten parlamentets innspill i kommisjonens farmasøytiske strategi.  

Et utkast til rapporten ble først publisert i mai, og den oppfordret Kommisjonen til å omdefinere insentiver for utvikling av legemidler for å ta hensyn til uopfylte pasientbehov. Den ber også Kommisjonen om å forbedre prisgjennomsiktigheten, samtidig som den sikrer at industrien forblir konkurransedyktig. Mandag vedtok parlamentsmedlemmer såkalte kompromissendringer i rapporten-som er resultatet av forhandlinger mellom de forskjellige politiske partiene i parlamentet. Endringene legger større vekt på vilkårene for offentlige investeringer i forskning, antimikrobiell resistens og spenstige farmasøytiske forsyningskjeder. Andre forslag inkluderer å gi European Medicines Agency større tilsyn med kombinasjoner av legemidler og enheter, samt utarbeidelse av en handlingsplan for medisiner for avansert terapi (ATMPS). Deretter vil parlamentsmedlemmer stemme om rapporten skal godkjennes i en plenumsmøte i november. I slutten av 2022 vil kommisjonen deretter offentliggjøre sitt forslag om å revidere EUs farmasøytiske regler.

Annonse

Helserådet

Europas helseministre møtes i dag (12. oktober) i Slovenia - og praktisk talt - for helserådet, en dag som vil se EUs helse motstandskraft foran og midt i diskusjonene. Sammen med helsekommissær Stella Kyriakides, vil ministrene diskutere temaet med hurtigknapp for spenstige medisiner.

Helseministrene vil også diskutere forbedring av responsen og beredskapen på grenseoverskridende helsetrusler; hvordan styrke helsesystemene under EUs helseunion -banner; og selvfølgelig COVID-19-vaksinasjon over hele blokken.

ENVI klar til å forsterke EUs sykdomsforebygging

MEP-er er klare til å forhandle med medlemslandene om å forsterke EUs rammeverk for forebygging og kontroll av sykdommer og i fellesskap håndtere grenseoverskridende helsetrusler,* ifølge ENVI-plenumsmøtet. Forslaget om å forlenge mandatet til European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) ble vedtatt med 598 stemmer for, 84 imot og 13 nedlagde stemmer. EUs medlemsland bør utvikle nasjonale beredskaps- og reaksjonsplaner, og levere rettidige, sammenlignbare data av høy kvalitet, sier MEP -er. De vil også sikre at ECDCs mandat utvides utover smittsomme sykdommer til også å dekke store ikke-smittsomme sykdommer, som hjerte- og luftveissykdommer, kreft, diabetes eller psykisk sykdom. Lovforslaget om å styrke EUs kriseforebygging, beredskap og reaksjon ved fremtidige alvorlige grenseoverskridende helsetrusler ble vedtatt med 594 stemmer for, 85 imot og 16 nedlagde stemmer. COVID-19-krisen avslørte at ytterligere arbeid på EU-nivå er nødvendig for å støtte samarbeid mellom medlemslandene, spesielt grenseregioner, understreker MEP-er. Teksten krever også klare prosedyrer og mer åpenhet for EUs felles innkjøpsaktiviteter og tilhørende kjøpsavtaler.

Europa kan ikke bli enige om hvordan de skal regulere teknologigiganter

Spørsmålet om hvordan man regulerer teknologigiganter har vært høyt på dagsordenen for de fleste land rundt om i verden, men en ny rapport i dag sier at Europa sliter med å svare på det. EU har jobbet med planene sine i flere år, og så ut til å ha nådd en slags konsensus i fjor - som vil omfatte å begrense Apples makt når det gjelder App Store, og også kunne sette grenser for dets evne til å kjøpe selskaper.  

Imidlertid Financial Times rapporterer at disposisjonsavtalen nå ser ut til å være oppklarende, med argumenter mellom høyre og venstre om omfanget av antitrusttiltakene som trengs: I fjor avduket EU en radikal plan for teknisk regulering som ville legge tungt ansvar på slike som Google, Facebook , og Amazon for å rydde opp i plattformene sine og sikre rettferdig konkurranse. Men siden har tiltakspakken havnet i europaparlamentet, og risikerer nå å bli utvannet og forsinket kraftig. Det er til og med frykt i Brussel for at de nye reglene ikke vil være på plass før Margrethe Vestager, EUs sjef for konkurranse og digital politikk, forlater stillingen om tre år. - Det hørtes ut som vi hadde blitt enige, men det er ikke tilfelle. . . i det hele tatt. Vi er langt fra å ha en felles holdning til dette, sa Evelyne Gebhardt, et tysk parlamentsmedlem, oppgitt under debatten

Legemidler og vaksineregulatorer under kontroll

Aldri før har tilsynsmyndighetene for medisiner - og vaksiner - vært under et slikt press og kontroll. Blant dem i søkelyset har vært European Medicines Agency's vaksiner, leder Marco Cavaleri og Fergus Sweeney, leder for forsøk og produksjon ved byrået.

Det er tøft, å være i Europas nettverk av regulatorer. Pandemien "stiller en vedvarende og intens etterspørsel etter EMRNs ressurser", heter det i artikkelen. Med raskere beslutninger, konstant overvåking, tydelig og hyppig kommunikasjon, i tillegg til vanlig arbeid, har "motstandsdyktigheten til EUs legemiddelregulatorer aldri blitt testet i denne grad."

En EUA? USA har utstedt nødhjelpstillatelser (EUA) til vaksiner og behandlinger under pandemien for å gjøre tilgangen til lovende løsninger raskere. Mens EMA har brukt rullerende anmeldelser for å fremskynde vurderinger og betingede markedsføringstillatelser. Men byrået er åpent for endringer. "EUA kan i noen tilfeller gi et ekstra reguleringsverktøy på EU -nivå, noe som gir EMA mer fleksibilitet til å reagere på nye trusler og beskytte folkehelsen."

Biovitenskapssjefer presenterer G20 for helsepolitiske huskelister

På fredag ​​(15. oktober) presenterer noen av verdens fremste ledere innen biovitenskapssektoren anbefalinger til Italias statsminister Mario Draghi, lederen for G20, om hvordan helsesystemer bør fremme og vedta innovasjon.

I et øyeblikk hvor både regjeringer og innbyggere er svært oppmerksomme på vitenskapens livreddende fordeler og investerer i innovasjon, setter sektoren ut både hva den trenger for å trives og hvordan helsesystemer bør tilpasse seg for å høste fordelene.

"Helse er rikdom," sa Sergio Dompé, president for den 130 år gamle familiebedriften Dompé Pharmaceuticals og koordinator for B20 Health & Life Sciences Task Force, til POLITICO. Land må se på "helse som en investering, ikke som en kostnad."

For økonomier som ble presset av pandemien og står overfor store etterslep i helsevesenet, sa han, brukbar teknologi kan hjelpe til med å oppdage og gripe inn tidlig, og forhindre større problemer. Rapporten anbefaler også å bygge mer motstandsdyktige forsyningskjeder gjennom G20 -partnerskap og støtter globalt samarbeid om kriseberedskap. Land bør drive for miljømessig bærekraftige helsesystemløsninger, heter det.

HERA

Etter å ha tatt kraftig brann i forrige uke på ENVI over Europaparlamentets ekskludering fra diskusjoner om dannelsen og rollen til HERA - EUs nye helseberedskap og responsmyndighet - sa helsekommissær Stella Kyriakides at det var klart fra pandemien at folk ville ha EU å gjøre mer. Selv om EU nå er det mest vaksinerte kontinentet på planeten og vaksineutrullingen har vært stort sett vellykket, sa Kyriakides at handlingene den gang var ad hoc og pandemien hadde vist at en mer strukturert tilnærming er nødvendig. 

Gode ​​nyheter for å fullføre som et 100 år gammelt puslespill er løst

Den 100 år lange jakten på å lage en malariavaksine har lyktes. På en historisk dag for medisin (6. oktober) anbefalte Verdens helseorganisasjon den utbredte utrullingen av den nye jabben i Afrika sør for Sahara. Vaksinen er pioner i Brentford, vest i London, og er trygg, kostnadseffektiv og reduserer sjansen for at unge mennesker dør av det som frem til 2020 var verdens dødeligste smittsomme sykdom. Utviklerne, GlaxoSmithKline, bør applauderes for sitt engasjement for å gi 15 millioner doser i året til ikke mer enn 5 prosent over produksjonskostnaden. Forskere håper at denne nyheten vil gjenopplive løpet for å utvikle andre malariavaksiner med enda større potensial for å stoppe parasitten.

Og det er alt for nå fra EAPM - vær trygg, vær frisk, ha en utmerket uke.

Del denne artikkelen: