Kontakt med oss

European Alliance for persontilpasset medisin

Global virtuell konferanse rundt hjørnet om PM, forsinkelse på IVDR, HTA -oppdatering, 1,537 endringer om kreftrapport fra Europaparlamentet

DELE:

Publisert

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

God ettermiddag, og velkommen til den siste oppdateringen fra European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), der vi berører den kommende virtuelle EAPM -konferansen, forsinkelsen i IVDR og fremskritt innen kreft, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Global virtuell konferanse om PM - Registrer deg nå!

27. oktober vil en virtuell konferanse/webinar finne sted, drevet av EAPM. Bannertittelen er 'En destinasjon i sikte: Gjør det riktig for å bringe personlig helse til pasientens. Vi vil benytte anledningen til å invitere deg til å bli med på dette viktige arrangementet. Du kan registrere deg her. og klikk på lenken for å se agendaen her..

Koronavirusutbruddet gir interessenter i helse en enestående mulighet til å undersøke og understreke viktigheten av spenstige helsesystemer. 

Gitt den nåværende globale oppmerksomheten til kravene til et tilstrekkelig helsevesen og den økte interessen for folkehelse generelt, vil denne virtuelle konferansen ta for seg hva som kan gjøres for å sikre at helsesystemene er motstandsdyktige nok til ikke bare å håndtere sjokk som en global pandemi, men svarer også på de underliggende kreftene som former helsebehovet til kreftpasienter. 

Arrangementet er delt inn i fire forskjellige rundbord som vil fokusere på en bestemt region-disse runde bordene ser på hvordan regioner letter å bringe personlig medisin inn i helsevesenet.

  • 08.00 - 10.30 CET: Asiatisk rundbord - Asia - En destinasjon i sikte: Gjør det riktig for å bringe personlig helse til pasienter 
  • 11.00 - 13.00 CET: Midtøsten rundt bord- Midtøsten og Afrika- En destinasjon i sikte: Gjør det riktig for å bringe personlig tilpasset helsehjelp til pasienter 
  • 14.00 - 16.00 CET: Europe Round Table - En destinasjon i sikte: Gjør det riktig for å bringe personlig helsehjelp til pasienter 
  • 16.30 - 19.00 CET: Americas round table En destinasjon i sikte: Gjør det riktig for å bringe personlig tilpasset helsehjelp til pasienter 

Du kan registrere deg her. og klikk på lenken for å se agendaen her..

Annonse

Kommisjonen forsinker IVDR -starten med tre til fem år

Europakommisjonen har foreslått å forlenge fristen for å bytte til nye regler for medisinsk utstyr in vitro-inkludert for COVID-19-tester-for å unngå mangel på forsyninger.

"Mangel på dette tidspunktet er utenkelig," sa Stella Kyriakides, kommissær for helse og mattrygghet, i en uttalelse.

In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation skulle gjelde fra 26. mai 2022. Men det er en alvorlig mangel på meldte organers evne til å sertifisere alle eksisterende produkter på markedet. Det har gjort det umulig for produsenter å utføre de lovpålagte samsvarsvurderingsprosedyrene i tide.

Utvidelsen til anvendelsen av de nye sertifiseringsreglene vil nå variere avhengig av typen IVD -produkt, sa kommisjonen.

Enheter med høyere risiko, for eksempel HIV- eller hepatitt -tester (klasse D) og visse influensatester (klasse C), vil nå ha en overgangsperiode til henholdsvis mai 2025 og 2026, mens enheter med lavere risiko som klasse B og A sterile enheter har en overgangsperiode til mai 2027. Dette vil føre til betydelig testmangel i en tid med en enestående etterspørsel, med COVID-19-tester som faller inn i IVD-testkategorier. Mest utsatt er mindre selskaper, sa lobbygruppen: "COVID-19-pandemien har vist hvor viktig det er å ha nøyaktig diagnostikk og et robust regelverk for medisinsk utstyr in vitro."

Dette er spørsmål som European Alliance for Personalized Medicine har fremmet i løpet av de siste månedene, som vil bli gjort oppmerksom på beslutningstakere. 

Det ble fremhevet under EAPM -ekspertpaneler at totalt sett på tvers av diagnosesektoren - og som inkluderer myndigheter så vel som laboratorier og produsenter - forblir det betydelige hull i de nødvendige forberedelsene, med risiko (og til og med uunngåeligheten, i noen tilfeller) som gir vanskeligheter vil dukke opp, noe som forsinker klinikers tilgang til testing og pasientenes tilgang til nøyaktig behandling. "Antall meldte organer er utilstrekkelig, og de har ikke nok av riktig personale" er en hyppig klage. 

Produsenter har allerede problemer med å identifisere et meldt organ for noen av produktene sine, og det er særlig mangel på ekspertpaneler for å gi sertifisering for de mer avanserte IVD -er, så vel som utilstrekkelige EU -referanselaboratorier. Og det er verken klare retningslinjer for mange beslutningsområder, eller bred enighet om mulige løsninger på utfordringene forskriften stiller. 

EU har bevisst gitt tiltak i lovgivningen fra 2017 som var utformet for å sikre en jevn overgang og for å unngå markedsforstyrrelser. Imidlertid virker disse tiltakene nå utilstrekkelige, og overgangen er sannsynligvis ikke jevn. Suksess avhenger av at et fungerende reguleringssystem er på plass. 

Siden det åpenbart ikke er tilfelle for øyeblikket, er det ikke overraskende at operasjon under IVDR med Europas utilstrekkelige infrastruktur har blitt sammenlignet med å seile en båt mens den bygges.

EAPM vil gjennomgå dette reviderte forslaget fra Kommisjonen i løpet av de neste ukene. 

Endringer i Europaparlamentets kreftrapport er i sentrum - 1,537 Endringer ...

MEPs i Europaparlamentets kreftkomité samlet seg torsdag (14. oktober) for å diskutere forslag til endringer i utkastet kreftrapport forfattet av franske MEP Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe). Kreftkomiteens leder Bartosz Arłukowicz bemerket det store antallet foreslåtte endringer - 1,537 - som indikerer interessen for rapporten og behovet for komiteen. 

"Vi må sørge for at dette dokumentet er så presist som mulig og tydelig avgrenser veien videre," sa han.

Når det gjelder EAPM, følger vi situasjonen nøye og jobber kontinuerlig med Europaparlamentet. EAPM vil gjennomgå alle endringer og arbeide med relevante MEP -er for å finne en konsolidert og kompromissmetode. 

Selvfølgelig er diagnostikk, genomisk folkehelse, bevis fra virkeligheten, tilgang og screening av lungekreft samt screening av prostatakreft høyt på vår politiske agenda.

Vurdering av helseteknologi

Før slutten av året forventes det at Europaparlamentet vil stemme i plenum for å godkjenne Europas helseteknologivurderingsforordning som ble vedtatt i juni mellom parlamentet og rådet.

Et nytt EU HTA -konsortium er opprettet og har nylig vunnet en kommisjonskontrakt for å utvikle metodikken for å utføre EUs helseteknologiske vurderinger. EUnetHTA 21 -konsortiet består av 13 HTA -organer fra hele blokken, og det har to år å komme med en vurdering som fungerer for alle.

I tråd med legemiddelforskriften har Europas HTA -organer også opprettet en frivillig leder for byråer som vil fungere som et støttenettverk etter hvert som arbeidet med implementeringen skrider frem.

Neste år vil kommisjonen opprette en koordineringsgruppe som skal utforme infrastrukturen for det nye systemet. Nasjonale systemer må også forberede hvordan den nye forskriften skal integreres. Men det er fortsatt tid; den trer i kraft i 2025.

Konklusjoner om helseforening fokuserer på medisiner

En versjon av 'Utkast til råds konklusjoner om styrking av en europeisk helseforening', datert 13. oktober, fokuserer blant annet på gjenbruk av medisiner, antimikrobiell resistens og farmasøytisk motstandskraft.

Supply chain-utfordringer som fører til redusert tilgang og tilgjengelighet på medisinske produkter, som har blitt forverret av COVID-19-pandemien, er et annet fokusområde for byrået. European Medicines Agency (EMA) har til hensikt å samarbeide med medlemslandene, kommisjonen, parlamentet, andre EU -byråer og pasienter og helsepersonell for å finne måter å forbedre tilgang og tilgjengelighet, som i dag er et daglig tema på alle terapeutiske områder.
 
Integrering av digital teknologi i reguleringsprosesser er et annet mål for byrået, ifølge rapporten, med fokus på integrasjon med eksterne interessenter for å skape en sømløs plattform for nettverket i løpet av de neste fem årene.

I konklusjonsutkastet inviteres Kommisjonen til å vurdere den potensielle fordelen ved å organisere offentlig ideell produksjon på EU-nivå av antimikrobielle legemidler i tilfeller av "i mangel av kommersiell interesse."

De oppfordrer også både medlemslandene og Kommisjonen til å "støtte ytterligere utarbeidelse og pilotering av en" pull "-insentivmekanisme for anskaffelse av antibiotika i EU".

Gode ​​nyheter til slutt - India tillater utenlandske turister etter 19 måneder 

India er klar til å åpne grensene igjen for utenlandske reisende ettersom det slapper av Covid-relaterte restriksjoner blant et fall i daglige infeksjoner. Fra og med fredag ​​vil landet gi turistvisum til reisende som ankommer charterfly. Anlegget vil bli utvidet til de som kommer på kommersielle flyvninger fra 15. november. Utenlandske turister som lander i India på fredag ​​vil være de første som kommer til landet på 19 måneder.  

Og det er alt fra EAPM for denne uken - ikke glem, du kan registrere deg for EAPM -konferansen 27. oktober her. og klikk på lenken for å se agendaen her.. Vær trygg, ha en strålende helg, vi sees neste uke.

Del denne artikkelen:

EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.

Trender