Fremme pålitelig AI som er i samsvar med unionens verdier

God ettermiddag, og velkommen til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) – vi håper dere alle nyter en god start på uken. Alle våre nyheter nedenfor vil bli sporet av EAPM på EU- og landsnivå, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Legemiddellovgivningen er forsinket

Det er en av de hotteste EUs helsepolitiske filer som ligger på EU-kommisjonens skrivebord: Reforming av Europas 20 år gamle farmasøytiske lovgivning. Den planlagte datoen for å levere lovutkastet var desember i år, men dette er nå forsinket. Lovutkastet vil bli forsinket til "tidlig 2023", sa en kommisjonstjenestemann. "Reformen av legemiddellovgivningen har vært en kommisjonens toppprioritet på helseområdet fra begynnelsen av mandatet til denne høyskolen," sa tjenestemannen.

Det er også store spørsmål som skal besvares om hvordan lovgivningen kan drive innovasjon, sikre motstandsdyktige medisinmarkeder og forsyningskjeder, med bred og rettferdig tilgang over hele blokken.

Vennligst se følgende to hyperkoblinger til to akademiske artikler som vi publiserte knyttet til denne filen som beskriver vår posisjon: Dekker behovet for en diskusjon om uoppfylte medisinske behov og Mot bedre farmasøytisk forsyning i Europa – hvem bestemmer fremtiden?

NGOs bekymring for EMA-planen

Det europeiske legemiddelbyrået har tillatt utsettelse på opptil fem år for selskaper å laste opp sine kliniske utprøvingsprotokoller til Europas utprøvingsregister, men å forsinke offentlighetens tilgang til denne informasjonen om studier kan være skadelig, hevder 15 frivillige organisasjoner som har medunderskrevet en åpen brev til byråets leder, Lorraine Nolan.

Annonse

I henhold til Clinical Trials Regulation, må studiesponsorer laste opp et sammendrag av fase 2 og 3 studieresultater innen 12 måneder etter fullføring, sammen med studieprotokollen. Men i utkast til EMA-forslag for å håndtere personlig og konfidensiell informasjon, foreslår EMA å tillate opptil fem år for innsending.

Sjeldne sykdommer

Data fra den virkelige verden bør inkorporeres i vurderinger av terapier for sjeldne sykdommer, ifølge et policydokument produsert av konsulentfirmaet Copenhagen Economics for den tverrfaglige europeiske ekspertgruppen for orphan Drug Incentives. Gruppen møttes i forrige uke og la frem en liste over justeringer for å forbedre den eksisterende forordningen om sjeldne legemidler, som for tiden er under vurdering.

Gruppen anbefalte også ytterligere økonomiske insentiver, for eksempel overførbare kuponger eller skattefradrag for utvikling av legemidler ved sjeldne sykdommer. Gruppen anbefaler også en større rolle for EMA, i å veilede utviklere og utstede retningslinjer for bruk av off-label legemidler og apotekpreparater for å behandle sjeldne sykdommer.

Kunstig intelligens

European Data Protection Supervisor har gitt ut en uttalelse om konvensjonen om kunstig intelligens (AI) og menneskerettigheter i regi av Europarådet. Den 18. august 2022 utstedte Europakommisjonen en anbefaling for en rådsbeslutning som gir fullmakt til å åpne forhandlinger på vegne av Den europeiske union om en Europarådets konvensjon om kunstig intelligens (AI), menneskerettigheter, demokrati og rettsstaten (' konvensjonen'), i henhold til artikkel 218 TEUF.

 Med tanke på den "grenseoverskridende" karakteren til kunstig intelligens, hilser EDPS velkommen det generelle målet, forfulgt av Europarådet, om å utarbeide det første juridisk bindende internasjonale instrumentet om kunstig intelligens, basert på Europarådets standarder for menneskerettigheter , demokrati og rettssikkerhet. Følgelig støtter EDPS åpningen av forhandlinger på vegne av unionen for konvensjonen, og hilser unionens rolle i å fremme pålitelig AI som er i samsvar med unionens verdier velkommen. EDPS tar til etterretning at temaet for konvensjonen vil bli regulert i EU av den foreslåtte AI-loven, og anerkjenner kommisjonens mål om å sikre at konvensjonen er forenlig med den foreslåtte AI-loven, tatt i betraktning fremtidig utvikling i lovgivningsprosessen. 

EDPS anser imidlertid at konvensjonen representerer en viktig mulighet til å utfylle den foreslåtte AI-loven ved å styrke beskyttelsen av grunnleggende rettigheter for alle personer som er berørt av AI-systemer, og tar derfor til orde for at konvensjonen gir klare og sterke garantier for personene som berøres av bruken. av AI-systemer.

I lys av det ovennevnte gir EDPS fire hovedanbefalinger om forhandlingsdirektivene: de generelle målene for forhandling av konvensjonen bør gi mer fremtredende beskyttelsesmekanismer og rettigheter til individene - og grupper av individer - med forbehold om AI-systemer, i tråd med hovedfokuset og målene til Europarådet; en eksplisitt henvisning til overholdelse av konvensjonen med det eksisterende EU-rettslige rammeverket for databeskyttelse bør inkluderes i et spesifikt direktiv; i tråd med den risikobaserte tilnærmingen bør målet om å innføre et forbud mot AI-systemer som utgjør uakseptable risikoer, innføres; konvensjonen bør fremme innføringen av en databeskyttelse ved design og som standard tilnærming i hvert trinn av AI-systemers livssyklus.

Kommisjonen søker et mandat til å forhandle på vegne av EU, og EDPS legger sine anbefalinger for hva EU bør prøve å oppnå. AI vil ha en innvirkning på våre samfunn som vi knapt kan forestille oss. Algoritmer sies allerede å kunne identifisere de beste kandidatene til en jobb, bistå leger med å etablere medisinske diagnoser eller hjelpe advokater for domstolene. Alt dette er ikke helt nytt, siden allerede på 1980-tallet hjalp ekspertsystemer mennesker med høy kompetanse. Det som er nytt i dag er at datamaskiner i økende grad er i stand til å utføre ekstremt komplekse oppgaver uavhengig, men deres designere forstår noen ganger ikke lenger hvordan, hva som har skjedd i den "svarte boksen" av dyp læring.

Som en del av Europarådets reformprosess i Helsingør, vil generalsekretæren foreslå for ministerkomiteen en strategisk agenda og å inkludere, innen 2028, spørsmålet om AI-regulering som en av de store utfordringene for å finne en rettferdig balanse mellom fordelene ved teknologisk fremgang og beskyttelse av våre grunnleggende verdier.

Reynders "sikker" på nye amerikanske personverntiltak

Justiskommissær Didier Reynders sa at han er overbevist om at Det hvite huss trekk for å begrense amerikansk etterretningssnoking som en del av en datadelingsavtale mellom EU og USA vil overleve juridisk gransking. 

Forventer en rettsutfordring: "Jeg er ganske sikker på at vi vil få en ny juridisk utfordring fordi det er så mange aktivister, og jeg har sett den første reaksjonen også," sa kommissæren i et telefonintervju. Men, la han til, "vi har jobbet mye for å prøve å ha et presist rammeverk" og "vi er sikre på at vi har et veldig godt resultat i forhandlingene med amerikanske kolleger."

USAs president Joe Biden signerte en eksekutiv ordre 7. oktober, som banet vei fremover for en ny transatlantisk dataavtale rundt mars 2023, rapporterte Vincent Manancourt og Mark Scott. 

Aktivisten Max Schrems, som allerede har lykkes to ganger i å utfordre transatlantiske datastrømmer over bekymringer om Washingtons snoking, kritiserte den utøvende ordren etter den ble løslatt. "Ved første øyekast ser det ut til at kjerneproblemene ikke ble løst, og det vil være tilbake til EU-domstolen før eller siden," sa han.

COVID-ratene stiger fortsatt

Covid-ratene fortsetter å stige i Europa, men landenes reaksjoner er spesielt forskjellige. I Storbritannia antyder siste estimater fra Office for National Statistics at én av 37 personer har koronavirus, en økning fra én av 50 uken før. Det er ingen isolasjon eller maskeregler i landet, og selv testing med PCR på sykehus er kun forbeholdt symptomatiske tilfeller. 

Tallene øker også i Tyskland, og går mot 1,000 100,000 av hver 5 1.1 mennesker, mens prisene i Italia er rundt halvparten av dette beløpet. Det virale landskapet er i utvikling, og Omicron BA.10s dominans kan snart ta slutt. En annen Omicron-variant, BQ.14, utgjør nå rundt XNUMX prosent av infeksjonene i Belgia og er den mest sannsynlige etterfølgeren, sa infeksjonsmedisinlege Yves Van Laethem under en fredag ​​(XNUMX. oktober) briefing av det nasjonale folkehelsedepartementet. "Det er gode sjanser for at det vil ta over de neste ukene," sa han. Variantens økning kan føre til en ny økning i tilfeller i løpet av noen uker, sa Van Laethem.  

"Selv om vi ikke er der vi var for ett år siden, er det klart at covid-19-pandemien fortsatt ikke er over," sa helsekommissær Stella Kyriakides, Verdens helseorganisasjons regiondirektør for Europa Hans Kluge, og direktør for European Centre for Sykdomsforebygging og -kontroll Andrea Ammon.

NHS ventelister slo ny uønsket rekord

Mer enn 7 millioner mennesker venter nå på elektiv behandling i Englands National Health Service, ifølge analyse av data fra august - setter ny rekord for helsesystemet. Men de verste ventetidene på 18 måneder eller mer falt fra en topp på over 123,000 51,000 i september i fjor, til nærmere 57 76 forrige måned. Etterspørselen etter akutthjelp fortsetter også å være svært høy, med mindre enn 2019 % av personene sett innenfor firetimersmålet, sammenlignet med 1 % for samme måned før pandemien, i XNUMX. Mens de mest presserende ambulanseanropene, kjent som kategori XNUMX, hadde rater en femtedel høyere i september enn før pandemien.

Til tross for den økende etterspørselen etter tjenester, sjekket NHS også over 255,000 XNUMX mennesker for kreft etter en presserende henvisning i august, det høyeste tallet siden registreringene startet. 

Sektoren trenger mer penger (noe som Liz Truss' regjering har stilt spørsmål ved ved å avslutte folketrygdskatten for å styrke tjenesten), sa han. Som et minimum trenger den 2 milliarder pund ekstra i året de neste tre årene, noe som tilsvarer en økning på 6 milliarder pund.

Og det er alt for nå fra EAPM – hold deg trygg og ha det bra, og nyt uken.

Del denne artikkelen: