EAPM er så opptatt som alltid med helselovgivning og politikkområder når året går mot slutten

Hilsen ved starten av advent til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Det var den første dagen i desember i går (1. desember), så høytiden tar fart, men EAPM er like travelt som alltid, og det var en travel november, med EAPM i Europaparlamentet som var vertskap for en begivenhet i tillegg til en streng. møter på nasjonalt og EU-nivå. 

Arrangementet i Europaparlamentet var fokusert på «Navigering i den lovgivende labyrinten for EU-helsetjenester som fremmer den europeiske måten» med flere MEP-er, så vel som kommisjonen til stede og nasjonale regulatorer. Som man kan se fra nyhetene nedenfor, er det mye mer å navigere, som EAPM vil følge på sin multistakeholder-konsensusdrevne måte, skriver EAPM-direktør Denis Horgan. 

Gjennomgang av legemiddellovgivningen er på vei

En revisjon av EUs legemiddellovgivning av EU-kommisjonen vil bli publisert 21. desember. Disse revisjonene indikerer gjennomføringen av EU-kommisjonens farmasøytiske strategi for 2020 – en strategi som søker å skape et mer robust reguleringssystem i lys av COVID-19-pandemien. Helsekommissær Stella Kyriakides hadde en travel dag onsdag (30. november). Blant forpliktelsene hennes, klemte hun inn en time hos ENVI og leverte flere slumper med informasjon om legemiddellovgivningen. Kommisjonen er for tiden i ferd med å sluttføre konsekvensutredningen for de ulike alternativene som skal presenteres i lovutkastet for legemidler. Men det er i rute til fortsatt å bli levert innenfor (forsinket) Q1-plan neste år, sa hun.

Helsekommissær Stella Kyriakides leverte flere klumper med informasjon om legemiddellovgivningen onsdag (30. november). Kommisjonen er i ferd med å sluttføre konsekvensutredningen for de ulike alternativene som skal presenteres i lovforslaget for legemidler. Kyriakides sa at kommisjonen ser på det faktum at EU har blant de mest sjenerøse insentivene i verden, med rundt 11 års monopol ved lansering sammenlignet med seks til åtte år i andre land.

Det blir ingen endring i bestemmelsene for sjeldne legemidler, som fortsatt vil bli utpekt for sykdommer med fem personer eller færre per 10,000. Det er ett punkt mindre å diskutere. Det var en liten krangel om planene om å gjøre forskriften om medisinsk utstyr mer gjennomførbar. Den tyske MEP Peter Liese sa at det ikke var betryggende at juridiske endringer ikke vil bli foreslått før neste år, men Kyriakides svarte at kort-, mellom- og langsiktige løsninger er på vei.

EAPM har publisert følgende to artikler om dette emnet som kan finnes på følgende hyperkoblinger: Mot bedre farmasøytisk forsyning i Europa – hvem bestemmer fremtiden? og Dekker behovet for en diskusjon om uoppfylte medisinske behov.

Annonse

Global helsestrategi 

Kommisjonen har vedtatt en ny global helsestrategi for EU for å forbedre global helsesikkerhet og levere bedre helse for alle i en verden i endring. Med strategien utdyper EU sitt lederskap og gjenhever sitt ansvar for å takle viktige globale utfordringer og helseforskjeller på hodet: den uferdige agendaen innen global helse og bekjempelse av helsetrusler i pandemiens tidsalder. Strategien posisjonerer global helse som en viktig pilar i EUs eksterne politikk, en kritisk sektor geopolitisk og sentral i EUs strategiske autonomi. Den fremmer bærekraftige, meningsfulle partnerskap mellom likeverdige som trekker på Global Gateway. Som den eksterne dimensjonen til Den europeiske helseunionen, er strategien utformet for å veilede EU-handlinger for å sikre bedre beredskap og respons på helsetrusler på en sømløs måte.

Kommisjonen medisinsk utstyr juridisk endring krav

EU-kommisjonen har insistert på at det snart vil komme juridiske endringer for å løse problemer med forordningen om medisinsk utstyr etter at bevis viste at pasienters liv settes i fare på grunn av mangel på utstyr. I en tale til en parlamentarisk komité avviste helsekommissær Stella Kyriakides bekymring for at presserende nødvendige juridiske endringer ikke vil komme før neste år. Hun svarte på en utfordring fra den tyske MEP Peter Liese (EPP), som sa at han hørte at det ikke vil være "ingen forslag i år, og hvis et forslag neste år, veldig begrenset". Leger og bedrifter har krevd at loven skal forsinkes eller endres da det er begrenset kapasitet til å utstede 25,000 nye sertifikater under forordningen, mens kostnadene og kravene til kliniske data ikke lenger gjør det til et gjennomførbart marked for noen.

Helsekommissær: Ingen planlagte endringer i prevalenskriteriene for foreldreløse barn

Terskelen for at en medisin skal kvalifisere som en sjelden sykdomsbehandling vil forbli som den er i et kommende lovforslag, sa helsekommissær Stella Kyriakides. For øyeblikket drar såkalte orphan drugs seg godt av et tiår med markedseksklusivitet, sammenlignet med åtte års dataeksklusivitet for vanlige legemidler. Legemidler med betegnelsen skal behandle sykdommer med en prevalens på fem av 10,000 141 eller mindre. EUs regelverk for sjeldne legemidler er fastsatt i forordning (EF) nr. 2000/847 ("Orphan Drug Regulation", eller ODR) og implementeringsforordning (EC) nr. 2000/27, og har vært i kraft i en mens nå med relativt få endringer. De siste årene har det imidlertid dukket opp en rekke problemstillinger som utfordrer dagens system, og EU-kommisjonen har forsøkt å adressere noen av disse ved å endre sin (ikke-juridisk bindende) veiledning. Kommisjonens helseavdeling ønsker å modulere insentiver for sjeldne sykdommer, ifølge et utkast til konsekvensanalyse, med de nåværende ti årene med markedseksklusivitet forbeholdt medisiner som oppfyller et "høyt udekket medisinsk behov" og først når det deretter lanseres på tvers av alle av EUs XNUMX nasjonale markeder.

For en artikkel som EAPM har publisert om dette emnet, se følgende hyperkobling: Sørge for at foreldreløse insentiver tipper riktig vei i Europa

EU-utgifter til forskning og utvikling

Sverige er det mest generøse landet i Europa når det gjelder utgifter til forskning og utvikling. Det nordlige landet brukte 3.35 prosent av sitt BNP på FoU i 2021, med Østerrike på andreplass med 3.22 prosent og Belgia på tredjeplass med 3.19 prosent, ifølge en Eurostat-rapport. Men siden 2019 har Europa sittet på sisteplass blant verdens største FoU-brukere, da Kina overtok det. Europa var også den eneste regionen som så sin prosentandel av FoU-utgifter av BNP falle mellom 2020 og 2021, mens USA, Japan og Kina alle holdt konstante priser.

Ledelse i EU HTA toppteam

EUs Health Technology Assessment Coordination Group – organet som representerer alle deltakende HTA-byråer i Europas nye regelverk – møttes tidligere denne uken og valgte sin første leder mandag (28. november). Men det ble ikke helt jobben med å identifisere medlemmer av de ulike komiteene, ellers kalt undergrupper. Roisin Adams, fra National Center for Pharmacoeconomics, i Irland, er den nye lederen. 

Hun vil ha to styreledere til å veilede den store gruppen når den navigerer gjennom implementeringen av HTA-forordningen: Niklas Hedberg, fra Sveriges Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, som har ekspertise på legemidler. Og Marco Marchetti, fra Italias nasjonale byrå for regionale helsetjenester, som har ekspertise på medisinsk utstyr. 

Beslutningen om å velge to styreledere, med legemiddel- og utstyrsekspertise, vil bli gjennomgått og revidert av gruppen seks måneder før forskriften trer i kraft. Gruppen nådde også enighet om sine prosedyreregler, og bestemte seg for å operere i interessene til både medisiner og utstyr inntil forskriften gjelder. Men utviklere vil sannsynligvis måtte vente til neste møte i mars for å finne ut hvem som er i hver av undergruppene, inkludert felles vitenskapelige råd og kliniske vurderinger. 

Koordinasjonsgruppen sa bare at den «enes om å starte prosessen med å etablere» disse gruppene. Når de er etablert, vil disse også omfatte både legemidler og utstyr inntil forskriften gjelder.

Det tsjekkiske EU-formannskapet klarer ikke å få en avtale om dataloven

Tsjekkia forventes å bare orientere andre EU-land om fremdriften til blokkens datalov tidlig i desember, og unnlater å komme til en avtale om filen før slutten av presidentskapet i EU-rådet i år.

Det tsjekkiske formannskapet i EU-rådet har tidligere sirkulert et nytt kompromiss om de fem første kapitlene i den nye dataloven. Kompromisset var et virkelig skritt mot den generelle tilnærmingen tsjekkerne har som mål å nå innen slutten av sitt presidentskap i desember. Omfang Teksten klargjør at brukerne av en tilkoblet enhet vil ha tilgang til dataene de bidro til å generere uavhengig av etableringssted. Operatører som bruker smarte kontrakter innenfor datarom er også omfattet av omfanget. 

Ordlyden er endret for å tydeliggjøre at forordningen ikke er til hinder for frivillige avtaler om datautveksling mellom private og offentlige virksomheter. Det berører heller ikke EUs direktiv om urimelige vilkår i forbrukerkontrakter. 

EU og USA avslører felles AI-veikart
Den europeiske union og USA er klar til å kunngjøre en felles innsats for utvikling av fordelaktig kunstig intelligens i det kommende Trade and Technology Council i Washington, DC. -USAs samarbeid i internasjonale organisasjoner og standardiseringsorganer for å fastsette regler som fremmer et pro-demokratisk rammeverk for AI.

Kommisjonen signerer budsjetter for 2023 EU4Health-programmer

EU-kommisjonen har vedtatt sitt EU2023Health-arbeidsprogram for 4, som skisserer utgiftsplaner for nærmere €736 millioner for å bygge opp Europas helseresiliens. Hovedtyngden av midlene – €358 millioner – vil gå til kriseberedskap. Det inkluderer €243 millioner for arbeidet til Health Emergency Preparness and Response Authority (HERA) og €98 millioner mot å forbedre og styrke nasjonale overvåkingssystemer for å ha klarere syn på de nye helsetruslene i Europa. Dette budsjettet på 118 millioner euro inkluderer også arbeidet med å implementere forordningen om helseteknologivurdering (3 millioner euro); den farmasøytiske strategien og legemiddellovgivningen (litt over €8 millioner); forskriften om medisinsk utstyr (litt over 8 millioner euro); og lovgivningen om blod, vev, celler og organer (1 million euro). Og de store ambisjonene til European Health Data Space-filen har et budsjett på 26 millioner euro neste år.

Og det er alt fra EAPM for denne uken – nyt den første adventsuken, hold deg trygg og frisk, og se deg neste uke.

Del denne artikkelen: