Kommisjonen bøter Teva 462.6 millioner euro for misbruk av patentsystemet og nedsettende for å forsinke rivaliserende multippel sklerosemedisin

EU-kommisjonen har ilagt Teva en bot på 462.6 millioner euro for å ha misbrukt sin dominerende stilling for å utsette konkurransen til sin storfilm for behandling av multippel sklerose, Copaxone. Kommisjonen fant at Teva kunstig utvidet patentbeskyttelsen til Copaxone og systematisk spredte villedende informasjon om et konkurrerende produkt for å hindre dets markedsinntreden og -opptak.

Overtredelsene

Teva er et globalt farmasøytisk selskap som opererer gjennom flere datterselskaper i det europeiske økonomiske området. Dens storslåtte medisin, Copaxone, er mye brukt for behandling av multippel sklerose og inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen glatirameracetat, som Teva hadde et grunnleggende patent på frem til 2015.

Kommisjonens undersøkelse fant at Teva misbrukte sin dominerende posisjon i markedene for glatirameracetat i Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Italia, Nederland, Polen og Spania.

Tevas misbruksadferd hadde som overordnet mål å forsinke konkurransen og kunstig forlenge eksklusiviteten til Copaxone ved å hindre markedsinngang og opptagelse av konkurrerende, billigere glatirameracetat medisiner. Spesielt fant kommisjonen at Teva:

• Misbrukte patentprosedyrer. Når den beskytter patent glatirameracetat var i ferd med å utløpe, utvidet Teva kunstig Copaxones patentbeskyttelse ved å misbruke det europeiske patentkontorets (“EPO”) regler og prosedyrer for divisjonspatenter. Divisjonspatenter stammer fra en tidligere "overordnet" patentsøknad og deler lignende innhold, men kan fokusere på forskjellige aspekter ved oppfinnelsen og behandles uavhengig når det gjelder å vurdere deres gyldighet. I dette spesifikke tilfellet sendte Teva inn flere divisjonspatentsøknader på en forskjøvet måte, og skapte et nett av sekundære patenter rundt Copaxone med fokus på produksjonsprosessen og doseringsregimet til glatirameracetat. Rivaler utfordret disse patentene for å rydde veien til markedet. I påvente av gjennomgang av EPO begynte Teva å håndheve disse patentene mot konkurrenter for å få midlertidige forføyninger. Da patentene så ut til å bli tilbakekalt, trakk Teva dem strategisk tilbake for å unngå en formell ugyldighetsavgjørelse, som ville ha skapt en presedens som truet andre divisjonspatenter til å falle som dominoer. Ved å gjøre det tvang Teva konkurrentene til gjentatte ganger å starte nye lange juridiske utfordringer. Denne taktikken gjorde det mulig for Teva å kunstig forlenge juridisk usikkerhet rundt patentene sine og potensielt hindre konkurrerende inntreden. glatirameracetat medisiner. Alle Tevas divisjonspatenter er nå annullert.
• Implementert a systematisk nedsettende kampanje mot en konkurrerende glatirameracetat medisin for behandling av multippel sklerose, ved å spre villedende informasjon om sikkerhet, effekt og terapeutisk ekvivalens med Copaxone. Teva gjorde det til tross for at de relevante helsemyndighetene hadde godkjent det konkurrerende legemidlet og bekreftet dets sikkerhet, effekt og terapeutiske ekvivalens med Copaxone. Tevas nedverdigende kampanje var rettet mot sentrale interessenter, inkludert leger og nasjonale beslutningstakere for prissetting og refusjon av medisiner, med mål om å bremse eller blokkere inngangen til det konkurrerende produktet i flere medlemsland.

Dagens vedtak konkluderer med det Tevas overgrep var komplementære og til sammen utgjorde en enkelt og kontinuerlig overtredelse artikkel 102 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte («TEUF»), som forbyr misbruk av en dominerende stilling. Dette er første gang Kommisjonen ilegger bot i forhold til disse to typene praksis.

Tevas oppførsel, som varte mellom 4 og 9 år avhengig av medlemsstat, kan ha forhindret liste priser til nedgang, med negativ innvirkning på folkehelsebudsjettene. Dette bekreftes av det faktum at når det konkurrerende produktet kom inn på markedet, sank listeprisene med opptil 80 %, noe som førte til betydelige besparelser for helsesystemene.  

En uttalelse fra konserndirektør Margrethe Vestager, med ansvar for konkurransepolitikk, er tilgjengelig her.

end

Boten ble fastsatt på grunnlag av Kommisjonens retningslinjer for bøter fra 2006 (Se pressemelding og MEMO).

Ved fastsettelse av bøtenivået tok Kommisjonen hensyn til grovheten og varigheten av overtredelsene samt verdien av Tevas salg knyttet til sistnevnte.

Kommisjonen har konkludert med at det totale bøtebeløpet på €462.6 millioner er forholdsmessig og nødvendig for å oppnå avskrekking.

Bakgrunn

Etter uanmeldte inspeksjoner i lokalene til flere Teva-datterselskaper i oktober 2019, åpnet kommisjonen saksbehandling i mars 2021 mot Teva Pharmaceutical Industries Limited og Teva Pharmaceuticals Europe BV. I oktober 2022, sendte kommisjonen en erklæring om innsigelser til partene.

Dette er den andre kommisjonens beslutning om nedverdigende kampanjer. I juli 2024, godtok kommisjonen forpliktelser fra Vifor for å adressere kommisjonens foreløpige bekymringer om at legemiddelselskapet kunne ha engasjert seg i en potensielt konkurranseskadelig nedsettende kampanje.

Artikkel 102 i TEUF forbyr misbruk av en dominerende stilling som kan påvirke handelen innenfor EU og hindre eller begrense konkurransen. Gjennomføringen av denne bestemmelsen er definert i Regulering Ingen 1 / 2003.

Bøter som pålegges selskaper funnet i strid med EUs antitrustregler betales inn i EUs generelle budsjett. Disse inntektene er ikke øremerket spesielle utgifter, men medlemslandenes bidrag til EU-budsjettet for det påfølgende året reduseres tilsvarende. Bøtene er derfor med på å finansiere EU og redusere belastningen for skattebetalerne.

I avgjørelsen baserte kommisjonen seg også på dokumenter fra Tevas interne advokater som var involvert i utformingen av dens misbruksstrategi for å beskytte Copaxone. Intern advokatkommunikasjon er ikke privilegert i henhold til EU-lovgivningen.

Erstatningssøksmål

Enhver person eller bedrift som er berørt av konkurransebegrensende atferd som beskrevet i denne saken, kan bringe saken inn for domstolene i medlemsstatene og kreve erstatning. Rettspraksis fra Den europeiske unions domstol og Rådets forordning nr. 1 / 2003 begge bekrefter at i saker for nasjonale domstoler utgjør en kommisjonsavgjørelse som har blitt endelig bindende bevis på at atferden fant sted og var ulovlig. Selv om kommisjonen har bøtelagt det aktuelle selskapet, kan erstatning idømmes av nasjonale domstoler uten å reduseres på grunn av kommisjonens bot.

De Antitrust Skader direktiv gjør det lettere for ofre for konkurransebegrensende praksis å få erstatning. Mer informasjon om antitrust skader handlinger, inkludert en praktisk guide til hvordan å kvantifisere antitrust skade, er tilgjengelig her..

Whistleblower verktøy

Kommisjonen har satt opp et verktøy for å gjøre det lettere for enkeltpersoner å varsle den om konkurransebegrensende atferd samtidig som de opprettholder anonymiteten. Verktøyet beskytter varslernes anonymitet gjennom et spesifikt utformet kryptert meldingssystem som tillater toveiskommunikasjon. Verktøyet er tilgjengelig via denne link.

For mer informasjon

Mer informasjon om denne saken vil være tilgjengelig under saksnummer AT.40588 i offentligheten journal på kommisjonens konkurransens hjemmeside, når konfidensialitetsspørsmål er behandlet.

Del denne artikkelen: