Kommisjonen hilser politisk enighet om nye regler for stoffer av menneskelig opprinnelse velkommen

Kommisjonen hilser den politiske enigheten som ble oppnådd 14. desember mellom Europaparlamentet og rådet for å øke sikkerheten og kvaliteten på stoffer av menneskelig opprinnelse (SoHO) ytterligere. Som foreslått av kommisjonen i juli 2022 og som en del av handlingene for å bygge en sterk europeisk helseunion, vil de nye reglene sikre at innbyggerne er bedre beskyttet når de donerer eller mottar stoffer som blod, vev, celler, morsmelk eller mikrobiota.

De nye reglene inkluderer en rekke tiltak som fylle regulatoriske hull, for å støtte funksjonen til denne viktige helsesektoren. I tillegg sikter de til lette sirkulasjonen over landegrensene av SoHO og fremme større samarbeid mellom nasjonale folkehelsemyndigheter. Videre håndterer forordningen nå bekymringer mht tilstrekkelig forsyning, fremhevet av COVID-19-pandemien.

Europaparlamentet og rådet må nå formelt vedta den nye forordningen, som vil begynne å gjelde 3 år etter vedtakelsen. Når forordningen er vedtatt og implementert i alle medlemsstater, vil den erstatte reglene for sikkerhet og kvalitet fastsatt i to direktiver (2002/98/EF, for blod og blodkomponenter, og 2004/23/EF, for vev og celler). og deres gjennomføringsrettsakter.

Helse- og mattrygghetskommisjonær Stella Kyriakides (avbildet) sa: «Jeg ønsker gårsdagens avtale hjertelig velkommen, som vil gi direkte fordeler for millioner av pasienter over hele EU og vil legge til en annen viktig pilar til vår europeiske helseunion. Helsevesenet er avhengig av stoffer av menneskelig opprinnelse for et bredt spekter av intervensjoner – fra blodoverføringer og benmargstransplantasjoner til in vitro fertilisering, for bare å nevne noen. De nye reglene vil sikre at disse produktene respekterer høye sikkerhets- og kvalitetsstandarder, samtidig som de takler risikoen for mangel og fremmer større innovasjon i sektoren.»

Mer informasjon er tilgjengelig i pressemelding og faktaark.

Annonse

Del denne artikkelen: