Europaparlamentet enige om medisinsk utstyr for å forbedre pasientsikkerheten

Strengere regler for å sikre at medisinsk utstyr som bryst- eller hofteimplantater er sporbare og i samsvar med EUs pasientsikkerhetskrav ble støttet av MEPs på onsdag. MEP-er godkjente også lover for å skjerpe informasjon og etiske krav til diagnostisk medisinsk utstyr, for eksempel for graviditet eller DNA-testing.

"Metall-på-metall-hofteskandalen fremhevet svakheter i det nåværende systemet. Så vi har innført mye strengere krav til organene som autoriserer medisinsk utstyr, og vil insistere på at enheter med særlig høyrisiko, som implantater, leddskift eller insulinpumper. , være gjenstand for ytterligere ekspertvurderinger før de kan godkjennes. ”, sa rapporteringsapparat for medisinsk utstyr Glenis Willmott (S&D, UK).

Sterkere ettermarkedsovervåking, mer informasjon til pasienter

"Vi har også blitt enige om et mye sterkere system for overvåking etter markedsføring, slik at eventuelle uventede problemer blir identifisert og behandlet så snart som mulig". ”Med PIP-brystimplantatskandalen visste mange kvinner ganske enkelt ikke om de hadde fått defekte implantater eller ikke. Så vi har også introdusert et unikt enhetsidentifikasjonssystem for å spore pasienter, som også vil få et implantatkort, som de kan bruke for å få tilgang til informasjon via en offentlig tilgjengelig database, "la Willmott til.

Kommisjonen ønsket velkommen vedtakelsen av forslaget til to forskrifter om medisinsk utstyr som etablerer en mer robust EU-lovgivningsramme for å sikre bedre beskyttelse av folkehelsen og pasientsikkerheten.

De nye forskriftene ble foreslått av Kommisjonen i 2012, vil bidra til å sikre at alt medisinsk utstyr - fra hjerteklaffer til stikkende plaster til kunstige hofter - er trygt og fungerer godt. For å løse dette vil de nye reglene forbedre markedsovervåking og sporbarhet, samt sørge for at alle medisinske og in vitro-diagnostiske enheter er designet for å gjenspeile den nyeste vitenskapelige og teknologiske toppmoderne. Reglene vil også gi mer åpenhet og rettssikkerhet for produsenter, produsenter og importører og bidra til å styrke internasjonal konkurranseevne og innovasjon i denne strategiske sektoren.

Elżbieta Bieńkowska, kommisjonær for det indre marked, industri, entreprenørskap og SMB, sa: "Jeg er ekstremt glad for at vårt press for strengere kontroll av medisinsk utstyr på EU-markedet nå vil bli en realitet. Enten for medisinsk utstyr, biler eller andre produkter , vi må sørge for sterkere tilsyn i innbyggernes interesse. Vi bør ikke vente på en annen skandale, i stedet for vi skal starte en diskusjon om hvordan vi kan styrke europeisk tilsyn med medlemslandenes markedsovervåkning. "

Annonse

Del denne artikkelen: