#EAPM - Innvirkning av medisiner på miljøet som skal takles av kommisjonen

En utkast til EU-kommisjonens meddelelse om legemidler i miljøet blir endelig sirkulert etter en lang forsinkelse, skriver European Alliance for persontilpasset medisin (EAPM) direktør Denis Horgan.

Men til tross for tidslinjen har kommisjonen ikke satt den til den ene siden. Langt fra det: EUs styremedlem ønsker å bruke noen av de tilgjengelige midler til Horizon Europe-programmet for å oppmuntre til produksjon av medisiner som bryter ned mer effektivt.

Kommisjonen planlegger også å oppfordre medlemmene til å vedta lover som beskytter borgere mot villedende reklamekrav og sørge for at legemidler blir avhendet mer effektivt.

De tilgjengelige alternativene inkluderer derfor stimulering av frivillige tiltak på EU-nivå eller nasjonalt nivå, samt obligatoriske tiltak.

Også nøkkelen er å takle antimikrobiell resistens, noe som fører til at medisiner blir ineffektive.

På dette temaet har Kommisjonen anerkjent (sikkert siden 2014) at "forurensning av miljøet av antimikrobielle stoffer fremskynder fremveksten og spredningen av resistente mikroorganismer".

Annonse

Det står at det er tilstrekkelige bevis for at noen legemidler når miljøet i mengder som kan utgjøre en risiko, og at det bør treffes tiltak for å redusere dette.

I meddelelsen bemerkes det at mange EU-borgere er bekymret for at spor av legemidler finnes i drikkevann, og legger til at enkelte medlemsstater og interessenter "allerede demonstrerer forpliktelse til å takle" problemene og med første suksess blir vist.

Til støtte for disse anstrengelsene har kommisjonen sagt at den vil oppmuntre til bredere tiltak ved å utnytte EUs instrumenter og politikker best mulig og "legge til rette for utveksling av beste praksis mellom medlemslandsmyndigheter og oppmuntre til utvikling av sektorsspesifikke strategier".

Kommisjonen har lovet å gi lederskap til handlinger innen sitt kompetanseområde, og vil stimulere dialog om tiltak der andre skal ta ledelsen, og sier at den regelmessig vil vurdere fremdriften.

Samtidig står det at det forplikter seg til å sette i gang multilateralt samarbeid om reduksjon av miljøforurensning fra antimikrobielle legemidler, særlig fra produksjonsanlegg, og legger til at det ville være mindre risiko for miljøet "dersom færre legemidler skulle bortskaffes og bruken av innsamlingsordninger økte ”.

Det erkjenner at miljøforurensning fra humane og veterinære farmasøytiske stoffer er et fremvoksende spørsmål, og understreker at planen er å støtte kommisjonens "forpliktelse til å følge opp eksisterende arbeid i henhold til lovgivningen om legemiddelovervåkning som undersøker omfanget av problemet med legemidler i miljøet". under det 7. miljøhandlingsprogrammet for et giftfritt miljø ”.

Det citerer bevis for at tilstedeværelsen av antibiotika i miljøet kan bidra til utvikling og spredning av antibiotikaresistente bakteriestammer, begynner å vokse.

Kommisjonen har også bemerket at vann og annen miljøforurensning er grenseverdig, med rundt halvparten av elvområdene i EU som går over landegrensene.

Dette, det har sagt, rettferdiggjør handling på europeisk nivå.

Andre steder står det at hovedmålene vil være å identifisere gjenværende kunnskapsgap og usikkerhet og presentere mulige løsninger for å fylle dem; undersøke hvordan du skal takle utfordringen for å beskytte miljøet (og menneskers helse via miljøet) samtidig som du sikrer tilgang til effektive og hensiktsmessige farmasøytiske behandlinger for mennesker og dyr.

Kommisjonens tilnærming tar sikte på å ta opp legemidler i miljøet generelt, noe som i stor grad betyr, men ikke bare vannmiljøet, sier det, for å dekke kravene i lov om vann og farmakovigilans, og noterer at sistnevnte også refererer til jord.

Den bemerker at utslipp av farmasøytiske stoffer til miljøet skjer i løpet av hele deres livssyklus - fra produksjon gjennom forbruk til avhending.

Det nye utkastet sier at "legemidler kan sendes ut til miljøet fra alle stadier av deres livssyklus; under produksjon, under bruk, og når de kastes som avfall. De finnes i overflate og grunnvann over hele Europa, og i mindre grad også i drikkevann ".

Kommisjonen bemerker at det er pålagt å foreslå en strategisk tilnærming til forurensning av vann av farmasøytiske substanser, understreker at den leverer på den lovlige forpliktelsen.

Den foreslåtte tilnærmingen, det står, har blitt informert om studier og rapporter, samt resultater av offentlige og målrettede interessentkonsultasjoner som ble lansert i fjor.

Kommisjonen bemerker at de aktive farmasøytiske ingrediensene (kjent som APIer) vanligvis er stoffene som forårsaker bekymring. Men deres metabolitter og nedbrytningsprodukter kan være relevante, samt noen andre stoffer som finnes i legemidler, inkludert kvikksølvbasert tiomersal i enkelte vaksineprodukter.

Til tross for studiene sier kommisjonen at det fortsatt er "usikkerhet for et stort antall legemidler om konsentrasjonene i miljøet og hvilke risikonivåer disse konsentrasjonene innebærer".

Dette skyldes at mange legemidler som kom på markedet for flere år siden ikke var utsatt for en miljørisikovurdering som en del av godkjenningsprosessen.

En ytterligere årsak i utkastet til kommunikasjon sier at overvåking av legemidler i miljøet er begrenset, selv om utvalgte stoffer overvåkes i overflate og grunnvann i rammedirektivet om vann.

Det er også begrenset overvåking av hva kommisjonen kaller "hotspot" -steder, "som de som er rammet av sykehusutslipp". Konsentrasjoner i jord er enda et problem, og dette har ikke blitt kvantifisert for det meste.

EUs administrerende direktør anslår at mindre enn 10% av legemidler på markedet utgjør en risiko gjennom deres individuelle tilstedeværelse i miljøet, men at det er viktig å identifisere dem for å kunne anvende risikostyringsarbeidet.

I motsetning til flere år siden, i disse dager, må det foretas en miljøvurderingsvurdering for alle legemidler.

Utkastet fortsetter med å merke seg at legemiddelsektoren er en sterk og levende industri, med en konstant drivkraft for å innovere, og som kan støtte det den kaller "grønn design". Dette resulterer i å forbedre materialets resirkulerbarhet og oppmuntre til alternativer som ikke -farmasøytiske terapier.

Den legger til at tilnærmingen som er foreslått i kommunikasjonen "vil bidra til den nåværende kommisjonens første politiske prioritering av å fremme arbeidsplasser, vekst og investeringer", samtidig som den erkjenner at problemet med legemidler i miljøet også har kilder utenfor EUs grenser, og at det er derfor viktig å, sammen, ta opp den internasjonale dimensjonen.

Det komplekse temaet vil bli diskutert på EAPMs andre årlige kongress, som skal holdes i Milano fra 26-28 november.  For å registrere deg for kongressen, vennligst klikk her.