#HTA seiler gjennom #ENVI-stemme - men det kan være problemer fremover ...

Det er en helt ny uke – og forrige uke var absolutt en viktig uke når det gjelder diskusjonen om EU-kommisjonens forslag om et EU-dekkende system, eller felles handling, for helseteknologivurdering (HTA), skriver European Alliance for persontilpasset medisin (EAPM) direktør Denis Horgan.

Møte 13. september i Strasbourg stemte Europaparlamentets miljø-, folkehelse- og mattrygghetskomité (ENVI) overveldende for å vedta en rekke kompromisser, som ble slått ut de siste månedene og ukene, i forhold til kommisjonens forslag.

Tallene var 40-stemmer i støtte, med tre imot og to hverken for eller imot.

De involverte MEP'er fremhevet at det er mange barrierer for tilgang til medisin og innovative teknologier. I hovedsak kommer dette ned på mangel på nye behandlinger for visse sykdommer og høy pris på medisiner.

En hel del av sistnevnte har liten eller ingen tilsatt terapeutisk verdi.

Det er verdt å merke seg at innovative helseteknologier er et viktig tannhjul i et samlet marked for helsetjenester som står for rundt 10 % av EUs BNP.

Hele parlamentet forventes å stemme over saken mellom 1. og 4. oktober i plenum, men før det 26. september vil EAPM holde et rundbordsmøte i Brussel om temaet, inkludert saker som oppstår, og medlemmer og interessenter inviteres til å registrere her..

Annonse

Alliansen har kontinuerlig vært involvert med MEP-er og interessenter under en prosess som har sett rundt 60 endringer i det opprinnelige forslaget. EAPM vil fortsette å engasjere seg med sine egne og valgte medlemmer så vel som medlemslandenes helsedepartementer fremover.

De kollegene som fulgte debatten vil vite at kontroverser omringet EU-ledelsens planer om å gjøre felles handling obligatorisk, og mens flere medlemsland (spesielt Frankrike og Tyskland) føler at kommisjonen har overskredet sin kompetanse, støttet parlamentets juridiske komité planene som lovlige iht. indre markeds deler av Lisboa-traktaten.

De juridiske ekspertene fant at traktaten slår fast at EU deler kompetanse med medlemslandene når det gjelder «felles sikkerhetshensyn i folkehelsespørsmål, for de definerte aspektene».

Parlamentet og rådet vil, i samsvar med den ordinære lovgivningsprosedyren og etter å ha konsultert Den økonomiske og sosiale komité og Regionkomiteen, bidra til å nå målene ved å vedta, for å møte felles sikkerhetshensyn, visse tiltak mht. til folkehelsen, påpekte utvalget.

Blant disse tiltakene er "tiltak som setter høye standarder for kvalitet og sikkerhet for legemidler og utstyr til medisinsk bruk".

Avgjørende er at traktatens artikkel 168 nr. 4 ikke utelukker noen harmonisering av medlemslandenes lover og forskrifter.

Totalt sett er det behov for helsepersonell, pasienter (og lovgivere) for å forstå hvorvidt en ny medisin eller medisinsk utstyr forbedrer de som gikk før. Dette er viktig når man ser på "verdi", spesielt i disse tøffe tidene med stadig mer kontantbelastede helsesystemer under cosh fra blant annet en aldrende befolkning og økende komorbiditter.

Kommisjonens forslag inneholder bestemmelser som dekker blant annet deling av data, men et stort problem er at helsetjenester, som antydet ovenfor, er en medlemsstats kompetanse og nidkjært bevoktet. Til tross for dette har mange medlemsland løst samarbeidet om HTA i to tiår, selv om resultatene har vært blandede og unødvendig duplisering har vært utbredt.

Til tross for avstemningen i ENVI, er det derfor skrukker å stryke ut, selv om nesten alle kompromissene som ble diskutert under den spanske sosialistens og demokratiske MEP Soledad Cabezón Ruizs vakt ble vedtatt i Strasbourg.

Men i møte med dette faktum, pluss den juridiske kjennelsen og det som skjer i plenum i begynnelsen av oktober, kan det være mer en kamp å komme til enighet i Rådet. Tiden vil vise, men det ser ut til å være en kamp fremover og det østerrikske formannskapet i EU må kanskje føre kampen til motstandsdyktige medlemsland.

Med det neste valget til Europaparlamentet i slutten av mai 2019, kan det til og med falle i regi av det rumenske presidentskapet (som tar over 1. januar) å få til en avtale før EUs velgere går til valgurnene.

Til tross for fortsatt usikkerhet, snakket ordfører Cabezón Ruiz om at nylige hendelser er «et godt skritt mot å forbedre europeiske borgeres tilgang til medisin og helseteknologier. Forordningen vil forbedre kvaliteten på helseteknologi, informere om forskningsprioriteringer og eliminere unødvendig duplisering. Dessuten har det potensial til å gjøre helsesystemet mer bærekraftig».

Hun snakket også om en klar merverdi for pasienter og for offentlig helsevesen ved å etablere et EU-dekkende system.

"Helse er en grunnleggende rettighet, og vi må gjøre vårt ytterste for ikke å la markedslogikken råde, så vi ber kommisjonen om å foreslå en forskrift om helseteknologivurdering," la Cabezón Ruiz til, mens han påpekte at det siste tiåret, Prisene på legemidler mot kreft har økt enormt sammenlignet med effektiviteten, med bare rundt 15 % bedre overlevelse.

På høyrisikoenheter - en del av den såkalte medtech-sektoren - vil en fortsatt skeptisk industri få mer tid til å overholde den eventuelle lovgivningen. Dette fikk en forsiktig mottagelse fra industrien, som sa at de mener at det uansett må bevises at nytt regelverk vil ha en positiv innvirkning og tilføre verdi.

På sin side betegnet tilgangskampanjegruppen Health Action International ENVIs kompromissforslag som en "betydelig forbedring" i forhold til kommisjonens originale.

Del denne artikkelen: