EUs kliniske forsøksregler vil sikre at Tamiflu-skandalen ikke vil skje i fremtiden, sier Labour MEPs

Nye kliniske studier for åpenhetstiltak, som ble stemt fram av Europaparlamentet forrige uke, vil forby selskaper å undertrykke data og sette liv i fare, sier Labour.

Denne uken ble det avslørt at Roche, legemiddelfirmaet bak Tamiflu, holdt tilbake viktig informasjon om sine kliniske studier i årevis. Da dataene til slutt ble avdekket, avslørte det at Tamiflu nesten ikke hadde noen innvirkning på influensaeffekter som lungebetennelse.

MEP, Glenis Willmott, arbeidsleder i Europa og ordfører for reguleringen av kliniske studier, sa: "Nyheten om Tamiflu fremhever hvor presserende vi trenger full gjennomsiktighet i data om kliniske studier. Foreløpig er rundt halvparten av alle kliniske studier ikke publisert, noe som er uakseptabelt. Negative resultater rapporteres mindre sannsynlig enn positive resultater - med Tamiflu et eksempel.

"Denne lovgivningen som ble vedtatt av Europaparlamentet i forrige uke, vil endre det ved å sikre at alle studier rapporterer et sammendrag av resultatene til en offentlig tilgjengelig database, samt alle kliniske studierapporter når et legemiddel har søkt om godkjenning."

Lovgivningen inkluderer opprettelse av en offentlig tilgjengelig database for kliniske studier. Alle studier i EU må være registrert i databasen, et sammendrag av resultatene må lastes opp ett år etter at studien er avsluttet, og de fullstendige kliniske studierapportene må lastes opp hvis et legemiddel er sendt inn for markedsføringstillatelse.

Willmott la til: "Den nåværende situasjonen kan føre til at unødvendige eller farlige studier blir gjentatt, og kan gi et skjevt bilde av sikkerheten og effekten av medisinene vi får forskrevet.

"Endelig vil pasienter, leger og forskere få tilgang til resultatene av alle kliniske studier; positive, negative og ufullstendige. Det er bra for pasientsikkerhet, bra for vitenskapelig fremgang og bra for allmennhetens tillit til medisiner.

Annonse

"Vi har sett fra USA, hvor økonomiske sanksjoner ikke håndheves, at regler for åpenhet ofte blir ignorert. Vi ønsker ikke den samme situasjonen her i Europa. Den nye loven vil også støtte Det europeiske legemiddelverkets gjennomsiktighetspolitikk, og bidra til å sikre data fra gamle prøvelser er også publisert. "

De nye gjennomsiktighetstiltakene vil gjelde for alle fremtidige studier, med forskriften inkludert en klar uttalelse. Kliniske studierapporter skal ikke sees på som kommersielt fortrolige, noe som vil være avgjørende for å støtte det europeiske legemiddelkontoret når de prøver å publisere dataene de har på gamle studier.

Del denne artikkelen: