Medisinsk utstyr: #Health komiteens medlemmer av Europaparlamentet godkjenne strengere sikkerhetskrav i EU

Planer for strengere overvåking og sertifisering prosedyrer for å sikre full overensstemmelse og sporbarhet av medisinsk utstyr, som for eksempel bryst eller hofte implantater, ble støttet av Helseutvalgets parlamentsmedlemmene onsdag. Parlamentsmedlemmene også godkjent lovgivning for å stramme opp informasjon og etiske krav til diagnostisk medisinsk utstyr som brukes for eksempel ved graviditet eller DNA-testing. Begge filer ble uformelt enige med den nederlandske formannskapet i Rådet.

"Metall-på-metall-hofteskandalen fremhevet svakheter i det nåværende systemet. Så vi har innført mye strengere krav til organene som autoriserer medisinsk utstyr, og vil insistere på at apparater med særlig høyrisiko, som implantater, leddskift eller insulinpumper. , vil bli gjenstand for ytterligere vurderinger av eksperter før de kan godkjennes, "sa rapportør for medisinsk utstyr Glenis Willmott (S&D, Storbritannia). Rapporten hennes ble enstemmig godkjent.

Sterkere ettermarkedsovervåking, mer informasjon til pasienter

"Vi har også blitt enige om et mye sterkere system for overvåking etter markedsføring, slik at eventuelle uventede problemer blir identifisert og behandlet så snart som mulig".

“Med PIP-skandalen visste mange kvinner ganske enkelt ikke om de hadde fått defekte implantater eller ikke. Så vi har også introdusert et Unique Device Identification (UDI) -system slik at vi vet hvilken pasient som har hvilken enhet; Dette vil gjøre det mye lettere å spore pasienter hvis det er et problem, og pasienter vil også få et implantatkort med UDI, som de kan bruke for å få tilgang til informasjon via en offentlig tilgjengelig database ", la Wilmott til.

Å lære av bryst og hofte implantater skandale

Avtalen innebærer at:

• Tilfeldige inspeksjoner av produsentenes fasiliteter etter enheter har blitt plassert på markedet;

• strengere kontroll på tekniske kontrollorganer, som vil måtte ansette medisinsk dyktige mennesker;

• en ekstra sikkerhetskontroll prosedyre for høyrisiko enheter, for eksempel implantater eller HIV-tester. Ikke bare et teknisk kontrollorgan, men også en spesiell komité av eksperter vil sjekke at alle krav er oppfylt;

• et "implantatkort" for pasienter som gjør det mulig for pasienter og leger å spore hvilket produkt som er implantert, og

• kliniske tegn på medisinsk anordning sikkerhet som skal leveres av produsenter (som for legemidler), spesielt i tilfellet med høyere risiko klasser.

"Undersøkelse av høyrisikoutstyr før markedet var en prioritet for parlamentet, så jeg er spesielt glad for at vi med suksess presset på for dette, og at disse enhetene nå vil gjennomgå ytterligere vurdering fra ekspertpaneler", konkluderte hun.

En egen lov vil også sørge for at de nye reglene gjelder også for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, dvs. medisinsk utstyr som ikke er i direkte kontakt med pasienten, men gi informasjon om en persons helse, som for eksempel HIV, enheter DNA eller blodprøve.

"Jeg er veldig glad for at vi endelig fikk det gjort. Folk i Europa har en rettighet som vi lære av skandaler slik som for de defekte brystimplantater ", sa rapportør på in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Peter Liese (EPP, DE).

"Problemer forekommet i andre områder, for eksempel på stenter som er implantert inn i hjernen eller en utrygg HIV-test. Den nye forskriften er bra for pasientene, setter en stopper for uredelig og lyssky produsenter og dermed også styrker respektable produsenter "la han til. Hans rapport ble enstemmig vedtatt.

Etiske krav til DNA-testing

Lovgivningen vil også kreve EUs medlemsland for å informere pasienter om konsekvensene av DNA-tester.

"DNA-tester kan ha alvorlige konsekvenser for pasientenes liv, og de bør ikke utføres uten riktig informasjon og rådgivning. Medlemsstatene påpekte at dette først og fremst er deres ansvar, og at de derfor vil akseptere EU-regler bare for en viss omfang. Det er viktig at medlemslandene oppfyller denne forpliktelsen. Vi vil være veldig årvåkne på dette spørsmålet, "sa Liese.