Kommisjonens forslag om åpenhet og bærekraft i EUs risikovurderingsmodell i # FoodChain

Hvorfor kommer Kommisjonen med forslag om åpenhet og bærekraft i EUs risikovurderingsmodell?

Dette forslaget er en direkte oppfølging av:

• Kommisjonens svar ^[1] til European Citizens Initiative på glyfosat, og spesielt til folks bekymringer angående studiene som skal brukes i evalueringen av plantevernmidler. For å løse disse bekymringene styrker Kommisjonen nå åpenheten i risikovurderingsprosessen, og den gir ytterligere garantier for pålitelighet, objektivitet og uavhengighet av studiene som EFSA brukte i risikovurderinger.

• Kommisjonens forpliktelse til bedre regulering som inkluderte a egnethetskontroll av den generelle matloven Kontrollen identifiserte behovet for å forbedre åpenheten i EUs beslutningssyklus, samt behovet for å beskytte European Food Safety Authority (EFSA) evne til å få tilgang til et tilstrekkelig høyt antall kvalifiserte og tverrfaglige vitenskapelige eksperter. Et viktig element er også behovet for å forsterke samarbeidet mellom EFSA og nasjonale vitenskapelige organer, og øke medlemslandenes engasjement i EFSAs virksomhet^[2];

A offentlig høring, som pågår mellom 23. januar og 20. mars 2018, viste at innbyggere og interessenter erkjenner viktigheten av å forbedre allmenn tilgang til bransjestudiene som EFSA brukte i sine risikovurderinger, som et vesentlig element for å sikre tillit til EUs risikovurdering av mattrygghet.

På dette grunnlaget kommer vi med et forslag som forutsetter proaktiv avsløring av bransjestudier. EFSAs evne til å rekruttere den nødvendige vitenskapelige ekspertisen vil bli garantert ved å styrke myndighetens ressurser og gi den tilgang til en stor mengde vitenskapelige eksperter utpekt av medlemsstater.

Hvilke EU -rettsakter gjelder?

Dette forslaget er en visjon av den generelle matlovforordningen, med fokus på åpenhet i EUs risikovurdering, på å styrke påliteligheten, objektiviteten og uavhengigheten til studiene som brukes av EFSA, og revidere styringen av EFSA for å sikre langsiktig bærekraft.

For å sikre juridisk konsistens på tvers av EUs matlovgivning, er det også nødvendig å endre, i tillegg til den alminnelige matlovforordningen, 8 sektorielle lovgivninger som omhandler næringskjeden: GMOer (dyrking og til mat/fôrbruk), tilsetningsstoffer i fôr, røyk smakstilsetninger, materialer som kommer i kontakt med mat, tilsetningsstoffer i mat, enzymer og smaksstoffer, plantevernmidler og nye matvarer [3].

Annonse

Hvordan vil det nye systemet øke åpenheten i vitenskapelige studier?

Kommisjonen foreslår at alle studier og støttende informasjon som sendes til EFSA for risikovurderinger, offentliggjøres proaktivt og automatisk, på et veldig tidlig stadium av prosessen. Konfidensiell informasjon vil bli beskyttet under berettigede omstendigheter, som skal bekreftes av myndigheten.

Studier bør gjøres offentlig tilgjengelig og lett tilgjengelig i elektronisk format via EFSAs nettsted, med mulighet for å søke, laste ned og skrive ut dem.

Andre tiltak som også vil sikre en mer uavhengig og gjennomsiktig risikovurderingsprosess er:

• A registrere av bestillingsstudier. Dette vil gi en mekanisme der EFSA vil være i stand til å dobbeltsjekke om alle studier bestilt av en søker i forbindelse med søknaden om autorisasjon, er sendt inn;
• Konsultasjon av interessenter og av allmennheten om innsendte studier for å sikre EFSAs omfattende tilgang til eksisterende bevis for å basere sin vurdering;
• En spesifikk prosedyre, inkludert høring av interessenter og allmennheten om planlagte studier ved fornyelse av allerede godkjente stoffer (se nedenfor);  
• Kontroller og revisjoner fra Kommisjonen å sikre at laboratorier/studier overholder standarder; 
• Mulighet for Kommisjonen til å be EFSA om å sette i gang studier i ekstraordinære omstendigheter for å verifisere innsendte bevis.

Immaterielle rettigheter, dataeksklusivitet og databeskyttelse garanteres i samsvar med gjeldende EU -lovgivning.

Dette forslaget dekker hele næringsmiddelkjeden.

Gjelder disse endringene også prosedyren for fornyelse av allerede godkjente stoffer?

Ja. Endringene vil påvirke fornyelsen av godkjenninger av stoffer som allerede er på markedet. Søkeren må på forhånd varsle studiene han planlegger å utføre for fornyelsesforespørselen. EFSA vil deretter starte en konsultasjon med tredjeparter angående disse planlagte studiene, og vil kunne gi råd til søkeren om innholdet i innsendingsdossieret.

Blir konfidensiell informasjon avslørt?

Nei, så lenge dette er behørig begrunnet. Forslaget angir hvilken type informasjon som kan anses som vesentlig skadelig for de berørte kommersielle interessene (positive lister over konfidensielle artikler). Søkere må fremlegge en verifiserbar begrunnelse for eventuelle krav om konfidensialitet som EFSA vil godkjenne

I alle fall kan konfidensiell informasjon avsløres i to saker:

• Når presserende tiltak er avgjørende for å beskytte folkehelsen, dyrehelsen eller miljøet;
• Når informasjonen er en del av konklusjonene i EFSA -uttalelsen og gjelder forutsigbare helseeffekter.

Hvordan vil studiene bli avslørt og hvordan vil konfidensiell informasjon bli behandlet i praksis?

Når søkeren sender inn et dokument, kan den be om at visse deler av de innsendte studiene og annen informasjon holdes konfidensiell, med den forutsetning at det kan gis verifiserbar begrunnelse for denne forespørselen. For dette formål bør den sende inn en ikke-konfidensiell versjon og en konfidensiell versjon av de innsendte studiene og annen informasjon.

Uten forsinkelse ville EFSA offentliggjøre den ikke-konfidensielle versjonen av innsendte studier og informasjon. Parallelt, innen en kort periode fra mottaksdatoen, ville EFSA vurdere konfidensialitetskravet. Når vurderingen er fullført, vil eventuelle tilleggsdata og informasjon som fortrolige anmodninger har blitt ansett som uberettigede også bli offentliggjort.

Beskytter forslaget personopplysninger?

Ja. Enhver behandling av personopplysninger vil bli utført i samsvar med gjeldende EU -lovverk. På denne bakgrunn vil ingen personopplysninger bli offentliggjort med mindre det er nødvendig og proporsjonalt for å sikre åpenhet, uavhengighet og pålitelighet i risikovurderingsprosessen og forhindre interessekonflikter.

Hvorfor er risikokommunikasjon viktig?

Å sikre en sammenhengende kommunikasjon gjennom hele risikovurderingsprosessen er nøkkelen av to grunner. For det første gjør det det mulig å unngå forskjeller som kan ha en negativ innvirkning på den offentlige oppfatningen når det gjelder sikkerhet i matvarekjeden. For det andre garanterer det en mer omfattende og kontinuerlig prosess gjennom risikoanalyseprosessen, ved aktivt å involvere alle relevante parter (dvs. Kommisjonen, EFSA, medlemslandene, interessenter og offentligheten). Begge elementene er veldig relevante for europeiske forbrukere.

De Treningskontroll av den generelle matloven gjorde også klart at risikokommunikasjon kan og bør forbedres via den åpne dialogen mellom alle interesserte parter.

Hvordan vil forslaget forbedre risikokommunikasjonen?

Forslaget tar for seg utfordringene rundt risikokommunikasjon ved å sette opp en ramme for målene og generelle prinsipper som det bør forfølge og overholde. Basert på dette har Kommisjonen i sin egenskap av risikostyrer fullmakt til å utarbeide en generell plan for risikokommunikasjon. Denne generelle planen vil identifisere de viktigste faktorene som må tas i betraktning når man vurderer typen og nivået på nødvendige kommunikasjonsaktiviteter. Den vil finne ut hvilke verktøy og kanaler for de relevante risikokommunikasjonstiltakene, avhengig av spesifisiteten til de forskjellige målgruppegruppene, og etablere passende mekanismer for å sikre sammenhengende risikokommunikasjon.

Hovedmålet er å styrke samordningen mellom EU og nasjonale risikovurderere, for å oppnå en effektiv kommunikasjon til publikum.

Hvilke er de viktigste elementene som forbedrer styringen av EFSA?

Kommisjonen anser det som avgjørende å styrke EUs risikovurderingsmodell som inkluderer EFSA, men også EUs nasjonale vitenskapelige organer som bidrar til EFSAs arbeid.

EFSA -modellen, slik den også er tilfelle for de andre vitenskapelige byråene i EU (EMA, ECHA), er avhengig av dets evne til å samle ekspertise fra medlemsstater. Spesielt bidrar nasjonale vitenskapelige organisasjoner til EFSAs arbeid ved å la ekspertene deres arbeide i EFSA som eksperter i sine vitenskapelige paneler og ved å gi EFSA vitenskapelige data og studier. Disse bidragene bør støttes ytterligere for å unngå å øke dagens vanskeligheter med å tiltrekke tilstrekkelige kandidater til EFSAs vitenskapelige paneler.

Forslaget tar for seg disse begrensningene ved å styrke EFSAs egen vitenskapelige kapasitet og ved å styrke det vitenskapelige samarbeidet med nasjonale vitenskapelige organisasjoner.

De viktigste elementene gjelder:

- Uavhengighet

EFSA forblir uavhengig. EFSA er et europeisk byrå finansiert av EU som opererer uavhengig av de europeiske lovgivende og utøvende institusjonene (dvs. kommisjonen, rådet og Europaparlamentet) samt medlemslandene. Reglene om at medlemmer av styret og medlemmer av panelene må handle uavhengig og - offentlig - avgi en årlig interesseerklæring, opprettholdes og forsterkes. EFSAs styre vil også fortsette å holde møtene sine offentlig.

- Medlemsstaters rolle

Utnevnelse av eksperter til EFSAs vitenskapelige paneler vil skje på grunnlag av en mengde nominasjoner som fremmes av medlemsstater, og dermed formelt involvere dem i å gjøre tilgjengelig den rette ekspertisen. Medlemsstaters representanter i det nye styret må oppfylle spesifikke krav i risikovurderingen. De vil ikke være risikostyrere. Strenge kriterier for uavhengighet må oppfylles, og EFSAs administrerende direktør, hvis funksjon spesielt er å sikre EFSAs vitenskapelige dyktighet og uavhengighet, vil ha en avgjørende rolle i utvelgelsen av paneleksperter som foreslås for styret.

- Studiekommisjon

EFSA vil være i stand til å sette i gang undersøkelser fra sak til sak for verifiseringsformål knyttet til eksepsjonelle omstendigheter, for eksempel høye kontroverser om et stoff. Forespørselen vil bli utløst av Kommisjonen, og den vil bli finansiert av EU -budsjettet. Dette berører imidlertid ikke søkernes ansvar for å levere vitenskapelige bevis som EFSA trenger for risikovurderingsprosessen.

- Forsterkning

Medlemsstatene vil være representert i styret, og dermed ta mer ansvar for å støtte EFSA og sikre et økt vitenskapelig samarbeid. Medlemsstatene vil også foreslå uavhengige og toppkvalitetseksperter for EFSA Scientific Panels 'medlemskap med sikte på å samle en stor ekspertgruppe der de beste ekspertene - som oppfyller EFSAs strenge kriterier for uavhengighet og fortreffelighet - vil bli valgt, for å sikre passende multi- nødvendig disiplinær kompetanse for hver av dem 10 EFSA -paneler.

Mer informasjon

Åpenhet og bærekraft i EUs risikovurdering i næringskjeden

[1] Kommunikasjon fra kommisjonen om ECI "Forbud glyfosat og beskytt mennesker og miljø mot giftige plantevernmidler". C (2017) 8414 finale:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Arbeidsdokument fra kommisjonens ansatte, 'REFIT -evalueringen av den generelle matloven (forordning (EF) nr. 178/2002), SWD (2018) 38 endelig, datert 15.1.2018, finnes på: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/18/EF av 12. mars 2001 om bevisst utslipp av genetisk modifiserte organismer i miljøet og om opphevelse av rådsdirektiv 90/220/EØF (EUT L 106, 17.4.2001, s.1 ); Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifisert mat og fôr (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1); Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer til bruk i dyrefôr (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29); Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet for bruk i eller på mat (EUT L 309 av 26.11.2003, s. 1). Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og artikler beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om opphevelse av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4); Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om en felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, næringsenzymer og matsmak (EFT L 354 av 31.12.2008, s. 1); Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om markedsføring av plantevernmidler og om opphevelse av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1); Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/2283 av 25. november 2015 om nye matvarer, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 og opphevelse av forordning (EF) nr. 258/97 av Europaparlamentet og Rådet og kommisjonens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s.1).