EMA mottar søknad om betinget markedsføringstillatelse for COVID-19 mRNA-vaksine BNT162b2 

En så kort tidsramme er bare mulig fordi EMA allerede har gjennomgått noen data om vaksinen i løpet av en rullende anmeldelse. I løpet av denne fasen vurderte EMA data om vaksinens kvalitet (for eksempel informasjon om ingrediensene og måten den produseres på), samt resultater fra laboratoriestudier. EMA så også på resultatene om vaksinens effektivitet og innledende sikkerhetsdata som kommer fra storskala klinisk studie etter hvert som de ble tilgjengelige.

EMA vil nå vurdere de innsendte dataene som en del av den formelle søknaden om betinget markedsføringstillatelse. Byrået og dets vitenskapelige komiteer vil fortsette å jobbe med vurderingen i løpet av julen. Hvis de innsendte dataene er robuste nok til å konkludere med vaksinens kvalitet, sikkerhet og effektivitet, er EMAs vitenskapelige komité for humanmedisiner (CHMP) vil avslutte vurderingen under et ekstraordinært møte som er planlagt til 29. desember. Disse tidslinjene er basert på hvilken type data som er vurdert hittil i sammenheng med den løpende gjennomgangen, og kan bli endret etter hvert som evalueringen fortsetter. EMA vil kommunisere om resultatet av vurderingen tilsvarende.

Under gjennomgangen og gjennom hele pandemien støttes EMA og dens vitenskapelige komiteer av COVID-19 EMA-pandemioppgave, en gruppe som samler eksperter fra hele verden Europeisk legemiddelreguleringsnettverk for å legge til rette for raske og koordinerte regulatoriske tiltak på medisiner og vaksiner for COVID-19.

Hva er en betinget markedsføringstillatelse?

I EU tillater CMAs godkjenning av medisiner som oppfyller et uoppfylt medisinsk behov på grunnlag av mindre komplette data enn normalt kreves. Dette skjer hvis fordelen med et legemiddel eller vaksinens umiddelbare tilgjengelighet for pasienter oppveier risikoen som ligger i det faktum at ikke alle dataene ennå er tilgjengelige. CMA blir brukt i sammenheng med pandemien for å raskt svare på folkehelsetrusselen. Dataene må imidlertid vise at fordelene med medisinen eller vaksinen oppveier risikoen. Når en CMA er gitt, må selskapene levere ytterligere data fra pågående eller nye studier innen forhåndsdefinerte frister for å bekrefte at fordelene fortsetter å oppveie risikoen.

Hva kan skje videre?

Hvis EMA konkluderer med at fordelene med vaksinen oppveier risikoen ved å beskytte mot COVID-19, vil den anbefale å gi en betinget markedsføringstillatelse. EU-kommisjonen vil deretter spore beslutningsprosessen med sikte på å gi en betinget markedsføringstillatelse gyldig i alle EU- og EØS-landene innen få dager.

Annonse

Som for alle medisiner, samler og vurderer EU-myndighetene kontinuerlig ny informasjon om medisiner når de er på markedet og iverksetter tiltak når det er nødvendig. På linje med EU sikkerhetsovervåking plan for COVID-19 vaksinervil overvåking finne sted oftere og vil omfatte aktiviteter som gjelder spesifikt for COVID-19 vaksiner. Bedrifter vil for eksempel levere månedlige sikkerhetsrapporter i tillegg til de regelmessige oppdateringene som kreves av lovgivningen, og gjennomføre studier for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til COVID-19-vaksiner etter godkjenning.

Disse tiltakene vil gjøre det mulig for tilsynsmyndigheter å raskt vurdere data som kommer fra en rekke forskjellige kilder, og iverksette passende tiltak for å beskytte folkehelsen om nødvendig.

Nøkkelord på COVID-19 vaksiner og mer informasjon om hvordan disse vaksiner utvikles, autoriseres og overvåkes i EU finner du på EMAs nettsted.

Hvordan forventes BNT162b2 å fungere?

BNT162b2 forventes å fungere ved å forberede kroppen til å forsvare seg mot infeksjon med coronavirus SARS-CoV-2. Viruset bruker et protein på sin ytre overflate kalt et piggprotein for å komme inn i kroppens celler og forårsake sykdom. BNT162b2 inneholder de genetiske instruksjonene (mRNA) for å produsere piggproteinet. MRNA er dekket av små lipidpartikler (fett) som hjelper til med å levere mRNA i cellene og forhindrer at det blir nedbrutt. Når en person får vaksinen, vil cellene deres lese de genetiske instruksjonene og produsere piggproteinet. Personens immunsystem vil da behandle dette proteinet som fremmed og produsere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mot det. Hvis den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunforsvaret gjenkjenne viruset og være forberedt på å angripe det: antistoffer og T-celler kan samarbeide for å drepe viruset, forhindre at det kommer inn i kroppens celler og ødelegge infiserte celler, og dermed bidra til å beskytte mot COVID-19.

Relatert innhold