Konsensuspaneler for legemiddellovgivning om sang, EU Beating Cancer Plan og april-presidentskapskonferanse på vei for EAPM 

God morgen, helsekolleger, velkommen til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), og en veldig glad St. Patrick's Day! EAPM nøt en svært vellykket serie med konsensuspaneler i går (15. mars) om legemiddellovgivning, og en mer detaljert oppdatering vil følge, mens EAPM vil jobbe med en serie ekspertpaneler om EUs plan for å slå kreft i forhold til å takle kreft i skjoldbruskkjertelen, leukemi og lungekreft i ukene som kommer, og EAPM er også opptatt med å planlegge for sin presidentskapskonferanse i april, - skriver EAPM administrerende direktør Dr. Denis Horgan. 

Formannskapskonferanse i april 5. april: Fastsettelse av en vei for optimal integrering av Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Her er øktene for konferansen - påmeldingen åpner neste uke. 

• Åpningssesjon: Folkehelse og genomikk: fremtiden er allerede her 
• Plenumsøkt I: Bringing innovation into Healthcare Systems Plenum
• Plenumsession II: Molekylær diagnostikk, screening og tidlig diagnose i forgrunnen 
• Plenumsøkt III: Diagnostisering og behandling av pasienter 
• Plenumssesjon IV: Regulering av fremtiden: Virkningen av in vitro-diagnoseforordningen
• Avslutningsøkt 

Regulerer fremtiden - Balanserer pasientsikkerhet og legger til rette for innovasjon med IVDR: Quick Snapshot fra Expert Panel

Det er mange innsatser i spenningen mellom å forbedre pasientsikkerheten – gjennom de strengere reglene i IVDR – og å sette helsevesenets ytelse i fare, på grunn av mangelen eller den totale mangelen som vil oppstå i mange viktige diagnostiske tester. IVDR kan sikre enhetlige sikkerhets- og ytelsesnivåer over hele Europa og harmonisere kravene. Men det innebærer en risiko for overregulering og fører til det som har blitt beskrevet som slutten på de laboratorieutviklede testene slik vi kjenner dem. 

Den tar hovedsakelig for seg kommersielt tilgjengelige IVD-sett, og den introduserer generelle forpliktelser som produsenter må oppfylle med hensyn til kvalitetsstyringssystemer, risikostyringssystemer, teknisk dokumentasjon og ettermarkedsovervåking. Kompetansen til medisinske laboratoriespesialister og referanselaboratorier må tas i betraktning, og "sprawling tolkning" må unngås fordi dette til syvende og sist vil være skadelig for pasientene.   

Konsensuspapiret som vil bli et resultat av dette ekspertpanelet vil bli publisert i april. 

European Health Data Space: Fra visjon til implementering og effekt

Annonse

EU-kommisjonen er satt til å revolusjonere måten data deles på tvers av landegrensene med planene som går i takt for å implementere et europeisk helsedatarom (EHDS). En del av den overordnede europeiske strategien for data, vil EHDS inkludere både primær og sekundær bruk av helsedata, noe som gir innbyggere, forskere og beslutningstakere sømløs tilgang til denne informasjonen, uavhengig av hvor den er lagret. 

Medlemslandene ønsket forslag til EHDS velkommen i konklusjonene fra Det europeiske råd i 2020, og implementeringen vil være en prioritet under det franske formannskapet i EU i 2022. En viktig milepæl på reisen mot EHDS vil være forslaget om en ny lov om data deling, med ventetid i mars. Denne sesjonen vil diskutere forventningene, den potensielle effekten og interessentsamarbeidet som vil være nødvendig for å fremme etableringen av EHDS. Den vil dele strategiske og politiske perspektiver på høyt nivå og fremheve den fremtidige implementeringsfasen av initiativet.

Kompromiss oppnådd om fraskrivelse av immaterielle rettigheter til covid-19-vaksine

USA, EU, India og Sør-Afrika har nådd enighet om nøkkelelementene i en lenge ettersøkt fraskrivelse av immaterielle rettigheter for COVID-19-vaksiner, ifølge en foreslått tekst gjennomgått av Reuters.

Kilder som er kjent med samtalene beskrev teksten som en foreløpig avtale mellom de fire medlemmene i Verdens handelsorganisasjon som fortsatt trenger formelle godkjenninger fra partene før den kan anses som offisiell. Enhver avtale må aksepteres av WTOs 164 medlemsland for å bli vedtatt.

Noen elementer i konsensusavtalen, inkludert om lengden på eventuelle patentfrafall vil være tre år eller fem år, må fortsatt sluttføres, ifølge teksten. Det ville bare gjelde patenter for COVID-19-vaksiner, som ville være mye mer begrenset i omfang enn et bredt foreslått WTO-fritak som hadde vunnet støtte fra USA, ifølge dokumentet.

Leger Uten Grenser/Leger Uten Grenser (MSF) anerkjenner innsatsen mot en endelig løsning, men bemerker at teksten som lekket er langt fra å være en IP-fraskrivelse for pandemiske medisinske verktøy. Leger Uten Grenser oppfordrer alle medlemmer av Verdens handelsorganisasjon (WTO) til å være klar over begrensningene i den lekke teksten. WTO-medlemmer bør jobbe sammen for å sikre at enhver avtale takler gjeldende barrierer for tilgang til alle medisinske verktøy for covid-19, inkludert behandlinger og diagnostikk, og også adresserer patenter og ikke-patentbarrierer på en effektiv måte. 

I følge Leger Uten Grensers innledende analyse inkluderer nøkkelbegrensninger i den lekkede teksten at den kun dekker vaksiner, er geografisk begrenset, og dekker kun patenter og ikke adresserer andre immaterielle rettigheter, for eksempel forretningshemmeligheter, som kan dekke kritisk informasjon som er nødvendig for å lette produksjonen. . Når det gjelder tvangslisens for patenter på COVID-19-vaksiner, introduserer den lekkede teksten unødvendige rapporteringskrav for WTO-medlemmer som kan undergrave effektiviteten til mekanismen. 

Den lekkede teksten ser ut til å la døren stå åpen for mulig inkludering av behandlinger og diagnostikk på et senere tidspunkt. Men å utsette beslutningen om behandlinger er uakseptabelt, siden mange mennesker ikke vil ha tilgang til generiske antivirale midler og land betaler høye priser for tilgang til livreddende behandlinger som baricitinib på grunn av patentmonopoler som blokkerer rimeligere generiske versjoner. 

En internasjonal traktat om pandemiforebygging og beredskap 

3. mars 2022 vedtok rådet en beslutning om å gi fullmakt til åpning av forhandlinger om en internasjonal avtale om pandemiforebygging, beredskap og respons. Det mellomstatlige forhandlingsorganet, som har i oppgave å utarbeide og forhandle dette internasjonale instrumentet, vil holde sitt neste møte innen 1. august 2022, for å diskutere fremdriften i et arbeidsutkast. Den vil deretter levere en fremdriftsrapport til den 76. verdenshelseforsamlingen i 2023, med mål om å ta i bruk instrumentet innen 2024.

COVID-19-pandemien er en global utfordring. Ingen enkelt regjering eller institusjon kan håndtere trusselen om fremtidige pandemier alene. En konvensjon, avtale eller annet internasjonalt instrument er juridisk bindende i henhold til folkeretten. En avtale om pandemiforebygging, beredskap og respons vedtatt under Verdens helseorganisasjon (WHO) vil gjøre det mulig for land over hele verden å styrke nasjonal, regional og global kapasitet og motstandskraft mot fremtidige pandemier. 

Globale helsediplomater har møttes og vil samles igjen for å prøve å finne ut nøyaktig hvordan man skal utvikle en pandemiavtale. Møtet i det mellomstatlige forhandlingsorganet tar sikte på å bli enige om «arbeidsmetodene og tidslinjene» for traktaten (eller hva den til slutt heter) samt hvordan de vil gå frem for å identifisere hva den faktisk vil inneholde. Det tas sikte på at et arbeidsutkast legges frem for behandling på andre møte i forhandlingsorganet. 

EUs helsevesen tilpasser seg ankomsten av 2.5 millioner ukrainske flyktninger 

EUs helsevesen, som allerede strekker seg fra COVID-19-pandemien, tilpasser seg for å håndtere den enorme tilstrømningen av nyankomne fra Ukraina – over 2.5 millioner fra og med fredag ​​(11. mars). Polen har allerede mottatt over 1.5 millioner mennesker basert på UNHCR-data, noe som gjør det til det medlemslandet som har tatt inn det største antallet nyankomne. Det polske helsedepartementets talsperson sa at landet har forberedt rundt 7,000 plasser for ukrainske statsborgere, fordelt på rundt 120 sykehus. 

Det totale antallet pasienter i Polen ble ikke spesifisert, men departementet sa at over 700 barn har blitt behandlet på landets sykehus per fredag. "Deres vanligste sykdommer er lungebetennelse som følge av å reise fra Ukraina. Det er noen få barn som trenger dialyse, og det er barn med kreft, sa talspersonen. Sandra Gallina, generaldirektøren for DG SANTE, Kommisjonens helsepolitiske organ, sa at flyktende mennesker ikke bare «må tilbringe tid i kulden», men også kommer med krefttilstander, hjertesykdommer eller psykiatriske sykdommer. "Du får en perfekt oppskrift på usunne tilstander på slutten av dagen," sa hun og la til at "vi må gi dem en hjelpende hånd". Og land som grenser til Ukraina kan ikke klare dette alene. 

Mens flyktningstrømmen fortsetter, samarbeider det polske helsedepartementet med EU-kommisjonen og det franske formannskapet i EU i diskusjoner om flytting av pasienter som kommer fra Ukraina. «For tiden er en mekanisme for å flytte ukrainske pasienter fra Polen til andre land under utarbeidelse. 

Kommisjonen rapporterte at over 10,000 XNUMX senger er tilgjengelige i EUs medlemsland, sa talspersonen for det polske helsedepartementet. Isabel de la Mata, hovedrådgiveren ved DG SANTE, forklarte på nettseminaret at koordineringsmekanismen for overføring av pasienter er gitt gjennom Generaldirektoratet for europeisk sivilbeskyttelse og humanitære hjelpeoperasjoner (DG ECHO) og Emergency Response Coordination Centre (ERCC). Begge organisasjonene jobber tett med nasjonale kompetente myndigheter, forklarte hun. Medisiner og medisinsk utstyr er også inkludert i overføringene via EUs sivilbeskyttelsesmekanisme, og forespørslene som er mottatt så langt kan deles med alle interesserte interessenter.

Del denne artikkelen: