Kontakt med oss

EU

Folkehelse: Sterkere regler for medisinsk utstyr

DELE:

Publisert

3 år siden

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

 

Nye EU-regler for medisinsk utstyr (MDR) trer i kraft, og etablerer et moderne og mer robust regelverk for å beskytte folkehelse og pasientsikkerhet. De nye reglene begynner å gjelde etter ett års utsettelse på grunn av de enestående utfordringene med koronaviruspandemien, og dekker behovet for en økt tilgjengelighet av vitalt viktige medisinsk utstyr i hele EU.

Forordningen dekker medisinsk utstyr som spenner fra hofteutskiftninger til stikkende plaster. Det øker gjennomsiktigheten og bringer EU-lovgivningen i tråd med teknologiske fremskritt og fremskritt innen medisinsk vitenskap. Det forbedrer klinisk sikkerhet og skaper rettferdig markedsadgang for produsenter.

Stella Kyriakides, Kommisjonær for helse og mattrygghet, sa: “Dette er et viktig skritt fremover for beskyttelse av pasienter over hele Europa. De nye reglene forbedrer sikkerheten og kvaliteten på medisinsk utstyr, samtidig som det gir mer åpenhet for pasienter og mindre administrativ byrde for bedrifter. Lovverket vil styrke innovasjon og vår internasjonale konkurranseevne, og sikre at vi er klare for nye og nye utfordringer. ”

Oppsummert Forskrift om medisinsk utstyr:

  • Forbedrer kvaliteten, sikkerheten og påliteligheten til medisinsk utstyr: det innfører strengere kontroller av høyrisikoinnretninger som implantater og krever konsultasjon av en pool av eksperter på EU-nivå før medisinsk utstyr markedsføres. Kliniske evalueringer, undersøkelser og meldte organer som godkjenner sertifisering av medisinsk utstyr, vil bli underlagt strengere kontroller.
  • Styrker gjennomsiktighet og informasjon for pasienter, slik at viktig informasjon er lett å finne. Den europeiske databasen over medisinsk utstyr (EUDAMED), vil inneholde informasjon om hvert medisinsk utstyr på markedet, inkludert økonomiske aktører og sertifikater utstedt av meldte organer. Hver enhet vil ha en unik enhetsidentifikator slik at den finnes i EUDAMED. Mer detaljert merking og elektroniske håndbøker vil øke brukervennligheten. Implantatpasienter vil motta et implantatkort med all viktig informasjon.
  • Forbedrer årvåkenhet og markedsovervåking:Når enhetene er tilgjengelige på markedet, må produsentene samle inn data om enhetens ytelse. EU-land vil nøye koordinere årvåkenhet og markedsovervåking.

Bakgrunn

Det finnes over 500,000 XNUMX typer medisinsk utstyr på EU-markedet. Eksempler på medisinsk utstyr er kontaktlinser, røntgenmaskiner, ventilatorer, pacemakere, programvare, brystimplantater, hofteutskiftninger og klebende plaster.

Annonse

Medisinsk utstyr har en grunnleggende rolle i å redde liv ved å tilby innovative helsetjenester løsninger for diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognose, behandling eller lindring av sykdom.

Forordningen om medisinsk utstyr suppleres med forskriften om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (2017/746 / EU) med en datoen for anvendelse 26. mai 2022. In vitro diagnostiske medisinske innretninger brukes til å utføre prøver på prøver, inkludert HIV-blodprøver, graviditetstester, COVID-19-tester og blodsukkerovervåkningssystemer for diabetikere.

For mer informasjon

Spørsmål og svar

Forskrift om medisinsk utstyr

Oversikt | Folkehelse (europa.eu)

 

Del denne artikkelen:

Relaterte temaer:
EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.
Annonse

Trender