EU-kommisjonen sa tirsdag 2. mars at den vurderte nødgodkjenninger for COVID-19-vaksiner som et raskere alternativ til strengere betingede markedsføringstillatelser som hittil har blitt brukt, skriver Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Tiltaket ville markere et stort skifte i tilnærmingen til vaksinegodkjenning, ettersom det ville innebære å bruke en prosedyre som EU hadde ansett som farlig, og som før COVID-19-pandemien hadde blitt reservert for eksepsjonell godkjenning på nasjonalt nivå av medisiner for terminalt syke pasienter, inkludert kreftbehandlinger.

Den potensielle endringen kommer når EU-sjefen og blokkens legemiddelregulator kommer under økende press for det som noen anser for langsomme vaksinegodkjenninger, noe som har bidratt til en langsommere utrulling av COVID-19-skudd i 27-nasjoners union, sammenlignet med USA og tidligere EU-medlem Storbritannia.

"Vi er klare til å reflektere med medlemslandene om alle mulige veier for å virkelig akselerere godkjenningen av vaksinene," sa en talsmann for EU-kommisjonen på en pressekonferanse.

Et alternativ kan være "en nødautorisasjon av vaksiner på EU-nivå med delt ansvar blant medlemslandene", sa talsmannen og la til at arbeidet med dette kunne starte veldig raskt hvis EU-regjeringer støttet ideen.

Det var ikke klart om en EU-bred nødprosedyre, hvis det ble avtalt, ville medføre de samme forholdene som nødgodkjenninger gitt på nasjonalt nivå, sa kommisjonens talsmann til Reuters.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) kan foreløpig ikke utstede nødgodkjenninger, men har i unntakstilfeller anbefalt medfølende bruk av legemidler før markedsføringstillatelse.

Annonse

Denne prosedyren ble brukt i april for å autorisere leger i første omgang å bruke Gileads antivirale legemiddel remdesivir som behandling mot COVID-19. Legemidlet ble senere gitt betinget godkjenning av EMA.

Nasjonale nødgodkjenninger er tillatt i henhold til EUs lover, men de tvinger land til å ta det fulle ansvaret hvis noe går galt med en vaksine, mens legemiddelfirmaer under den strengere markedsføringstillatelsen fortsatt er ansvarlige for vaksinene.

EU-kommisjonen hadde sagt at nasjonale beredskapstillatelser ikke burde brukes for COVID-19-vaksiner, fordi raskere godkjenninger kan redusere myndigheters evne til å kontrollere effekt- og sikkerhetsdata.

Dette kan også øke vaksinenes nøl, som allerede er høy i noen land, hadde EU-tjenestemenn sagt.

En senior EU-tjenestemann sa at nødprosedyren så langt vanligvis hadde blitt brukt på nasjonalt nivå for dødssyke pasienter, og EU hadde i stedet valgt den lengre betingede markedsføringstillatelsen fordi vi med vaksiner "injiserer friske mennesker" og risikoen var uforholdsmessig.

Endringen av tack ville komme etter at østeuropeiske land, inkludert Ungarn, Slovakia og Tsjekkia, godkjente russiske og kinesiske vaksiner med nasjonale nødprosedyrer.

Storbritannia har også brukt nødprosedyren for å godkjenne COVID-19-vaksiner.

Del denne artikkelen: