European Medicines Agency godkjenner den femte vaksinen som sikker og effektiv - Novavax

I dag (20. desember) har EU-kommisjonen gitt en betinget markedsføringstillatelse (CMA) for COVID-19-vaksinen Nuvaxovid, utviklet av Novavax, den femte COVID-19-vaksinen som er godkjent i EU.

Denne autorisasjonen følger en positiv vitenskapelig anbefaling basert på en grundig vurdering av sikkerheten, effektiviteten og kvaliteten til vaksinen fra European Medicines Agency (EMA) og er godkjent av medlemslandene.

Europakommisjonens president Ursula von der Leyen (avbildet) sa: «I en tid hvor Omicron-varianten sprer seg raskt, og hvor vi må trappe opp vaksinasjon og administrasjon av boostere, er jeg spesielt fornøyd med dagens godkjenning av Novavax-vaksinen. Dette er den femte sikre og effektive vaksinen i vår vaksineportefølje, og tilbyr velkommen ekstra beskyttelse til europeiske borgere mot pandemien. Måtte denne autorisasjonen gi en sterk oppmuntring til alle som ennå ikke har blitt vaksinert eller boostet, at nå er tiden inne for å gjøre det.»

Helse- og mattrygghetskommissær Stella Kyriakides sa: "I dag legger vi til en femte vaksine til vår portefølje av trygge og effektive vaksiner. Dette er vår første proteinbaserte vaksine, som viser lovende resultater mot COVID-19. Vaksinering og boosting for å øke beskyttelsen mot COVID-19 er i dag viktigere enn noen gang hvis vi skal demme opp for infeksjonsbølgen og motvirke fremveksten og spredningen av nye varianter. I dag tilbyr vi nok en trygg og effektiv vaksine til våre innbyggere, sammen med en fornyet oppfordring om å vaksinere, vaksinere, vaksinere!»

På grunnlag av EMAs positive uttalelse har Kommisjonen verifisert alle elementer som støtter markedsføringstillatelsen og konsultert medlemslandene før den gir den betingede markedsføringstillatelsen.

Neste trinn

Kommisjonen signerte kontrakten med Novavax 4. august 2021. Med den betingede markedstillatelsen vil Novavax kunne levere opptil 100 millioner av deres COVID-19-vaksine til EU fra og med første kvartal 2022. Kontrakten tillater medlemsland å kjøpe ytterligere 100 millioner doser i løpet av 2022 og 2023. De første dosene forventes å komme i løpet av de første månedene av 2022 og for dette første kvartalet har medlemslandene bestilt rundt 27 millioner doser. Dette vil legge til det totale beløpet på 2.4 milliarder av vaksinen fra BioNTech/Pfizer, 460 millioner doser av vaksinen fra Moderna, 400 millioner av AstraZeneca samt 400 millioner doser av Janssen.

Annonse

Bakgrunn

En betinget markedsføringstillatelse (CMA) er en godkjenning av legemidler på grunnlag av mindre fullstendige data som kreves for en normal markedsføringstillatelse. En slik CMA kan vurderes dersom fordelen ved at et legemiddel er umiddelbart tilgjengelig for pasienter klart oppveier risikoen knyttet til det faktum at ikke alle data er tilgjengelige ennå. Den sikrer imidlertid også at denne COVID-19-vaksinen oppfyller EU-standardene, som for alle andre vaksiner og medisiner.

Når en CMA er innvilget, må selskaper innen visse tidsfrister gi ytterligere data inkludert fra pågående eller nye studier for å bekrefte at fordelene fortsetter å oppveie risikoen. CMA-er er foreskrevet i EU-lovgivningen spesifikt for folkehelsekriser og anses som den mest hensiktsmessige reguleringsmekanismen i denne pandemien for å gi tilgang til alle EU-borgere og for å underbygge massevaksinasjonskampanjer.

Novavax sendte inn en søknad om CMA for vaksinen deres til EMA 17. november 2021. Så kort tid for evaluering er kun mulig fordi EMA allerede har gjennomgått noen data under en rullende gjennomgang. Denne rullerende gjennomgangen og vurderingen av CMA-søknaden gjorde at EMA raskt kunne konkludere med sikkerheten, effektiviteten og kvaliteten til vaksinen. EMA anbefalte å gi den betingede markedsføringstillatelsen da fordelene med vaksinen oppveier risikoen.

EU-kommisjonen har verifisert om alle nødvendige elementer – vitenskapelige begrunnelser, produktinformasjon, opplæringsmateriell til helsepersonell, merking, forpliktelser overfor innehavere av markedsføringstillatelser, vilkår for bruk osv. – var klare og forsvarlige. Kommisjonen konsulterte også medlemsstatene, siden de er ansvarlige for markedsføringen av vaksiner og bruken av produktet i deres land. Etter medlemsstatenes godkjenning og på grunnlag av sin egen analyse, besluttet Kommisjonen å gi den betingede markedsføringstillatelsen.

Mer informasjon

Sikre COVID-19-vaksiner for europeere

EUs vaksinestrategi

Spørsmål og svar: Betinget markedsføringstillatelse av covid-19-vaksiner

EUs lovgivning om legemidler

EMA og COVID-19 vaksiner

Faktaark: Hvordan vaksiner fungerer

Faktaark: Helsefordeler med vaksiner

Faktaark: Autorisasjonsprosess

Faktaark: Langsiktig sikkerhet

EUs nåværende portefølje

Oversikt over kommisjonens svar

Del denne artikkelen: