#EAPM - Pågående #HTA-debatt ser kommende nøkkelmøte i Europaparlamentet

European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) arrangerer et møte om det pågående spørsmålet om HTA i Europaparlamentet i Brussel 26. september (12h30-14h), skriver EAPM direktør Denis Horgan.

Det runde bordet med tittelen Aligning the priorities between the health-community community and the European Parliament: 'Where we are now and the needs next steps for a regelverk for HTA', comes in the kjølvannet av et vellykket rundbord som ble holdt i juni, samt et møte med MEP og politiske grupper i juli. Vennligst se følgende lenke til agendaen.Bakgrunnen for møtene er at Frankrike og Tyskland i juni publiserte sine synspunkter på EU -kommisjonens kontroversielle forslag til obligatorisk felles klinisk vurdering (JCA) om HTA.

De to store nasjonene er uenige i det obligatoriske alternativet, selv om de sa at de i utgangspunktet støtter et dypere, frivillig samarbeid på EU -nivå innen helse teknologievaluering.

De la til at "godt organisert og høykvalitetssamarbeid kan hjelpe medlemslandene med å forberede sine helsevesenbeslutninger, særlig når det gjelder priser og refusjon".

Flere medlemsland klaget over at Kommisjonen overskrider sitt ansvar i sitt bud på en obligatorisk løsning for å forbedre HTA-koordinering, gitt at helse er en medlemslandskompetanse. I tillegg til Tyskland og Frankrike inkluderte disse Danmark, Tsjekkia, Polen, Storbritannia, Italia og Spania.

Frankrike og Tyskland sa at forholdene må være riktige og beholde handlingsrommet på nasjonalt nivå, ved implementering av helsevesenets beslutninger, samt i pris og refusjon.

"Det skal bare kreves at kliniske vurderinger på EU-nivå tas i betraktning på nasjonalt nivå, i stedet for å bli obligatorisk brukt", sa de to landene.

Annonse

Som svar til Assemblée nationale skrev kommisjonen at "forslaget er basert på 20 års frivillig samarbeid innen Heath Technology Assessment. Til tross for dette mangeårige samarbeidet, bemerker Kommisjonen at opptaket av felles arbeid fortsatt er lavt. Den mener derfor at det er på tide å øke medlemslandenes engasjement, samle ressurser ytterligere og utveksle ekspertise, noe som spesielt vil være gunstig for mindre medlemsstater med mindre kapasitet til å utføre Heath Technology Assessments ”.

EU -direktøren skrev at den "tar seriøst bekymringene fra Assemblée Nationale angående forslagets overholdelse av subsidiaritets- og proporsjonalitetsprinsippene, og mer spesifikt når det gjelder valg av rettsgrunnlag og kompetansefordeling mellom Unionen og dens medlemsland innen helse ”.

Kommisjonen understreket at "medisiner og medisinsk utstyr er produkter som drar fordel av prinsippet om fri bevegelse av varer i det indre markedet. Det eksisterende mangfoldet av nasjonale regler om vurdering av helseteknologi bidrar til forvrengt markedsadgang for helseteknologier og forsinket tilgang for pasienter ”.

Den legger til: «På den bakgrunn tar forslaget sikte på å sikre et bedre fungering av det indre markedet samtidig som det bidrar til et høyt nivå av helsevern. Dette skal oppnås ved å forbedre pasientenes tilgang til de mest innovative helseteknologiene på en mer rettidig og rettferdig måte i hele Unionen. ”

Og, avgjørende, står det; "Kommisjonen deler ikke oppfatningen om at den foreslåtte forordningen vil krenke medlemslandenes rettigheter og plikter i henhold til artikkel 168 (7) TEUF. Forslaget forutsetter at den kliniske vurderingsdelen av helseteknologivurderingene, i tilfeller som omfattes av forslaget, ville bli utført på unionsnivå ˗ ikke av Kommisjonen, men av medlemslandenes helseteknologivurderingsorganer som jobber sammen i koordineringsgruppen. Medlemsstatene vil stå fritt til å legge til kontekstspesifikk informasjon og fortsette å utføre den ikke-kliniske vurderingsdelen.

"Forslaget forplikter ikke medlemsland til å utføre en helseteknologisk vurdering av helseteknologier som er gjenstand for felles kliniske vurderinger."

Kommisjonen fortsetter med å si at "det er en viktig kobling mellom kvaliteten på vurderingene og den obligatoriske karakteren av begge innsendingene fra utviklere av helseteknologi og bruken av vurderingsrapporten på medlemslandsnivå".

Det er helt klart en stor debatt i full gang, og EAPM-workshopen vil ta for seg kompromisser som er blitt foreslått i samråd med MEP-er så vel som med et tverrsnitt av interessenter.

Det vil gi et forum for MEP-er i helsevesenet for å diskutere kompromissendringene og motta tilbakemeldinger fra eksperter, samtidig som de ønsker å støtte målene i kommisjonens HTA-forslag.

Det overordnede målet er å gi parlamentsmedlemmer en forståelse av fordeler og ulemper med de nåværende endringene og kompromissendringer sett fra forskjellige interessentgrupper.

Møtet vil bestå av to økter med ekspertbidragsytere som fokuserer på å gi sitt perspektiv til parlamentsmedlemmer om kompromissers innvirkning på HTAs "virkelige verden" og relevansen av HTA på EU-nivå for beslutningstakere i helsevesenet.

Representanter fra sentrale interessentgrupper vil bli bedt om å angi sine tre prioriteringer for HTA -forslaget, og de foreslåtte kompromitterte endringene vil bli vurdert på grunnlag av disse kriteriene/prioritetene.

Hver økt vil bestå av paneldiskusjoner samt spørsmål og svar -økter for å fokusere best mulig på alle deltakerne på endringene.

Blant deltakerne vil være Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, leder for Global HTA & Payment Policy i Roche, Menno Aarnout, administrerende direktør, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA og Matteo Scarabelli, pasient engasjementsansvarlig, HTA, for EURORDIS.

De får selskap av Ioana Siska, policy officer, Health technology Assessment, Unit B4 - Medical Products: safety, quality, innovation at GD SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe og EAPM Executive Director Denis Horgan.

Medlemmer og interessenter inviteres til å registrere sitt oppmøte for å delta i diskusjonen om dette viktige emnet ved å sende en e -post til Chiara Bernni på følgende adresse: Chiara BERNINI EAPM [e-postbeskyttet]