EU-myndigheter er enige om nye tiltak for å støtte tilgjengeligheten av medisiner for # COVID-19 pandemi #EMA

Den fortsatte tilgjengeligheten av medisiner, særlig de som brukes til pasienter med COVID-19, er av største betydning for EMA og dets partnere i det europeiske legemiddelreguleringsnettverket i lys av den medisinske krisen som pandemien presenterer. EU-myndigheter iverksetter derfor ytterligere tiltak for å redusere effekten av pandemien på forsyningskjeden av medisiner på en koordinert måte.

Antallet medisinmangel har økt de siste årene, og problemet er forverret i denne pandemien av mange forskjellige faktorer, for eksempel nedlåsing i fabrikker på grunn av karantene, logistiske problemer forårsaket av grensestengninger, eksportforbud, lockdown i tredjestater som leverer medisiner til EU, økt etterspørsel på grunn av behandling av COVID-19 pasienter, lagring på visse sykehus, men også individuell lagring av borgere så vel som av EU-land. For å unngå mangel på grunn av lagring, har noen medlemsland innført begrensninger på antall pakker som kan forskrives til pasienter eller kjøpes av borgere.

For å bidra til å redusere forsyningsforstyrrelser, er EUs ledelsesgruppe for mangel på medisiner forårsaket av store hendelser, som gir strategisk ledelse for presserende og koordinert tiltak mot mangel i EU i denne pandemien, for øyeblikket, med legemiddelindustrien, å etablere et system , i-SPOC (bransjens eneste kontaktpunkt) -system, for rask interaksjon om mangel mellom industri og EUs styringsgruppe.

Med dette systemet vil hvert legemiddelfirma rapportere direkte til EMA, både for sentralt godkjente og nasjonalt godkjente medisiner, forventet mangel eller nåværende mangel på kritiske medisiner som brukes i sammenheng med COVID-19. Det bør understrekes at disse selskapene parallelt vil fortsette å rapportere slike mangler til berørte nasjonale kompetente myndigheter.

I-SPOC-systemet, som ligner på SPOC-nettverket (single point of contact point) som ble opprettet i 2019 mellom EMA og de nasjonale kompetente myndighetene for å dele informasjon om medisinmangel, er basert på utnevnelsen av et i-SPOC i hvert farmasøytisk selskap, som vil gi EMA informasjon om nåværende eller forventet mangel på COVID-19-relaterte medisiner. Denne nye mekanismen vil gi bedre tilsyn med pågående forsyningsspørsmål uavhengig av lisensieringsveien og en raskere informasjonsflyt med legemiddelindustrien med sikte på å redusere og om mulig forhindre mangel i sammenheng med medisiner fra COVID-19.

I forbindelse med pandemien vurderer EMA og EU-nettverket avbøtende tiltak som regulatoriske tiltak for å støtte økt produksjonskapasitet, for eksempel gjennom å fremskynde godkjenningen av en ny produksjonslinje eller et nytt anlegg. Det pågår også diskusjoner med legemiddelindustrien for å øke produksjonskapasiteten for alle medisiner som brukes i sammenheng med COVID-19, og spesielt for medisiner som potensielt har en risiko for mangel på forsyninger.

I tillegg vurderer EUs styringsgruppe områder der reguleringsregler kan brukes med større fleksibilitet under pandemien for å sikre tilførsel av kritiske medisiner.

Annonse

Selv om medisinmangel håndteres på nasjonalt nivå av nasjonale kompetente myndigheter, har EMA blitt bedt om å påta seg rollen som en sentral koordinator for aktivt å støtte medlemslandenes forebygging og styringstiltak under denne ekstraordinære helsekrisen. Dette er en ny type aktivitet som ikke kan benytte seg av eksisterende mekanismer, og som betyr at byrået må få på plass nytt ad hoc prosesser og prioritere ressurser til denne aktiviteten. Byrået har for eksempel samlet inn proaktivt informasjon fra medlemslandene for å overvåke eller forutse mangel på EU-nivå i sykehusinnstillinger. Det har også hatt kontakt med medlemslandene om hvordan eksportforbudet mot 14 aktive stoffer (APIer) utstedt av de indiske myndighetene påvirker tilgjengeligheten av visse medisiner i medlemslandene. Sammen med sine partnere i reguleringsnettverket overvåker EMA situasjonen nøye.

EUs styringsgruppe for mangel på medisiner forårsaket av store hendelser ledes av EU-kommisjonen. Medlemskapet består av representanter fra EU-kommisjonen, sjefene for medisinbyråer (HMA), EMA, lederne for koordineringsgruppene for gjensidig anerkjennelse og desentraliserte prosedyrer for både human- og veterinærmedisiner (CMDh og CMDv), samt som spesialister på risikokommunikasjon.
Informasjon om pågående medisinmangel i EU er tilgjengelig i de relevante nasjonale mangleregistrene og EMAs mangelkatalog.