EAPM - Fremgang med genterapi med medisiner for avansert terapi

God ettermiddag, og velkommen helsekollegaer til ukens første European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) oppdatering, ettersom vi gleder oss mot jul. EAPM har nettopp gitt ut et ledende papir om genterapi - mer av dette nedenfor, sammen med de vanlige oppdateringene, skriver EAPM direktør Denis Horgan. 

ATMP-er fremhever utsiktene for å takle alvorlig sykdom

EAPM har gitt ut en artikkel om genterapi, basert på den nylige politiske diskusjonen, 'Driv helsevesenet med medisiner for avansert terapi '. Utfordringer står overfor sektoren og kompliserer oversettelsen fra forskning til pasienttilgang. Vitenskapelige, kliniske utviklings- og regulatoriske spørsmål er sammensatt av begrenset erfaring med klinisk og kommersiell bruk, begrenset produksjonskunnskap, høye kostnader og vanskeligheter med å få tilgang til finansiering og investering i utvikling.

Pris- og refusjons- og markedsadgangsspørsmål er en ytterligere utfordring, spesielt i Europa, der ukjennlighet med teknologien og usikkerhet rundt bruken av bevis fra den virkelige verden induserer forsiktighet blant klinikere, helseteknologivurderingsorganer og betalere. Det er behov for en gjennomgang av egnetheten til regelverket og markedsadgangsrammeverket for disse produktene, fokusert utvikling av data, offentlige / private partnerskap og fullere samarbeidsregjeringer, leger, forsikringsselskaper, pasienter og farmasøytiske selskaper.

Denne artikkelen gir spesifikke anbefalinger til alle interessenter, alt fra tidlig dialog om potensielle produkter, kobling av kliniske data og pasientregistre eller standardisering av kontrollrammer, til en omfattende tilnærming til generering av bevis, vurdering, prising og betaling for ATMP. Papiret er tilgjengelig her..

€ 5.1 milliarder sikret for EUs helseprogram 

14. desember ble det avtalt det største EU-helseprogrammet noensinne og reglene for fordeling av 5.1 milliarder euro. Forhandlerne av Europaparlamentet og EU-landene inngikk en avtale om loven som opprettet EUs såkalte EU4Health-program fra 2021 og utover. 

Annonse

"COVID-19-pandemien har avslørt at Europa ikke var rustet til å takle en alvorlig helsekrise. I løpet av den første toppen av pandemien manglet vi ikke bare leger, sykepleiere og medisinsk personale, men også medisiner og medisinsk utstyr. Det må aldri skje igjen at en lege må velge hvem som bor eller dør fordi sykehuset ikke har ressurser til å hjelpe alle, "sa EPP-gruppens Cristian Silviu Bușoi MEP, den ledende forhandleren for Europaparlamentet og en sterkere støtte fra EAPM.

"Derfor vil programmet bevilge midler til etablering av en reserve for viktige kriserelevante produkter, medisinsk og helsepersonell, i synergi og komplementaritet med andre EU-instrumenter," la han til. Krav til helseprogrammet som Bușoi forhandlet om er en økning i helsemidlene i det nye EUs langsiktige budsjett. 

EPP-gruppen ønsket også at programmet skulle støtte opplæring av helsepersonell, redusere helseforskjeller, støtte digitalisering i helsesektoren, finansiere en hovedplan mot kreft og bringe tilbake produksjon av medisiner til Europa.

WHO ser ikke for seg at COVID-19-vaksiner blir gjort obligatoriske

Verdens helseorganisasjon (WHO) forutsetter ikke land som gjør det obligatorisk for innbyggerne å ta de nye COVID-19-vaksinene som er utviklet, sa en tjenestemann. "Jeg tror ikke vi ser for oss at noen land skal opprette et mandat for vaksinasjoner," sa Kate O'Brien, WHOs direktør for vaksinasjons- og biologiske vaksiner, på en pressekonferanse.

Trykk monteres på EUs legemiddelregulator for å godkjenne COVID-19 vaksine

Europas legemiddelregulator er under økende press for raskt å godkjenne COVID-19-vaksinen utviklet av Tysklands BioNTech, sa tjenestemenn når vaksinasjoner kommer i gang i Storbritannia og USA. Presset understreker friksjonen mellom regulatorer og regjeringer som ønsker å dempe pandemien som har drept mer enn 1.6 millioner mennesker over hele verden. Fire EU-kilder sa at Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vært under press fra EU-kommisjonen og EUs regjeringer om å godkjenne vaksiner raskere. En EMA-tjenestemann sa 14. desember at presset hadde økt på byrået fra EUs regjeringer "gjennom vanlige kommunikasjonskanaler" etter 2. desember, da den britiske regulatoren ga en nødtillatelse til Pfizer / BioNTech-vaksinen.

Storbritannias helsesekretær kunngjør funn av ny coronavirus-variant 

Storbritannias helsesekretær Matt Hancock dukket opp i Underhuset mandag 14. desember for å gi en presserende uttalelse til parlamentsmedlemmer om koronaviruspandemien i Storbritannia. Han sa eksperter har identifisert en ny variant av COVID-19 som kan være ansvarlig for den "raskere spredningen" i det sørøstlige England. 

Hancock sa: "I løpet av de siste dagene, takket være vår genomiske evne i verdensklasse i Storbritannia, har vi identifisert en ny variant av coronavirus som kan være forbundet med raskere spredning i Sør-England." 

Han la til: "Innledende analyse antyder at denne varianten vokser raskere enn de eksisterende variantene. Vi har for tiden identifisert over 1,000 tilfeller med denne varianten hovedsakelig i Sør-England, selv om tilfeller er identifisert i nesten 60 forskjellige kommunale områder."

På spørsmål om den nye varianten vil påvirke vaksinens effektivitet, sa Hancock: "De medisinske rådene vi har er at det er svært lite sannsynlig at denne nye varianten vil hindre vaksinen og effekten av vaksinen. Men vi vil vite at i løpet av de kommende dagene og ukene når den nye strengen dyrkes i Porton Down og deretter testene utført på den. ”

HVEM en touch mer forsiktig

Verdens helseorganisasjon er klar over den nye varianten av COVID-19 som har dukket opp i Storbritannia, men det er ingen bevis for at belastningen oppfører seg annerledes enn eksisterende typer virus, sa det mandag 14. desember. ”Vi er klar over denne genetiske varianten rapporterte om 1,000 individer i England, ”fortalte WHOs beste kriseekspert Mike Ryan en nyhetsopplysning i Genève. ”Myndighetene ser på dens betydning. Vi har sett mange varianter, dette viruset utvikler seg og endres over tid. ”

FDA godkjenner vaksine etter ekstremt Trump-trykk 

Den amerikanske mat- og medikamentadministrasjonen (FDA) ga fredag ​​11. desember autorisasjon til nødbruk til landets første koronavirusvaksine, og lanserte det forskere håper vil være en kritisk motoffensiv mot et patogen som har drept mer enn 290,000 amerikanere, makulert landets sosiale og politisk stoff og ødela økonomien. 

Den historiske godkjenningen av vaksinen fra Pfizer og BioNTech for personer i alderen 16 år og eldre, bare 336 dager etter at den genetiske tegningen av et nytt coronavirus ble delt online av kinesiske forskere, setter i gang en svært koreografert og kompleks distribusjonsprosess som tar sikte på å øke hastigheten på vaksiner i hele USA for å dempe pandemien. 

USAs president Donald Trump hadde satt FDA under ekstremt press for å godkjenne vaksinen, og beskrev organisasjonen som en "langsom, gammel skilpadde" i en tweet. FDA-aksjonen kom etter at stabssjef i Det hvite hus, Mark Meadows, på fredag ​​ba FDA-kommisjonær Stephen Hahn være forberedt på å sende inn sin avgang hvis byrået ikke hadde ryddet vaksinen innen dagens slutt, ifølge folk som er kjent med situasjonen som snakket om tilstanden av anonymitet fordi de ikke hadde autorisasjon til å diskutere hva som skjedde. 

Og det er alt for begynnelsen av uken fra EAPM - ikke glem å sjekke papiret vårt om genterapi her., ha en utmerket uke.

Del denne artikkelen: