Kontakt med oss

Helse

Avtale om en sterkere rolle for EUs legemiddelregulator

DELE:

Publisert

2 år siden

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

Parlamentet og rådet har nådd en foreløpig avtale om å gjøre det europeiske legemiddelbyrået mer effektivt når det gjelder å takle mangel på medisiner og medisinsk utstyr, ENVI.

European Medicines Agencys (EMA) kapasitet til å håndtere tilgjengeligheten av legemidler og medisinsk utstyr vil bli styrket med opprettelsen av to «mangelstyringsgrupper» for henholdsvis medisiner og medisinsk utstyr. Disse styringsgruppene vil møtes regelmessig og når situasjonen krever det, som forberedelse til eller under en folkehelsesituasjon. De vil ta imot ekspertråd fra observatører som representerer pasienter og medisinsk fagpersonell, så vel som innehavere av markedsføringstillatelser, grossistdistributører eller andre relevante interessenter i helsevesenet.

Under forhandlingene insisterte parlamentet på at medlemmene av disse gruppene ikke måtte ha interesser i relaterte industrisektorer som kan påvirke deres upartiskhet. Sammendrag av saksgangen og anbefalinger skal gjøres offentlig tilgjengelig.

Økt åpenhet om mangel, kliniske studier og markedsføringstillatelser

Etter parlamentets forslag vil EMA opprette og administrere den europeiske mangelovervåkingsplattformen for å lette innsamlingen av informasjon om mangel, tilbud og etterspørsel av legemidler. Etaten vil også etablere en offentlig nettside med informasjon om mangel på kritiske medisiner og medisinsk utstyr.

Videre vil sponsorer av kliniske studier utført i EU under en folkehelsenød være pålagt å gjøre studieprotokollen offentlig tilgjengelig i EUs register over kliniske utprøvinger ved starten av studien, samt et sammendrag av resultatene.

Når et legemiddel får markedsføringstillatelse, vil EMA publisere blant annet produktinformasjon med detaljer om bruksbetingelser og mottatte kliniske data (inneholder anonymiserte personopplysninger og ingen kommersielt konfidensiell informasjon).

Annonse

rapportør Nicolás González Casares (S&D, ES) sa: «Med denne avtalen gjør parlamentet både byrået og alle aktører i forsyningskjeden mer transparente, involverer dem mer i prosessen og fremmer synergier mellom EU-byråer. Dessuten baner vi vei for å fremme kliniske studier for utvikling av vaksiner og behandlinger, noe som øker åpenheten om disse spørsmålene. Og med den nye europeiske mangelovervåkingsplattformen gir vi byrået et nøkkelverktøy for å overvåke legemiddelforsyningen og forhindre mangel. Kort sagt, mer åpenhet, mer deltakelse, mer koordinering, mer effektiv overvåking og mer forebygging."

Neste trinn

Det forventes nå at parlamentet og rådet godkjenner innholdet i avtalen, før den kan tre i kraft.

Bakgrunn

Som en del av bygning a European Health Union, foreslo kommisjonen 11. november 2020 et nytt rammeverk for helsesikkerhet tilpasset fremtidige helseutfordringer, basert på lærdom fra kampen mot koronaviruset, Som omfatter en forslag å styrke mandatet til European Medicines Agency.

Mer informasjon 

Del denne artikkelen:

Relaterte temaer:
EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.
Annonse

Trender