EMA mottar søknad om betinget markedsføringstillatelse for COVID-19 Vaksine AstraZeneca

EMA har mottatt en søknad om betinget markedsføringstillatelse (CMA) for en COVID-19-vaksine utviklet av AstraZeneca og Oxford University. Vurderingen av vaksinen, kjent som COVID-19 Vaksine AstraZeneca, vil fortsette under en akselerert tidslinje. En mening om markedsføringstillatelse kunne utstedes innen 29. januar under møtet i EMAs vitenskapelige komité for humanmedisiner (CHMP), forutsatt at de innsendte dataene om kvalitet, sikkerhet og effekten av vaksinen er tilstrekkelig robust og fullstendig, og at ytterligere informasjon som kreves for å fullføre vurderingen blir sendt umiddelbart.

En så kort tidsramme for evaluering er bare mulig fordi EMA allerede har gjennomgått noen data om vaksinen i løpet av en periode rullende anmeldelse. I løpet av denne fasen vurderte EMA data fra laboratoriestudier (ikke-kliniske data), data om vaksinens kvalitet (ingrediensene og måten den er produsert på) og noen bevis på sikkerhet og effekten fra en samlet analyse av midlertidige kliniske data fra fire pågående kliniske studier i Storbritannia, Brasil og Sør-Afrika. Ytterligere vitenskapelig informasjon om spørsmål knyttet til kvalitet, sikkerhet og effekten av vaksinen ble også levert av selskapet på forespørsel fra CHMP og vurderes for tiden.

Under gjennomgangen og gjennom hele pandemien støttes EMA og dens vitenskapelige komiteer av COVID-19 EMA-pandemioppgave, en gruppe som samler eksperter fra hele verden Europeisk legemiddelreguleringsnettverk for å legge til rette for raske og koordinerte regulatoriske tiltak på medisiner og vaksiner for COVID-19.

Hva er en betinget markedsføringstillatelse?

EU-lovgivning forutsetter det betinget markedsføringstillatelse (CMA) brukes som rask autorisasjonsprosedyre for å øke godkjenningen av behandlinger og vaksiner i nødstilfeller. CMA tillater tillatelse av medisiner som oppfyller et uoppfylt medisinsk behov på grunnlag av mindre komplette data enn normalt. Dette skjer hvis fordelen med et legemiddel eller vaksinens umiddelbare tilgjengelighet for pasienter oppveier risikoen som ligger i det faktum at ikke alle dataene ennå er tilgjengelige. Dataene må imidlertid vise at fordelene med medisinen eller vaksinen oppveier risikoen. En CMA garanterer at den godkjente medisinen eller vaksinen oppfyller strenge EU-standarder for sikkerhet, effekten og kvalitet og er produsert og kontrollert i godkjente, sertifiserte anlegg i tråd med høye farmasøytiske standarder som er kompatible med kommersialisering i stor skala. Når en CMA er gitt, må selskapene gi ytterligere data fra pågående eller nye studier innen forhåndsdefinerte frister for å bekrefte at fordelene fortsetter å oppveie risikoen.

Hva kan skje videre?

Hvis EMA konkluderer med at fordelene med vaksinen oppveier risikoen ved å beskytte mot COVID-19, vil den anbefale å gi en betinget markedsføringstillatelse. EU-kommisjonen vil deretter spore beslutningsprosessen med sikte på å gi en betinget markedsføringstillatelse gyldig i alle EU- og EØS-landene innen få dager.

Annonse

Som for alle medisiner, samler og vurderer EU-myndighetene kontinuerlig ny informasjon om medisiner når de er på markedet, og iverksetter tiltak når det er nødvendig. I tråd med EUs plan for sikkerhetsovervåking av COVID-19-vaksinervil overvåking finne sted oftere og vil omfatte aktiviteter som gjelder spesifikt for COVID-19 vaksiner. Bedrifter vil for eksempel levere månedlige sikkerhetsrapporter i tillegg til de regelmessige oppdateringene som kreves av lovgivningen, og gjennomføre studier for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til COVID-19-vaksiner etter godkjenning.

Disse tiltakene vil gjøre det mulig for tilsynsmyndigheter å raskt vurdere data som kommer fra en rekke forskjellige kilder, og iverksette passende tiltak for å beskytte folkehelsen om nødvendig.

Viktige fakta om COVID-19 vaksiner og mer informasjon om hvordan disse vaksinene blir utviklet, autorisert og overvåket i EU kan du finne på EMAs nettsted.

Hvordan forventes vaksinen å fungere?

COVID-19 vaksine AstraZeneca forventes å arbeide ved å forberede kroppen til å forsvare seg mot infeksjon med coronavirus SARS-CoV-2. Dette viruset bruker proteiner på ytre overflate, kalt piggproteiner, for å komme inn i kroppens celler og forårsake sykdom.

COVID-19 Vaksine AstraZeneca består av et annet virus (av adenovirusfamilien) som er modifisert for å inneholde genet for å lage SARS-CoV-2 piggprotein. Adenoviruset i seg selv kan ikke reprodusere seg og forårsaker ikke sykdom. Når den er gitt, leverer vaksinen SARS-CoV-2-genet til celler i kroppen. Cellene vil bruke genet til å produsere piggproteinet. Personens immunsystem vil behandle dette piggproteinet som fremmed og produsere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mot dette proteinet. Hvis den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunforsvaret gjenkjenne viruset og være forberedt på å angripe det: antistoffer og T-celler kan samarbeide for å drepe viruset, forhindre at det kommer inn i kroppens celler og ødelegge infiserte celler, og dermed bidra til å beskytte mot COVID-19.