#EAPM - EU-parlamentets ENVI-komité gir en positiv behandling til kommisjonens #HTA-forslag - men hva neste?

Det har tatt 20 år å komme hit, men europeiske borgere står nå på terskelen til å dra fordel av bedre - og mer effektivt - helsehjelp. September i Strasbourg stemte Europaparlamentets komité for miljø, folkehelse og mattrygghet (ENVI) for å vedta en rekke kompromisser som ble utryddet de siste månedene og ukene, med hensyn til EU -kommisjonens forslag om felles tiltak om helseteknologi vurdering, eller HTA, skriver European Alliance for persontilpasset medisin (EAPM) direktør Denis Horgan.

Dette var en løsning på de nåværende feilene i måten EU -landene vurderer ny helseteknologi på. Og denne foreslåtte løsningen tar sikte på å støtte pasientens innovative behandling raskere, og beskytte helsebudsjettene ved å eliminere avfall.

Selvfølgelig vil alle medlemsland gjøre sitt beste for innbyggerne, men mangler i de nåværende systemene for vurdering av nye helseteknologier har ført til at borgere i hele EU lider av et innovasjonsgap i helsevesenet. Og så lenge hvert medlemsland gjør sin egen individuelle vurdering av disse teknologiene, vil det gapet ikke lett bli lukket.

Forslaget var påkrevd på grunn av de store endringene som har skjedd i helsevesenet de siste årene og ny vekt på kostnad. I flere tiår har utgifter til helseomsorg steget jevnt og trutt i den utviklede verden, i tråd med den økende velstanden som gjorde at mange land kunne fortsette å finansiere en bredere dekning av de nye diagnostiske og behandlingsregimene som medisinsk vitenskap tilbød.

Men tre faktorer har radikalt endret denne ligningen de siste ti årene, noe som har gitt ny fremtreden å vurdere verdien av behandlingen.

Den mest åpenbare nye faktoren er befolkningens aldring som dramatisk har økt belastningen på helse- og trygdeutgifter. Den andre faktoren er nedgangen i økonomier i store deler av den utviklede verden - og spesielt i Europa. Den tredje faktoren er tsunamien av vitenskapelig, teknologisk og medisinsk fremgang i inneværende årtusen.

Så på terskelen til valget til Europaparlamentet i mai 2019, erkjenner dets utnevnte ledere, som står overfor mange nye og verdifulle, men ofte kostbare, diagnostiske og terapeutiske alternativer, at nye behandlinger er verdt mye, men stiller uunngåelig spørsmålet om bare hvor mye de er verdt.

Annonse

Hele HTA -øvelsen er på et avgjørende vendepunkt i Europa. I løpet av det siste tiåret har EU søkt å utvikle HTA-koordinerings- og støttemekanismer sammen med medlemslandene gjennom etableringen i 2006 av EUnetHTA.

Men med mer enn 50 HTA nasjonale og regionale etater i medlemslandene, er det stor fragmentering som fører til dobbeltarbeid, mangel på standardisering og koordinering.

Mens det er utført felles arbeid på EU -nivå, og merverdien er anerkjent, har opptaket på nasjonalt nivå vært variabelt. Kontrovers rundt EU -ledelsens planer om å gjøre felles handling obligatorisk, og selv om flere medlemsland (særlig Frankrike og Tyskland) mener at Kommisjonen har overskredet sin kompetanse, støttet Juridisk Komité sine planer som lovlige i henhold til traktatene.

Til slutt var det mer enn 60 kompromissendringer som European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) var aktivt engasjert i, i tillegg til møte med MEP -er og Alliansens brede medlemskap. Et kompromiss om nøyaktig evaluering av nye helseteknologier i seg selv kommer til å avhenge av en rekke faktorer. Dette er spørsmål som vi har formidlet.

Den ene er informasjon - og informasjon som godtas og er klarert. Et annet er et avtalt system med kriterier for å analysere informasjonen og vurdere alternativene - alle interessenter stoler på. Følgen er at ingen løsninger kan finnes, ingen respons på utfordringen vil være tilfredsstillende, uten tillit - tillit til informasjonen og tillit til systemene.

Hva slags mekanismer kan gjøre det lettere å etablere den tilliten? En del av det må være en bedre forståelse fra begynnelsen av hvor hver av de forskjellige interessentene kommer fra. Derfor har EAPM hatt, og vil ha, en rekke møter med sine medlemmer for å diskutere disse.

Ingen enkle svar kommer til å fungere. Private innovatører vil kanskje ha maksimal avkastning, men det flyr i lys av hva helsevesenet (og de som betaler for dem) ønsker - som er den mest økonomiske måten å tilby helsetjenester for alle, og som derfor krever tøffe valg og stramt budsjettering; og det kan igjen kollidere med ønskene til mange i allmennheten, som favoriserer tilgang til enhver innovasjon som kan gjøre dem godt, uavhengig av prisen; og som til og med i ekstrem grad kan kollidere med regulators ønske om pålitelig sikkerhet når forsiktighet kan forsinke eller forhindre tilgang til en lovende innovasjon.

Så alle må inngå kompromisser, derfor hadde vi de 60 endringene. Kommisjonen forpliktet seg i sin melding "Oppgradering av det indre markedet: flere muligheter for mennesker og næringsliv" til å introdusere et initiativ om MTV for å forbedre det indre marked for helseteknologier, særlig for å unngå dobbeltarbeid for Medlemsstater og industri.

Som alltid har det vært bretter for å stryke, men nesten alle kompromissene som ble diskutert under ordføreren i den spanske sosialistiske og demokratiske MEP Soledad Cabezón Ruiz 'klokke ble vedtatt. Til tross for det som skjer på plenum 1. oktober, kan det imidlertid være mer en kamp for å nå enighet i rådet.

Cabezón Ruiz sa: "Det er helt klart en merverdi for pasienter og for offentlige helsesystemer i å etablere et EU-dekkende system. Helse er en grunnleggende rettighet, og vi må gjøre vårt ytterste for ikke å la markedslogikken seire, så vi ber Kommisjonen om å foreslå en forskrift om vurdering av helseteknologier.

"I løpet av det siste tiåret," la hun til, "har prisen på legemidler mot kreft økt med opptil ti ganger mer enn deres effektivitet som behandling ... % av stoffene forbedrer overlevelsesraten.

"I tillegg tilbyr en svært høy prosentandel av nye legemidler som bringes ut på det europeiske markedet ingen fordel i forhold til eksisterende produkter". - Behovet for mer bevis på medisinsk utstyr fikk 20 medlemsstater og Norge til å innføre kliniske vurderingsordninger, vedta retningslinjer og gjennomføre offentlige høringsprosedyrer på et tidlig tidspunkt. Det er synd at EU henger etter, sier hun.

Som nevnt, siden forslaget ble lansert i januar og de påfølgende EAPM-møtene, har spørsmålet om mer EU-omfattende samarbeid i HTA hatt kontinuerlig engasjement om temaet mellom EAPM og medlemmer av Europaparlamentet.

Dette vil fortsette fremover. EAPM vil faktisk være vertskap for et møte i Brussel 26. september for i detalj å diskutere endringer og kompromisser til forslaget. I mellomtiden engasjerer Alliansen seg aktivt med helseministre fra medlemslandene så vel som europeiske politikere.

Del denne artikkelen: