Pfizer Inc. (NYSE: PFE) og BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) kunngjorde i dag sin mRNA-baserte vaksinekandidat, BNT162b2, mot SARS-CoV-2 har vist bevis på effekt mot COVID-19 hos deltakere uten tidligere bevis på SARS-CoV-2-infeksjon, basert på den første midlertidige effekten analyse utført 8. november 2020 av en ekstern, uavhengig Data Monitoring Committee (DMC) fra den kliniske fase 3-studien.

Etter diskusjon med FDA valgte selskapene nylig å droppe 32-saks interimsanalysen og gjennomføre den første midlertidige analysen med minst 62 saker. Etter avsluttet diskusjon nådde den evaluerbare saksregningen 94, og DMC utførte sin første analyse av alle tilfeller. Saken delt mellom vaksinerte individer og de som fikk placebo, indikerer en vaksineeffekt over 90%, 7 dager etter den andre dosen. Dette betyr at beskyttelsen oppnås 28 dager etter oppstart av vaksinasjonen, som består av en 2-doseringsplan. Etter hvert som studien fortsetter, kan den endelige vaksineeffektprosenten variere. DMC har ikke rapportert om alvorlige sikkerhetsproblemer og anbefaler at studien fortsetter å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata som planlagt. Dataene vil bli diskutert med tilsynsmyndigheter over hele verden.

“I dag er en flott dag for vitenskap og menneskehet. Det første settet med resultater fra fase 3 COVID-19-vaksineforsøket gir det første beviset på vaksineens evne til å forhindre COVID-19, ”sier Dr. Albert Bourla, styreleder og administrerende direktør i Pfizer. “Vi når denne kritiske milepælen i vaksineutviklingsprogrammet vårt på en tid da verden trenger det mest med infeksjonsrater som setter nye rekorder, sykehus som nærmer seg overkapasitet og økonomier som sliter med å gjenåpne. Med dagens nyheter er vi et betydelig skritt nærmere å gi mennesker over hele verden et sårt tiltrengt gjennombrudd for å bidra til å få slutt på denne globale helsekrisen. Vi ser frem til å dele ytterligere effekt- og sikkerhetsdata generert fra tusenvis av deltakere i de kommende ukene. ”

Annonse

"Jeg vil takke de tusenvis av mennesker som meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien, våre akademiske samarbeidspartnere og etterforskere på studiestedene, og våre kolleger og samarbeidspartnere over hele verden som bruker tid til dette viktige arbeidet," la Bourla til. "Vi kunne ikke ha kommet så langt uten det enorme engasjementet fra alle involverte."

“Den første midlertidige analysen av vår globale fase 3-studie gir bevis for at en vaksine effektivt kan forhindre COVID-19. Dette er en seier for innovasjon, vitenskap og et globalt samarbeid, sier prof. Ugur Sahin, BioNTech medstifter og administrerende direktør. “Da vi la ut på denne reisen for 10 måneder siden, var dette det vi ønsket å oppnå. Spesielt i dag, mens vi alle er midt i en ny bølge og mange av oss i låsing, setter vi enda større pris på hvor viktig denne milepælen er på vår vei mot å avslutte denne pandemien og for oss alle å få tilbake en følelse av normalitet. Vi vil fortsette å samle inn ytterligere data ettersom studien fortsetter å registrere seg for en endelig analyse planlagt når totalt 164 bekreftede COVID-19 tilfeller har påløpt. Jeg vil takke alle som har bidratt til å gjøre denne viktige prestasjonen mulig. ”

Fase 3 klinisk studie av BNT162b2 begynte 27. juli og har hittil registrert 43,538 38,955 deltakere, hvorav 8 2020 har mottatt en ny dose av vaksinekandidaten fra 42. november 30. Omtrent 164% av de globale deltakerne og 19% av de amerikanske deltakerne har rasemessig og etnisk mangfoldig bakgrunn. Studien fortsetter å registrere seg og forventes å fortsette gjennom den endelige analysen når totalt 19 bekreftede COVID-2 tilfeller har påløpt. Studien vil også evaluere potensialet for vaksinekandidaten for å gi beskyttelse mot COVID-19 hos de som har hatt tidligere eksponering for SARS-CoV-19, samt vaksineforebygging mot alvorlig COVID-7 sykdom. I tillegg til de primære effektendepunktene som evaluerer bekreftede COVID-14 tilfeller som påløper fra 19 dager etter den andre dosen, vil den endelige analysen nå, med godkjenning fra FDA, omfatte nye sekundære endepunkter som evaluerer effekt basert på tilfeller som påløper XNUMX dager etter den andre dose også. Selskapene mener at tillegg av disse sekundære endepunktene vil bidra til å justere data på tvers av alle COVID-XNUMX-vaksinestudier og muliggjøre læring og sammenligninger mellom disse nye vaksineplattformene. Selskapene har lagt ut en oppdatert versjon av studieprotokoll.

Pfizer og BioNTech fortsetter å samle sikkerhetsdata og anslår for tiden at en median på to måneders sikkerhetsdata etter den andre (og siste) dosen av vaksinekandidaten - mengden sikkerhetsdata spesifisert av FDA i sin veiledning for potensiell nødbruk Autorisasjon - vil være tilgjengelig innen den tredje uken i november. I tillegg vil deltakerne fortsette å bli overvåket for langvarig beskyttelse og sikkerhet i ytterligere to år etter den andre dosen.

I tillegg til effektivitetsdataene generert fra den kliniske studien, jobber Pfizer og BioNTech med å forberede de nødvendige sikkerhets- og produksjonsdataene som skal sendes til FDA for å demonstrere sikkerheten og kvaliteten på det produserte vaksineproduktet.

Basert på nåværende anslag forventer vi å produsere globalt opptil 50 millioner vaksinedoser i 2020 og opptil 1.3 milliarder doser i 2021.

Pfizer og BioNTech planlegger å sende inn data fra hele fase 3-studien for vitenskapelig fagfellevurdering.

Om Pfizer: Gjennombrudd som endrer pasientenes liv

Hos Pfizer bruker vi vitenskap og våre globale ressurser for å bringe behandlinger til mennesker som utvider og forbedrer livene deres betydelig. Vi strever for å sette standarden for kvalitet, sikkerhet og verdi ved oppdagelse, utvikling og produksjon av helseprodukter, inkludert innovative medisiner og vaksiner. Hver dag jobber Pfizer-kolleger på tvers av utviklede og fremvoksende markeder for å fremme velvære, forebygging, behandlinger og kurer som utfordrer de mest fryktede sykdommene i vår tid. I samsvar med vårt ansvar som en av verdens fremste innovative biofarmasøytiske selskaper, samarbeider vi med helsepersonell, myndigheter og lokalsamfunn for å støtte og utvide tilgangen til pålitelig, rimelig helsevesen rundt om i verden. I mer enn 150 år har vi jobbet for å gjøre en forskjell for alle som stoler på oss. Vi legger rutinemessig ut informasjon som kan være viktig for investorer vår hjemmeside. I tillegg følger du Pfizer på Twitter kl @Pfizer og @Pfizer Nyheter, Linkedin, YouTube og på Facebook klFacebook.com/Pfizer.