Europakommisjonens president reiser tvil om Sputnik V

17. februar lanserte EU-kommisjonen sin “HERA inkubator” for å løse trusselen om nye koronavirusvarianter. HERA vil samarbeide med forskere, bioteknologiske selskaper, produsenter og offentlige myndigheter for å oppdage nye varianter, gi insentiver til å utvikle nye og tilpassede vaksiner, øke godkjenningsprosessen for disse vaksinene og sikre oppskalering av produksjonskapasitet. 

På spørsmål om statusen til Sputnik V reiste EU-kommisjonens president Ursula von der Leyen tre spørsmål: autorisasjon, verifisering av produksjonsstedet og et spørsmål om hvordan Russland "teoretisk" kunne tilby millioner og millioner av doser, "mens de ikke gikk tilstrekkelig med å vaksinere egne mennesker. Dette er også et spørsmål jeg synes det skal besvares. ”

autorisasjon

Von der Leyen bekreftet at Sputnik V-vaksineutviklerne ikke hadde søkt om betinget markedsgodkjenning hos European Medicines Agency (EMA), til tross for rapporter om det motsatte, men la til at det kan endre seg. 

Sputnik, som alle vaksinekandidater, må følge EUs fulle granskingsprosess. EMA har allerede publisert en avklaring (10. februar) på grunn av villedende presserapporter som hevdet at Sputnik V hadde sendt inn en søknad om rullerende gjennomgang, eller markedsføringstillatelse for vaksinen deres, har den ikke gjort det.

I dag sendte EMA en tweet som igjen gjorde det klart at Sputnik-vaksinen ikke var under “rullende gjennomgang” eller den senere “markedsgodkjenningsprosessen”. 

#Covid-19-vaksiner: hvor er vi nå?
Rullende gjennomgang pågår, innsendte søknader, fullførte fullmakter 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

Annonse

- EUs medisinbyrå (@EMA_News) Februar 18, 2021

I stedet har EMA bekreftet at utviklerne har mottatt vitenskapelig råd om de siste forskriftsmessige og vitenskapelige retningslinjene for utvikling av vaksinen, de selskapene som har mottatt råd er oppført på EMAs nettsted. 

Likevel, i går, hevdet Sputnik V nok en gang i et Twitter-svar til von der Leyen: "Sputnik V sendte inn en søknad om rullerende gjennomgang, forespørsel om markedsgodkjenning er neste trinn." 

Ifølge Statista, et selskap som spesialiserer seg på markedsdata, er det avtalt over 200 millioner doser for eksport til 20 land, og det er store planer for produksjon utenfor Russland i Korea, India, Brasil, Saudi-Arabia, Tyrkia og Kina, ifølge Sputnik-nettstedet. Fra og med februar 2021 har vaksinasjon med Sputnik V startet eller begynner i følgende land: Bolivia, Algerie, Kasakhstan, Turkmenistan, Palestina, De forente arabiske emirater, Paraguay, Ungarn, Armenia, Bosnisk-serbiske republikk, Venezuela og Iran. 

Den allment respekterte Lancet fagfellevurdert medisinsk tidsskrift publiserte nylig en Artikkel hevder at Sputnik V er trygt og effektivt, basert på midlertidige resultater fra en fase 3-prøve. Utviklerne Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology har en vellykket track record og deres tovektor-tilnærming - bruk av to typer bærervirus har blitt brukt med suksess tidligere for å vaksinere mot ebola. 

Vaksinen er utenfor EUs avanserte innkjøpsavtaler og kan kjøpes av ethvert EU-land. Ungarn har allerede hatt en levering på 40,000 2 doser, av en ordre på over XNUMX millioner som skal leveres i løpet av de neste tre månedene. Andre EU-land vurderer også godkjenning for nødbruk, noe de har rett til å gjøre i henhold til gjeldende regler, som allerede vist i Storbritannia i fjor. EU har imidlertid ikke vært villig til å ta den ekstra risikoen og ansvaret for denne tilnærmingen, og vil bare distribuere vaksinen når den har mottatt betinget markedsgodkjenning fra EMA. 

Plassinspeksjon

Von der Leyen sa at det var lært erfaringer om behovet for å inspisere prosessen og produksjonen på stedet siden pandemien startet, og henviste til vanskeligheter som både BioNTech / Pfizer og AstraZeneca opplevde. Siden det for øyeblikket ikke er produksjon av Sputnik V i EU, vil dette bety at EU må ha en avtale for å få tilgang til og verifisere produksjon av nettsteder i Russland. Dette kan være vanskelig med tanke på at de diplomatiske forholdene er svekket etter det nylige besøket av EUs høye representant Josep Borrell i Moskva.  

Del denne artikkelen: