Kontakt med oss

coronavirus

EMA mottar søknad om betinget markedsføringstillatelse for Paxlovid (PF-07321332 og ritonavir) for behandling av pasienter med COVID-19

DELE:

Publisert

2 år siden

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

European Medicines Agency (EMA) har begynt å vurdere en søknad om en betinget markedsføringstillatelse for den orale antivirale medisinen Paxlovid (PF-07321332 og ritonavir). Søkeren er Pfizer Europe MA EEIG.

Søknaden er for behandling av mild til moderat COVID 19 hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre som veier minst 40 kg) som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID 19.

EMA vil vurdere fordelene og risikoene ved Paxlovid under en redusert tidslinje og kan avgi en mening i løpet av uker, avhengig av om dataene som sendes inn er tilstrekkelig robuste og om ytterligere informasjon er nødvendig for å støtte evalueringen.

En slik fremskyndet tidsramme er bare mulig fordi EMAs humanmedisinske komité (CHMP) har allerede startet en gjennomgang av dataene om medisinen i løpet av en rullende anmeldelse, som inkluderte data fra laboratorie-, dyre- og kliniske studier, samt data om kvaliteten på medisinen. I tillegg, CHMP vurderte foreløpige resultater fra hovedstudien om bruk av Paxlovid hos ikke-innlagte, uvaksinerte pasienter med COVID-19 som hadde symptomatisk sykdom og minst én underliggende tilstand som setter dem i fare for alvorlig sykdom.1

Parallelt med EMAs sikkerhetsutvalg (PRAC) startet vurderingen av risikostyringsplan (RMP) foreslått av selskapet, som skisserer tiltak for å identifisere, karakterisere og minimere medisinens risiko. Videre, i samsvar med de akselererte tidslinjene for COVID-19-produkter EMAs komité for legemidler til barn (PDCO) avga sin mening om selskapets pediatrisk undersøkelsesplan (PIP), som beskriver hvordan medisinen skal utvikles og studeres for bruk hos barn.

Skulle tilleggsopplysningene sendes inn med betinget markedsføringstillatelse søknad være tilstrekkelig for CHMP for å konkludere med at fordelene med Paxlovid oppveier risikoen ved behandlingen av COVID 19, vil EMA ha tett kontakt med EU-kommisjonen for å fremskynde beslutningen om å gi en betinget markedsføringstillatelse i alle EU- og EØS-land.

EMA vil kommunisere videre på tidspunktet for CHMPsin mening.

Annonse

Hvordan forventes medisinen å fungere?

Paxlovid er en oral antiviral medisin som reduserer evnen til SARS-CoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19) til å formere seg i kroppen. De virkestoff PF-07321332 blokkerer aktiviteten til et enzym som viruset trenger for å formere seg. Paxlovid leverer også en lav dose ritonavir (en proteasehemmer), som bremser nedbrytningen av PF-07321332, slik at det kan forbli lenger i kroppen ved nivåer som påvirker viruset. Paxlovid forventes å redusere behovet for sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19.

Basert på en foreløpig analyse av denne studien, utstedte EMA råd om bruk av Paxlovid for behandling av COVID-19 i desember 2021.

Relatert innhold

Del denne artikkelen:

Relaterte temaer:
EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.
Annonse

Trender