EUs helsepolitikk – veien videre, eller et sted!

God morgen, helsekolleger, og velkommen til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM), som i dag fokuserer på alt som har med EUs helsepolitikk å gjøre, ettersom EAPM ferdigstiller noen av sine publikasjoner for øyeblikket som kobler til en rekke helse- og datarelaterte retningslinjer, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Ekspertpaneler for flere interessenter 

EAPMs publikasjoner er basert på en rekke multistakeholder-ekspertpaneler som organisasjonen har holdt i løpet av de siste seks til syv månedene. Som i går (21. juni) var det sommersolverv, akkurat i dette øyeblikk dukker solen opp rett over Kreftens vendekrets – så langt nord som den vises på himmelen hele året – og solen skinner tydelig på EUs helsepolitikk, med rekke aktiviteter som pågår for øyeblikket.  

Kommisjonen fastsetter dato for forslag til legemiddellovgivning

I sin farmasøytiske strategi, vedtatt 25. november 2020, kunngjorde EU-kommisjonen at den i løpet av de neste årene vil lansere flere lovgivende og ikke-lovgivende handlinger. Disse vil blant annet omfatte en revisjon av den grunnleggende farmasøytiske lovgivningen (direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004). Evalueringen vil dekke perioden fra 2005 til i dag (dato for de siste grunnleggende endringene i direktivet og forskriften). 

Spesielt vil den vurdere: i hvilken grad eksisterende tiltak fortsatt effektivt kan svare på problemene identifisert innenfor den farmasøytiske strategien, også tatt i betraktning den internasjonale konteksten og reguleringsutviklingen globalt; sammenhengen og komplementariteten med andre relaterte lovverk, inkludert de om medisinsk utstyr, medisiner for barn og sjeldne sykdommer, forslaget om det europeiske helsedataområdet og EUs lovgivning om blod, vev og celler; mekanismene for kontinuerlig og rettidig tilpasning av tekniske krav i lys av nye vitenskaper og teknologier, samt potensiell administrativ byrde og kompleksitet knyttet til implementeringen av denne lovgivningen. 

I følge kommisjonen har revisjonen av det generelle legemiddellovgivningen som mål å sikre tilgang til rimelige medisiner i EU; fremme innovasjon, inkludert i områder med udekket medisinsk behov (som i antimikrobielle midler); og forbedre forsyningssikkerheten samtidig som de tilpasser seg ny vitenskapelig og teknologisk utvikling og reduserer reguleringsbyrden der det er mulig. 

Ved å trekke lærdom fra Covid-19-pandemien vil den støtte et fremtidssikkert og krisebestandig legemiddelsystem. Veikartet/konsekvensvurderingen for start ble publisert 30. mars 2021. En tilbakemeldingsperiode ble avsluttet 27. april 2021. 

Annonse

Dette ble fulgt av en offentlig høring for innbyggere og interessenter lansert 28. september 2021 (høringsperiode til 21. desember 2021). 

I henhold til kommisjonens arbeidsprogram for 2022, publisert 19. oktober 2021, vil initiativet bli fremmet 21. desember 2022.

EAPM vil publisere en artikkel om ovennevnte.

Nye EU-regler for å sikre sikkerheten til medisinsk utstyr

Alt fra enkle kontaktlinser og plaster som fester seg til sofistikerte pacemakere og hofteproteser, er medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk viktig for helsen og livskvaliteten vår. Folk stoler på disse enhetene hver dag og forventer at de er trygge og inkorporerer de siste fremskritt innen vitenskap og innovasjon. Gjeldende regler for sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr i EU ble harmonisert på 1990-tallet. For å gjenspeile den betydelige teknologiske og vitenskapelige fremgangen i denne sektoren de siste 20 årene, foreslo kommisjonen å oppdatere reglene for å forbedre sikkerheten til medisinsk utstyr for EU-borgere, skape forutsetninger for å modernisere sektoren og for å konsolidere dens rolle som en global leder. 

Problemer med divergerende tolkning av de eksisterende reglene samt visse hendelser – f.eks. med brystimplantater og metallhofter – fremhevet svakhetene ved dagens rettssystem og skadet tilliten til pasienter, forbrukere og helsepersonell til sikkerheten til medisinsk utstyr. For å løse dette foreslo kommisjonen to forordninger om medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk i 2012. For å sikre harmonisert anvendelse av reglene i hele EU, vil de to nye forordningene erstatte de tre eksisterende direktivene om medisinsk utstyr. De nye reglene strammer betraktelig kontrollene for å sikre at medisinsk utstyr er trygt og effektivt og samtidig fremme innovasjon og forbedre konkurranseevnen til medisinsk utstyrsektor.

Imidlertid risikerer et etterslep i søknadene om å bringe medisinsk utstyr oppdatert med forskrifter å forårsake mangel, har helseministrene advart. 

EAPM vil publisere en artikkel om ovennevnte.

EUs kreftscreening utvidet til lunge- og magekreft (håper vi!!)

Selv om Europa representerer mindre enn 10 % av verdens befolkning, står det for en fjerdedel av alle krefttilfeller, og kreft i Europa er den nest største dødsårsaken, rett etter hjerte- og karsykdommer. Europe's Beating Cancer Plan ble godkjent i plenum i februar i fjor og oversetter Europaparlamentets holdning til viktige spørsmål som skal behandles for å slå kreft, nemlig kreftforebygging, lik tilgang til kreftbehandling på tvers av landegrensene, og en klar europeisk tilnærming som tar opp medisinmangel. Det er kjent at 40-50 % av dødsfallene ved kreft kunne unngås, og at rundt 50 % er påvirket av ukjente faktorer, noe som gjør at vi ikke har et helt og klart bilde av denne saken. 

I Europe's Beating Cancer Plan kunngjorde kommisjonen en ny kreftscreeningordning som tar sikte på å hjelpe EU-land med å sikre at 90 % av EU-befolkningen som kvalifiserer for screening for bryst-, livmorhals- og tykktarmskreft tilbys screening innen 2025. Det er på tide å levere. 

I henhold til utkastet til anbefaling foreslås testing for lungekreft for tidligere og nåværende storrøykere i alderen 50 til 75 år. De må ha røykt tilsvarende 20 sigaretter per dag i 30 år, og enten fortsatt røyke, eller ha sluttet i løpet av de siste 15 årene.

Dette var et nøkkelspørsmål som EAPM har tatt til orde for siden 2017 under det maltesiske formannskapet i EU. 

WTO godtar delvis patentfrafall for covid-19-vaksiner 

Verdens handelsorganisasjon har inngått avtaler om en delvis patentfrafall for Covid-19-vaksiner, og inngått avtaler på flere andre globale stridsområder, etter et anspent seks-dagers ministermøte som har fornyet en viss tro på det mishandlede multilaterale handelssystemet. 

Handelsministrene utvidet midlertidig tollfri handel med digitale produkter som filmer, dataprogramvare og data, og ble enige om å dempe noen fiskesubsidier og begrense restriksjoner på mateksport. WTOs 164 medlemmer ble også enige om å oppdatere organisasjonens arbeidspraksis og prøve å gjenopplive tvisteløsningssystemet, som i årevis har vært hemmet av USAs manglende samarbeid.

Internmarkedsutvalget vedtar lov om digitale tjenester

Digital Services Act er et historisk lovforslag som tar sikte på å bekjempe spredning av ulovlig innhold på nettet og beskytte grunnleggende rettigheter til brukere. Den 16. juni godkjente parlamentets komité for det indre marked den foreløpig oppnådde avtalen med EU-regjeringene om Digital Services Act (DSA) med 36 stemmer for, fem mot og én avsto. 

DSA, sammen med søsterforslaget om Digital Markets Act (DMA), setter landemerkestandarder for et sikrere og åpnere digitalt rom for brukere og like konkurransevilkår for selskaper i årene som kommer. De nye reglene introduserer nye forpliktelser for nettplattformer, proporsjonale med størrelsen og samfunnsrisikoen de utgjør. Mikro- og småbedrifter vil ha ekstra tid til å overholde reglene og vil være underlagt visse unntak. 

Straffer for manglende overholdelse kan nå opptil 6 % av plattformenes verdensomspennende omsetning. Sikrere nettmarkedsplasser og transparente plattformer Under de nye reglene vil nettplattformer – som sosiale medier og markedsplasser – måtte iverksette tiltak for å beskytte brukerne mot ulovlig innhold, varer og tjenester. 

Brukere vil få fullmakt til å rapportere ulovlig innhold på nettet, og plattformer må handle raskt, samtidig som de respekterer grunnleggende rettigheter, inkludert ytringsfrihet og databeskyttelse. Markedsplasser på nett vil måtte styrke kontrollen av handelsmenn for å sikre at produkter og tjenester er trygge og gjøre en innsats for å forhindre at ulovlig innhold dukker opp, inkludert gjennom stikkprøver. Nettplattformer vil bli forpliktet til å være mer transparente og mer ansvarlige, for eksempel ved å la brukere bli informert om hvordan innhold anbefales til dem. 

Svært store nettplattformer vil måtte gi brukerne minst ett alternativ som ikke er basert på profilering. Ytterligere regler om nettbasert annonsering er også innført, inkludert forbud mot bruk av sensitive data eller målretting mot mindreårige. De såkalte "mørke mønstrene" og villedende praksis som tar sikte på å manipulere brukernes valg vil også være forbudt. 

Forpliktelser for svært store plattformer og søkemotorer Svært store nettplattformer og søkemotorer (med 45 millioner brukere eller mer) vil måtte forholde seg til strengere forpliktelser for å beskytte brukere mot ulovlig innhold og varer. 

Hvert år vil de bli gjenstand for uavhengige revisjoner og vil måtte gjennomføre risikovurderinger av tjenestene deres, inkludert spredning av ulovlig innhold, spredning av desinformasjon, negative effekter på grunnleggende rettigheter, på valgprosesser og på kjønnsbasert vold eller psykisk vold. Helse. 

De vil måtte håndtere disse risikoene, for eksempel ved å tilpasse design eller algoritmer. EU-kommisjonen vil ha eksklusiv makt til å overvåke og kreve at svært store nettplattformer overholder. Den kan inspisere en plattforms lokaler og få tilgang til databasene og algoritmene.

Anbefalingen trer i kraft tidlig i 2023.

Og det er alt fra EAPM for nå. Ha det trygt og godt, og nyt resten av uken.

Del denne artikkelen: