Helseakademiske publikasjoner om legemiddellovgivning og udekkede medisinske behov presser parametere for diskusjoner fremover

Hilsener helsekolleger, og velkommen til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). I løpet av kappløpet for å komme gjennom ulike lovgivningssaker når vi når midtveis i denne lovgivningsperioden, som nevnt i forskjellige kommunikasjoner de siste ukene, har European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) jobbet med EAPM-eksperter og -kolleger for å utvikle forskjellige publikasjoner, skriver EAPMs administrerende direktør Dr. Denis Horgan.

Den første av denne serien, Towards Better Pharmaceutical Provision in Europe—Who Decides the Future?, vennligst klikk HER å lese artikkelen, omhandler revisjon av legemiddellovgivningen samt den kompliserte diskusjonen om udekkede medisinske behov. Dette emnet vil danne grunnlaget for EAPMs engasjement med EU-kommisjonen, Europaparlamentet og rådet. Den andre publikasjonen har tittelen Meeting the Need for a Discussion of Unmet Medical Needs, klikk HER å lese artikkelen. 

Disse publikasjonene er basert på en rekke dagslange paneldiskusjoner i mars, april og mai blant representanter for sentrale interessentgrupper for å takle disse temaene.  

Dette inkluderte folkehelsebeslutningstakere, representanter fra EU-kommisjonen, medlemmer av parlamentet, pasientorganisasjoner, representanter for Health Technology Assessment (HTA) og paraplyorganisasjoner som representerte interessegrupper og foreninger aktivt engasjert i feltet og utforsket felles utfordringer og felles rammeverk for å best mulig støtte for å forbedre livskvaliteten til innbyggere over hele Europa, med best mulig tilpasning av tilnærminger på nasjonalt og EU-nivå til helsetjenester. 

Det første papiret gir en oversikt over diskusjonene, og fremhever spørsmålene som fortsatt er åpne, så vel som områdene for konsensus, inkludert noen av de tentative veiene som ble foreslått for videre utforskning i jakten på løsninger.  

I forkant av lovgivningsprosessen som er planlagt å starte innen utgangen av 2022, fokuserer diskusjonene på hvordan Europa best kan fremme de enorme potensielle fordelene med ny vitenskap og teknologi innenfor et regelverk som ifølge EU-kommisjonens 2019 'farmasøytisk strategi', ser for seg å beskytte både interessene til Europas pasienter og bærekraften til medlemslandenes offentlige helsesystemer – et dobbeltmål som i seg selv ikke er uten kontrovers, som beskrevet nedenfor. 

Spørsmålene er flere: Hvilke rammer kan fremme innovasjon, inkludert i områder med udekket medisinsk behov (UMN)? Hvilke mekanismer kan bidra til å sikre tilgang til medisiner? Hvordan kan forsyningssikkerheten forbedres? Hvordan bør offentlig politikk tilpasse seg ny vitenskapelig og teknologisk utvikling? Videre, hvordan bringe større effektivitet i helsetjenester? Svarene er mer unnvikende. Det er bred enighet om målet om bedre, mer rettferdig, mer pålitelig og mer effektiv helsehjelp.

Annonse

Hvordan kan pasientenes perspektiver, preferanser og innsikt integreres i en slik liste? Skaper EU standarder som vil begrense regulatoriske insentiver kun til terapeutiske områder som står på en liste? Dette vil neppe lette den nåværende relative nedgangen i EUs globale konkurranseevne, som er et av de uttalte målene for EUs farmasøytiske strategi. På de siste tallene kommer 20 % av innovative legemidler fra EU, sammenlignet med 50 % fra USA – en reversering av situasjonen for 25 år siden. 

EU har havnet langt bak, mens konkurransen fra Asia og spesielt Kina vokser. Europeiske pasienter og Europas økonomi lider tilsvarende. Så ettersom kommisjonen er klar til å gjøre innovasjonsprosessen i EU enda mer utfordrende, og muligens mindre givende, for farmasøytiske utviklere å sende inn produktene sine i EU, er det hensiktsmessig å reflektere over tiltak som bedre kan sikre et EU-regelverk som fortsatt attraktiv for utvikling av innovative behandlinger.

Videre, hvordan kan EU bringe større effektivitet i helsetjenester? 

Svarene er mer unnvikende. Det er bred enighet om målet om bedre, mer rettferdig, mer pålitelig og mer effektiv helsehjelp. Men samtidig er det sterkt ulike oppfatninger om hvordan dette bør gjøres. Videre er diskusjonene nå betinget av helt nye omstendigheter, inkludert COVID-19s demonstrasjon av den fortsatte sårbarheten til globale befolkninger for pandemisk infeksjon, og Ukraina-konfliktens demonstrasjon av skjørheten til den globale politiske orden – og den medfølgende og påfølgende forstyrrelsen av disse hendelsene. har pålagt helsetjenester og helse. 

Den andre publikasjonen, Å møte behovet for en diskusjon om uoppfylte medisinske behovklikk HER for å lese artikkelen, følger i kjølvannet av Europa og verdens kamp mot COVID, ettersom samfunnets vanlige selvtilfredshet over fremtidige trusler tydelig vises. For bare 30 måneder siden virket en slik massiv forstyrrelse av globale liv, levebrød og livskvalitet utenkelig. Noen avhjelpende tiltak fra EU dukker nå opp, og flere foreslås, inkludert i forhold til å takle «udekket medisinsk behov» (UMN). 

Denne artikkelen tar sikte på å inngå i disse pågående politiske diskusjonene, og i stedet for å presentere forskning i klassisk forstand, diskuterer den nøkkelelementene fra et multistakeholder-perspektiv.

Dens sentrale bekymring er risikoen for at den planlagte støtten vil mislykkes i å generere verdifulle nye behandlinger hvis lovgivningen er formulert på en strengt lineær måte som ikke reflekterer den serpentine realiteten i innovasjonsprosessen, eller hvis definisjonen på udekket medisinsk behov er for restriktiv. 

Den advarer om at en slik tilnærming forutsetter at "udekket behov" kan defineres nøyaktig og omfattende på forhånd på grunnlag av fortiden. Den advarer om at en slik tilnærming kan forsterke den komfortable vrangforestillingen om at fremtiden er fullstendig forutsigbar - vrangforestillingen som etterlot verden som et lett bytte for COVID. I stedet oppfordrer avisen til refleksjon over hvordan lovgivningen som snart vil komme inn i rørledningen kan formuleres slik at den kan blomstre en kultur som er i stand til rask tilpasning til det uventede. 

Tilfeldigvis finner denne lovgivningsgjennomgangen sted mot bakgrunnen av COVID-utbruddet, og gir temaet UMN spesiell betydning – med overraskelseselementet i hastigheten, omfanget og omfanget av den pandemien som fortsatt resonerer over hele Europa og rundt om i verden. Den nylige erklæringen om apekopper som en stor helsetrussel øker bare viktigheten av debatten.

EAPM er glad for å ha disse publikasjonene akseptert i akademiske tidsskrifter, og er svært fornøyd med den konsensusdrevne karakteren til stykkene og mangfoldet av medforfattere som deltok.

EAPM har sørget for at publikasjonene har åpen tilgang, og mer informasjon vil følge i løpet av de neste ukene. EAPM vil planlegge et arrangement i oktober for å diskutere disse publikasjonene med maktene som er i det europeiske parlamentet. 

Nok en gang er artiklene tilgjengelige her: 

• Mot bedre farmasøytisk tilbud i Europa – Hvem bestemmer fremtiden?, vennligst klikk HER.
• Å møte behovet for en diskusjon om uoppfylte medisinske behov, klikk HER å lese artikkelen. 

Og det er alt fra EAPM for nå. Ha det trygt og godt, og nyt de siste dagene av august.

Del denne artikkelen: