Oppdatering: Uoppfylte medisinske behov dominerer helseagenda

Hilsen kolleger, og velkommen til oppdateringen av European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Når 2022 nærmer seg slutten, er EAPM like travelt opptatt med å planlegge aktiviteter for 2023 knyttet til regulatoriske dossierer som farmasøytisk lovgivning, European Health Data Space, Orphan Regulation samt beredskap for helsevesenet på nasjonalt og regionalt nivå, skriver EAPM direktør Denis Horgan. 

EUs helseråd støtter utsettelse av overgangsfrister for regulering av medisinsk utstyr (MDR).

Den 9. desember vurderte EUs råd for sysselsetting, sosialpolitikk, helse og forbruk («helserådet») – bestående av helseministrene fra EUs medlemsland, eller deres respektive representanter – et «informasjonsnotat» utarbeidet av den europeiske Kommisjon. 

Helserådet støttet EU-kommisjonens forslag om å utsette overgangsfristene for å unngå å skade EUs helsesystemer og mest kritisk pasientbehandling. Ifølge EU-kommisjonen vil den presserende målrettede lovendringen bli gitt til EU-lovgiver for behandling i begynnelsen av 2023.

Informasjonsnotatet ble presentert av EUs helse- og mattrygghetskommissær, Stella Kyriakides, angående implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr («Medical Devices Regulation» eller «MDR»).

Informasjonsnotatet fremhevet den nåværende statusen for MDR-implementeringen og bekymringene uttrykt av flere medlemsland (inkludert de viktigste "ikke-papirene" levert av Frankrike og Tyskland), medlemmer av Europaparlamentet, Medical Device Coordination Group ( 'MDCG'), tilbakemelding fra de meldte organene ('NB'er').

Realitetssjekken

Annonse

Enkelt sagt har disse sentrale interessentene samlet sett på de ambisiøse overgangsfristene som for tiden er fastsatt i artikkel 120 i MDR som urealistiske. Den mest kritiske fristen er at europeiske samsvarssertifikater utstedt i henhold til direktivene for aktivt implanterbart medisinsk utstyr og generelt medisinsk utstyr («direktivene») vil være ugyldige senest 27. mai 2024.

Per oktober 2022 mottok NB-er 8,120 1,990 søknader og utstedte XNUMX XNUMX samsvarssertifikater under MDR.

Til tross for MDCGs innsats for å forbedre visse operasjonelle og strukturelle aspekter under MDR gjennom ikke-lovgivningsmessige veiledningsdokumenter, erkjenner EU-lovgiveren nå at hvis det ikke blir hensiktsmessig behandlet lovmessig, er det svært sannsynlig at et betydelig antall livreddende medisinsk utstyr vil bli tatt. ut av markedet fordi de ikke kunne overholde de nye kravene under MDR.

Nedsatt vaksine 

Vaksinenøling refererer til forsinkelse i aksept eller avslag på vaksiner til tross for tilgjengeligheten av vaksinasjonstjenester. Vaksinenøling er kompleks og kontekstspesifikk og varierer på tvers av tid, sted og vaksiner. Det inkluderer faktorer som selvtilfredshet, bekvemmelighet og selvtillit.

Det europeiske senteret for sykdomsforebygging og kontroll (ECDC) fokuserer på å gi informasjon om nølende populasjoner, determinanter for nøling og resultater av forskning på emnet, for å la folkehelsen bli bedre informert om arten av nølende populasjoners bekymringer, og svare passende. Spesielt gir ECDC veiledninger og verktøysett for helsearbeidere, ledere av vaksineringsprogram og folkehelseeksperter for å støtte deres innsats for å håndtere vaksinasjonsnøling.

OECD-landene lander på felles standarder for dataovervåking

OECD-landene vedtok 14. desember den første mellomstatlige avtalen om felles tilnærminger for å ivareta personvern og andre menneskerettigheter og friheter ved tilgang til personopplysninger for nasjonal sikkerhet og rettshåndhevelsesformål. OECD-erklæringen om statlig tilgang til personopplysninger som holdes av private enheter søker å forbedre tilliten til grenseoverskridende datastrømmer – som er sentrale i den digitale transformasjonen av den globale økonomien – ved å klargjøre hvordan nasjonale sikkerhets- og rettshåndhevelsesbyråer kan få tilgang til personopplysninger under eksisterende juridiske rammer. Det markerer en stor politisk forpliktelse fra de 38 OECD-landene og EU som undertegnet den under OECDs ministermøte for digital økonomi i 2022. 

Erklæringen er også åpen for tilslutning fra andre land. «Å kunne overføre data på tvers av landegrenser er grunnleggende i denne digitale æraen for alt fra bruk av sosiale medier til internasjonal handel og samarbeid om globale helsespørsmål. 

Likevel, uten felles prinsipper og sikkerhetstiltak, reiser deling av personopplysninger på tvers av jurisdiksjoner personvernhensyn, spesielt på sensitive områder som nasjonal sikkerhet, sa OECDs generalsekretær Mathias Cormann, da han lanserte erklæringen under OECDs ministermøte for digital økonomi. «Dagens landemerkeavtale anerkjenner formelt at OECD-landene opprettholder felles standarder og sikkerhetstiltak. Det vil bidra til å muliggjøre flyter av data mellom rettsstatsdemokratier, med de sikkerhetstiltakene som er nødvendige for enkeltpersoners tillit til den digitale økonomien og gjensidig tillit mellom regjeringer angående personopplysningene til innbyggerne deres.» 

EU-landene vedtar nye anbefalinger om kreftscreening 

EUs helseministre vedtok forrige uke (9. desember) Rådets forslag til nye anbefalinger om kreftscreening, en forhandling som den tsjekkiske helseminister Vlastimil Válek sa «ikke var enkel».

Teksten oppdaterer uforpliktende anbefalinger fra 2003, og utvider screening til lunge-, prostata- og magekreft fra den opprinnelige listen over bryst-, livmorhals- og tykktarmskreft.

Den endelige rådsteksten utvannet kommisjonens opprinnelige forslag ved å bruke et mer forsiktig språkbruk, inkludert innsnevring av omfanget av screeningskvalifisering for enkelte kreftformer.

I en tale på helseministermøtet sa Válek at han som lege mener det er nødvendig når man tar politiske beslutninger å alltid følge bevisene. "Jeg tror at teksten vi har foran oss gjenspeiler den evidensbaserte tilnærmingen," sa han.

HERA når ett år 

Sist torsdag (8. desember) hadde Helseberedskaps- og innsatsmyndigheten (HERA) ett års bursdag. Mer en feiring av hva EU har oppnådd enn et kritisk avhør av myndigheten og hvordan den kan gjøre det bedre, begivenheten ble pepret med rikelige referanser til nyfødte og fødsel, med mange gratulasjoner til den relativt nye autoriteten. "Vi etablerer et nettverk," sa leder av HERA Pierre Delsaux på sidelinjen av arrangementet. "Vi trenger virkelig å ha denne kombinasjonen av aktører i forskjellige deler av verden, som snakker med hverandre, samarbeider mellom hverandre, unngår også i den grad det er mulig duplisering, og prøver å bringe resultater som vil være fordelaktige for alle." 

Løft av kunstig intelligens

Tirsdagens (13. desember telekområd ga den siste tommelen opp til det tsjekkiske presidentskapets generelle tilnærming til loven om kunstig intelligens (den europeiske digitale identitetsposisjonen ble også godkjent). Nå er alle øyne rettet mot parlamentet. Taler ved et arrangement minutter etter at rådet ble vedtatt , AI Act-medrapportør Dragoş Tudorache innrømmet at tidligere planer om å ha parlamentets tekst innen jul offisielt har grunnlagt. «Vi kommer ikke til å være i stand til å bli ferdige innen slutten av året,» sa Tudorache. Han var trygg på å finne en posisjon innen utgangen av februar 2023 – med trilogdiskusjoner med Rådet og kommisjonen som avsluttes innen utgangen av 2023, under det spanske rådsformannskapet. 

En ting som virker klart er at rådet og MEP-er vedtar radikalt forskjellige tilnærminger til AI-loven, noe som kan komplisere diskusjoner. Tudorache nevnte regler for generell AI, listen over forbudt AI-praksis og styring og håndhevelse (som Tudorache ønsker skal ha et lag på blokknivå i stedet for bare å overlate saken til nasjonale myndigheter) som sannsynlige omstridte punkter. 

Dekke uoppfylte medisinske behov 

Å adressere udekkede medisinske behov til pasienter gjennom innovasjon er kjernen i alt vi gjør. Ta bare noen av de siste fremskrittene innen pasientbehandling. I 2020 døde 13,437 90 kvinner over hele Europa av livmorhalskreft. Men innovasjon slår tilbake, med HPV-vaksinen som reduserer risikoen for livmorhalskreft med 10 %. Det er millioner av familier som ikke mister en søster, datter eller mor. For bare 5 år siden var bare 50 % av pasientene med melanom i live fem år etter at de ble diagnostisert. I dag er dette tallet XNUMX prosent. 

Dette betyr at flere mennesker har mer tid til å dele med familie og venner. Rundt 15 millioner europeere lever med HEP C. Men gjennom et innovativt medisinkurs kan vi gjøre det til en saga blott for 95 % av pasientene. Bytte et liv med omsorg, for en levetid med minner. Å møte udekkede medisinske behov var utgangspunktet for alle disse fremskrittene. Den driver arbeidet til de 120,000 42 bransjeansatte som jobber i FoU-roller over hele regionen, og den styrer industriens investering på XNUMX milliarder euro i europeisk FoU. 

Udekket medisinsk behov skal bidra til å forme politikk og handling fra tidlig fase forskning, gjennom klinisk utvikling til prising og refusjon til hvordan en ny medisin brukes i praksis. Men hvordan forsknings- og helsemiljøene definerer og kvantifiserer udekket medisinsk behov er utfordrende. Hver pasients perspektiv er svært personlig i henhold til deres egen erfaring med å leve med sykdom og hver enkelt krets syn på udekket behov er formet av deres egen faglige ekspertise og mening. 

Udekket medisinsk behov som et verktøy for utforming av politikk Konseptet med udekket medisinsk behov (UMN) er ment å hjelpe forsknings- og helsemiljøene med å skille mer presserende pasient- og samfunnshelsebehov fra mylderet av andre helsebehov. 

For et stykke som EAPM publiserte om dette emnet, se følgende hyperkobling: Dekker behovet for en diskusjon om uoppfylte medisinske behov

Kaili har suspendert oppgaver og plikter

Europa-parlamentets visepresident Eva Kaili har fått sine oppgaver og plikter suspendert, men beholder sitt sete inntil en formell avstemning er foretatt. Flyttingen følger påstander om korrupsjon sannsynligvis over Qatar, samt en rekke arrestasjoner av det belgiske politiet, som involverer rundt 600,000 XNUMX euro i kontanter, som først rapportert av belgiske medier Le Soir og Knack. Kaili har siden blitt utvist fra det greske sosialistiske Pasok-partiet samt fra Europaparlamentets sosialister og demokrater. 

Det ble fulgt av en uttalelse lørdag (10. desember) fra en talsperson for Europaparlamentet som kunngjorde Kailis suspensjon. "I lys av de pågående rettsundersøkelsene fra belgiske myndigheter har president Metsola besluttet å suspendere med umiddelbar virkning alle krefter, plikter og oppgaver som ble delegert til Eva Kaili i hennes egenskap av visepresident for Europaparlamentet," sa talspersonen. .

Og det er alt fra EAPM for denne uken – ha det trygt og godt, nyt helgen, se deg neste gang.

Del denne artikkelen: