Barneombudet bekymret for endring av politikken på legemiddelverk når det gjelder klinisk utprøving data åpenhet

I et brev til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har den europeiske ombudsmannen Emily O'Reilly uttrykt bekymring for det som ser ut til å være en betydelig endring av politikken angående åpenhet om kliniske studier. I følge dokumenter ombudsmannen har sett, planlegger EMA å begrense tilgangen til data om kliniske studier ved å innføre strenge konfidensialitetskrav og ved å la data bare vises på skjermen ved hjelp av et grensesnitt levert av EMA, samt å innføre store begrensninger for bruken av slike data.

O'Reilly sa: "Vi var glade da EMA i 2012 kunngjorde en ny proaktiv åpenhetspolitikk, som gir bredest mulig offentlig tilgang til data om kliniske studier. Jeg er nå bekymret for hva som ser ut til å være en betydelig endring i EMAs policy. , som kan undergrave den grunnleggende retten til offentlig tilgang til dokumenter som er etablert i EU-lovgivningen. Europeiske borgere, leger og forskere trenger maksimal informasjon om medisinene de tar, foreskriver og analyserer. "

Skifte fra proaktiv åpenhet til en veldig restriktiv policy?

De siste fem årene har ombudsmannen gjennomført over et titalls henvendelser til EMA. Mange bekymret nektet å offentliggjøre offentlige dokumenter angående godkjenning og regulering av medisiner fra byrået, inkludert medisiner for behandling av multippel sklerose, kviser, bakterieinfeksjoner og fedme. Som svar på ombudsmannens inngripen i disse sakene, syntes EMA å være klar til å ta en proaktiv tilnærming til åpenhet.

Videre, 2. april 2014, stemte Europaparlamentet for lovgivningsforslaget om å offentliggjøre data om kliniske studier. Som en konsekvens bør resultatene av alle fremtidige kliniske studier i Europa til slutt gjøres offentlig tilgjengelige online.

På denne bakgrunn har ombudsmannen bedt EMAs direktør, Guido Rasi, om å informere henne innen 31. mai 2014 hvordan EMA har til hensikt å håndtere forespørsler om offentlig tilgang til eksisterende data om kliniske studier. Hun ba ham også oppgi årsakene og det juridiske grunnlaget for det som ser ut til å være en vesentlig endring av politikken.

Brevet til EMAs direktør er tilgjengelig her.

Annonse

Den europeiske ombudsmannen undersøker klager på maladministration i EU-institusjoner og organer. Enhver EU-borger, bosatt, eller en bedrift eller forening i et medlemsland, kan sende inn en klage til Sivilombudsmannen. Ombudsmannen tilbyr en rask, fleksibel og gratis måte å løse problemer med EU administrasjonen. For mer informasjon, klikk her.

Del denne artikkelen: