European Medicines Agency godkjenner BioNTech / Pfizer COVID vaksine

EMA har anbefalt å gi en betinget markedsføringstillatelse for vaksinen Comirnaty, utviklet av BioNTech og Pfizer, for å forhindre koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) hos personer fra 16 år. EMAs vitenskapelige mening baner vei for den første markedsføringstillatelse av en COVID-19-vaksine i EU av EU-kommisjonen, med alle garantier, kontroller og forpliktelser dette medfører.

EMAs humanmedisinsk komité (CHMP) har fullført sin strenge evaluering av Comirnaty, og konkluderte med konsensus om at tilstrekkelig robuste data om kvalitet, sikkerhet og effekten av vaksinen er nå tilgjengelig for å anbefale en formell betinget markedsføringstillatelse. Dette vil gi et kontrollert og robust rammeverk for å understøtte vaksinasjonskampanjer over hele EU og beskytte EU-borgere.

"Dagens positive nyheter er et viktig skritt fremover i vår kamp mot denne pandemien, som har forårsaket lidelse og motgang for så mange," sa Emer Cooke, administrerende direktør for EMA. “Vi har nådd denne milepælen takket være engasjementet fra forskere, leger, utviklere og forsøksfrivillige så vel som mange eksperter fra alle EU-landene.

“Vår grundige evaluering betyr at vi trygt kan forsikre EU-borgere om sikkerhet og effekten av denne vaksinen og at den oppfyller nødvendige kvalitetsstandarder. Imidlertid stopper ikke vårt arbeid her. Vi vil fortsette å samle inn og analysere data om sikkerheten og effektiviteten til denne vaksinen for å beskytte folk som tar vaksinen i EU. ”

En veldig stor klinisk studie viste at Comirnaty var effektivt for å forhindre COVID-19 hos personer fra 16 år.

Rettsaken involverte rundt 44,000 mennesker totalt. Halvparten fikk vaksinen, og halvparten fikk en dummyinjeksjon. Folk visste ikke om de fikk vaksinen eller dummyinjeksjonen.

Annonse

Effekt ble beregnet hos over 36,000 16 personer fra 75 år (inkludert personer over 95 år) som ikke hadde noe tegn på tidligere infeksjon. Studien viste en reduksjon på 19% i antall symptomatiske COVID-8 tilfeller hos personer som fikk vaksinen (18,198 tilfeller av 19 fikk COVID-162 symptomer) sammenlignet med personer som fikk dummyinjeksjon (18,325 tilfeller av 19 fikk Covid-95-symptomer). Dette betyr at vaksinen demonstrerte XNUMX% effekten i klinisk studie.

Forsøket viste også rundt 95% effekten hos deltakerne med risiko for alvorlig COVID-19, inkludert de med astma, kronisk lungesykdom, diabetes, høyt blodtrykk eller en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg / m2. Høyden effekten ble opprettholdt på tvers av kjønn, rase og etniske grupper.

Comirnaty gis som to injeksjoner i armen, med minst 21 dagers mellomrom. De vanligste bivirkningene med Comirnaty var vanligvis milde eller moderate og ble bedre i løpet av få dager etter vaksinasjon. De inkluderte smerter og hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, hodepine, muskel- og leddsmerter, frysninger og feber. Sikkerheten og effektiviteten til vaksinen vil fortsette å bli overvåket når den brukes på tvers av medlemslandene, gjennom EUs legemiddelovervåkningssystem og tilleggsstudier av selskapet og av europeiske myndigheter.

Hvor finner du mer informasjon

De produktinformasjon godkjent av CHMP for Comirnaty inneholder forskrivningsinformasjon for helsepersonell, a pakningsvedlegget for publikum og detaljer om forholdene for vaksineautorisasjonen.

En vurderingsrapport, med detaljer om EMAs evaluering av Comirnaty, og den fulle risikostyringsplan vil bli publisert innen få dager. Klinisk utprøving data levert av selskapet i søknaden om markedsføringstillatelse vil bli publisert på byråets nettside for kliniske data med tiden.

Mer informasjon er tilgjengelig i en oversikt over vaksinen på lekespråk, inkludert en beskrivelse av fordelene og risikoen til vaksinen, og hvorfor EMA anbefalte godkjenning i EU.

Hvordan Comirnaty fungerer

Comirnaty arbeider ved å forberede kroppen til å forsvare seg mot COVID-19. Den inneholder et molekyl kalt messenger RNA (mRNA) som har instruksjoner for å lage piggproteinet. Dette er et protein på overflaten av SARS-CoV-2-viruset som viruset trenger for å komme inn i kroppens celler.

Når en person får vaksinen, vil noen av cellene deres lese mRNA-instruksjonene og midlertidig produsere piggproteinet. Personens immunsystem vil da gjenkjenne dette proteinet som fremmed og produsere antistoffer og aktivere T-celler (hvite blodlegemer) for å angripe det.

Hvis personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-viruset, vil immunforsvaret gjenkjenne det og være klar til å forsvare kroppen mot det.

MRNA fra vaksinen forblir ikke i kroppen, men brytes ned kort etter vaksinasjon.

Betinget markedsføringstillatelse

A betinget markedsføringstillatelse er en av EUs reguleringsmekanismer for å legge til rette for tidlig tilgang til medisiner som oppfyller et uoppfylt medisinsk behov, inkludert i krisesituasjoner som den nåværende pandemien.

A betinget markedsføringstillatelse er en formell godkjenning av vaksinen, som dekker alle batcher produsert for EU og gir en solid vurdering for å underbygge vaksinasjonskampanjer.

Som Comirnaty anbefales for a betinget markedsføringstillatelsen, selskapet som markedsfører Comirnaty vil fortsette å levere resultater fra hovedprøven, som pågår i to år. Denne studien og tilleggsstudier vil gi informasjon om hvor lenge beskyttelsen varer, hvor godt vaksinen forhindrer alvorlig COVID-2, hvor godt den beskytter immunkompromitterte mennesker, barn og gravide, og om den forhindrer asymptomatiske tilfeller.

Selskapet vil også utføre studier for å gi ytterligere sikkerhet for den farmasøytiske kvaliteten på vaksinen når produksjonen fortsetter å bli oppskalert.

Overvåker sikkerheten til Comirnaty

I tråd med EUs sikkerhetsovervåking plan for COVID-19 vaksiner, Comirnaty vil bli nøye overvåket og underlagt flere aktiviteter som gjelder spesifikt for COVID-19 vaksiner. Selv om et stort antall mennesker har fått COVID-19-vaksiner i kliniske studier, visse bivirkninger kan bare dukke opp når millioner av mennesker blir vaksinert.

Bedrifter er pålagt å levere månedlige sikkerhetsrapporter i tillegg til de jevnlige oppdateringene som kreves av lovgivningen, og gjennomføre studier for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til vaksinene når de brukes av publikum. Myndighetene vil også gjennomføre ytterligere studier for å overvåke vaksinene.

Disse tiltakene vil gjøre det mulig for tilsynsmyndigheter å raskt vurdere data som kommer fra en rekke forskjellige kilder, og iverksette passende tiltak for å beskytte folkehelsen om nødvendig.

Vurdering av Comirnaty

Under vurderingen av Comirnaty, CHMP hadde støtte fra EMAs sikkerhetskomité, PRAC, som vurderte risikostyringsplan av Comirnaty, og COVID-19 EMA-pandemioppgave (COVID-ETF), en gruppe som samler eksperter fra hele verden Europeisk legemiddelreguleringsnettverk for å legge til rette for raske og koordinerte regulatoriske tiltak på medisiner og vaksiner for COVID-19.

EU-kommisjonen vil nå spore beslutningsprosessen for å gi en beslutning om betinget markedsføringstillatelse for Comirnaty, slik at vaksinasjonsprogrammer kan rulles ut over hele EU.