#HTA - Europaparlamentet støtter handlinger som gjelder hele EU, men pasienter nektet nøkkelinnflytelse

Denne ukens avstemning i Europaparlamentet i Strasbourg for å støtte lovgivning for vurdering av helseteknologi på EU-nivå (HTA) er i all hovedsak ønsket velkommen av mange interessenter, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan.

Men en nøkkelgruppe har blitt satt utenfor - pasienter.

Stortinget vedtok saksdokumentet innen 576 til 56 (med 41 varamedlemmer som avsto) på baksiden av institusjonens miljø-, folkehelse- og mattrygghetskomite (ENVI).

ENVI hadde kastet ut et bredt sett med kompromisser under veiledning av ordfører Soledad Cabezón Ruiz. I kjølvannet av avstemningen vil EAPM avholde et rundebord om MTV med medlemslandenes representanter 6. november. Møtet vil være vert for faste representasjoner for EU og vil fokusere på detaljene i kompromissene fra et praktisk synspunkt.

Rundbordet vil se på fordelene som følge av ny lovgivning om MTV, mens man tar for seg hvordan man kan gjøre det mulig å bringe innovasjon inn i helsevesenet i virkelig praktisk forstand.

Selv om pasientdeltakelse hadde blitt behandlet i kompromissendringer under ENVI-møtene tidligere på sommeren og høsten, foreslår lovgivningen på kort sikt å gi tilstrekkelig pasientdeltakelse i EU-HTA-samarbeidsrammen, antyder noen pasientorienterte grupper.

I en felles uttalelse har European Cancer Patient Coalition (ECPC) og EAPM uttrykt beklagelse over parlamentets beslutning om å avvise formell pasientorganisasjonsengasjement "som likeverdige og troverdige medlemmer av Koordineringsgruppen" for den nye lovgivningen.

Annonse

Som de to organisasjonene uttaler, har pasienter unik kunnskap, perspektiver og erfaringer, og er de ultimate mottakerne av medisinsk teknologi. Derfor er pasientrepresentasjon avgjørende, sier de, på alle beslutningsnivåer når lovgivning direkte påvirker deres helse og liv.

Som en del av avstemningen i Strasbourg ble MEP-er enige om å sende filen tilbake til ENVI for å la komiteen forberede seg på forhandlinger med andre institusjoner, men klokka tikker for å få detaljerte samtaler på gang før stortingsvalget i mai 2019. Strasbourg-avstemningen vil tjene som grunnlag for forhandlinger med medlemslandene.

EAPM har vært en viktig drivkraft for fordelene med felles MTV gitt sin plattform for flere interessenter som fungerer som en bro for beslutningstakere.

Det har hatt som mål å oversette viktige bekymringer fra forskjellige perspektiver for å gjøre disse til konkrete politiske endringer. Alliansen har sett hardt på operasjonelle samarbeidsalternativer for å finne ut hva som fungerer og ikke fungerer i EU netto MTV.

EAPM har også vært i nær kontakt med parlamentsmedlemmer gjennom sin STEPs interessegruppe i parlamentet (STEPs står for Specialized Treatment for Europas Patients) og har holdt flere rundebord om HTA-temaet.

Tale etter denne ukens avstemning sa ordfører Cabezón Ruiz: ”Rapporten som ble vedtatt i dag, tar sikte på å forbedre tilgangen til helseteknologi i EU, spesielt når det gjelder kvalitet, men også å velge forskningsprosjekter i henhold til medisinske behov.

Hun kalte det "et skritt mot å garantere den grunnleggende retten til tilgang til helse" og "merverdi for pasienter og for offentlige helsesystemer".

Cabezón Ruizs visjon er en europeisk forskrift om MTV som skal tillate medlemslandene "å ta de mest fornuftige valgene for pasientene og for det offentlige budsjettet, i stedet for å la kommersielle interesser seire".

Hun la til: ”Mangelen på et EU-bredt system gjør det mulig å tilby visse behandlinger gjennom offentlige systemer når studier viser at de ikke er effektive. For eksempel økte prisen på medisiner mot kreft med opptil ti ganger mer enn effektiviteten som behandlinger det siste tiåret. Det er også bevist at en høy andel nye legemidler som kommer inn i det europeiske markedet ikke gir noen fordel i forhold til eksisterende produkter.

For sin del erkjenner ECPC og EAPM at reguleringen vil bidra til å overvinne ulikheter, redusere barrierer for tilgang til nyskapende behandling, anerkjenne den sanne verdien av nye terapier og forbedre bærekraften til nasjonale helsevesenet.

De sier at forbedring av MTV og styrking av samarbeidet på tvers av land også vil gi bedre estimater av den medisinske og sosiale verdien av nye terapier og medisiner. Og de har notert seg de skritt parlamentet har tatt for å imøtekomme noen av bekymringene som medlemslandene uttrykte angående obligatoriske aspekter, mens de ba om en "konstruktiv dialog for å løse utfordringene i lovdokumentet og sørge for at felles kliniske vurderinger blir en realitet i EU uten skadelig forsinkelse ”.

Enhver avtale vil trenge kvalifisert flertall i Rådet - noe som betyr at 55% av medlemslandene må stemme for praksis (i utgangspunktet 28) som representerer minst 65% av EU-befolkningen.

Cabezón Ruiz la til: "Denne rapporten er et skritt mot å garantere den grunnleggende retten til tilgang til helse. Ikke desto mindre har vi til hensikt å ta ytterligere skritt. Det er faktisk innen medisinsk utstyr der mer vitenskapelig bevis er nødvendig for å ta avgjørelser. Det er et fremvoksende marked, men det er fortsatt veldig fragmentert, så en europeisk evaluering vil definitivt være en merverdi.

"Etter avstemningen i dag har jeg et mandat fra Europaparlamentet til å forhandle den endelige loven med medlemslandene. Så langt har fremgangen mellom EU-regjeringene gått veldig sakte. Nå håper jeg de vil øke hastigheten på arbeidet deres i europeiske pasienters interesse. . ”

Når det gjelder forsinkelser, setter MEPs avstemning ytterligere press på rådet for å vedta tiltakene. De obligatoriske aspektene har vist seg å være kontroversielle med tidlige innvendinger fra Frankrike og Tyskland blant andre medlemsland, selv om ENVI sa at de støtter det obligatoriske opptaket av JCA-rapporter og krever at medlemslandene skal "bruke" og "ikke duplisere" vurderingen på nasjonale nivå. ENVI flyttet til å ta opp bekymringene i medlemslandene ved å begrense kommisjonens rolle til en administrativ funksjon, og utvidet også overgangsperioden for legemidler til fire år og til syv år for medisinsk utstyr.

Det fremhevet "å sette høye krav til kvalitet og sikkerhet for legemidler og utstyr for medisinsk bruk".

På et nylig EAPM-rundebord påpekte MEP Peter Liese at MTVs rolle for vurdering av medisinsk teknologi for tiden er begrenset, kun utført på 1% av teknologiene, og også bare brukes i få land.

Han sa: ”Europa trenger et rammeverk for å fylle nåværende hull, som er legion, som bygger på tidligere frivillige samarbeid og øker dem. Den må formalisere, forbedre og øke hastigheten på ordningene slik de er. Teknologien er tydeligvis der for å gjøre dette, hvis det brukes riktig og med alvorlig hensikt.

"Det overordnede målet er å ta den beste kunnskapen og beviset på klinisk effektivitet for et medisin eller medisinsk utstyr fra en gitt medlemsstat og i det vesentlige dele dette for å identifisere de beste alternativene som kan brukes i hele EU," la MEP til.

Del denne artikkelen: