European Health Union: Et europeisk helsedatarom for mennesker og vitenskap

EU-kommisjonen har lansert European Health Data Space (EHDS), en av de sentrale byggesteinene i en sterk europeisk helseunion. EHDS vil hjelpe EU med å oppnå et kvantesprang fremover i måten helsehjelp gis til mennesker over hele Europa. Det vil gi folk mulighet til å kontrollere og bruke helsedataene deres i hjemlandet eller i andre medlemsstater. Det fremmer et ekte indre marked for digitale helsetjenester og produkter. Og den tilbyr et konsistent, pålitelig og effektivt rammeverk for å bruke helsedata til forskning, innovasjon, politikkutforming og reguleringsaktiviteter, samtidig som det sikrer full overholdelse av EUs høye databeskyttelsesstandarder.

Europakommisjonens visepresident Margaritis Schinas sa: «Jeg er stolt over å kunngjøre det første felles EU-dataområdet i et spesifikt område. European Health Data Space vil være en "ny begynnelse" for EUs digitale helsepolitikk, og få helsedata til å fungere for innbyggere og vitenskap. I dag legger vi grunnlaget for sikker og pålitelig tilgang til helsedata som er helt i tråd med de grunnleggende verdiene som ligger til grunn for EU.»

Helse- og mattrygghetskommissær Stella Kyriakides sa: "I dag setter vi på plass en annen søyle for den europeiske helseunionen. Vår visjon er i ferd med å bli en realitet. European Health Data Space er en grunnleggende endring i den digitale transformasjonen av helsevesenet i EU. Den setter innbyggerne i sentrum, og gir dem full kontroll over dataene deres for å få bedre helsetjenester i hele EU. Disse dataene, som er tilgjengelig under sterke sikkerhetstiltak for sikkerhet og personvern, vil også være en skattekiste for forskere, forskere, innovatører og beslutningstakere som jobber med den neste livreddende behandlingen. EU tar et virkelig historisk skritt fremover mot digital helsetjeneste i EU."

Å sette folk i kontroll over sine egne helsedata, i deres land og på tvers av landegrensene

• Takket være EHDS vil folk ha umiddelbar, og lett tilgang til dataene i elektronisk form, gratis. De kan enkelt aksje disse dataene med annet helsepersonell i og på tvers av medlemslandene for å forbedre leveringen av helsetjenester. Innbyggere vil ha full kontroll over dataene sine og vil kunne legge til informasjon, rette opp feil data, begrense tilgangen til andre og få informasjon om hvordan dataene deres brukes og til hvilket formål.
• Medlemsstatene vil sikre at pasientsammendrag, e-resepter, bilder og bilderapporter, laboratorieresultater, utskrivningsrapporter utstedes og aksepteres i et felles europeisk format.
• Interoperabilitet og sikkerhet vil bli obligatoriske krav. Produsenter av elektroniske journalsystemer vil måtte sertifisere samsvar med disse standardene.
• For å sikre at borgernes rettigheter ivaretas, må alle medlemsland oppnevne digitale helsemyndigheter. Disse myndighetene vil delta i den grenseoverskridende digitale infrastrukturen (MyHealth@EU) som vil hjelpe pasienter til å dele dataene sine på tvers av landegrenser.

Forbedre bruken av helsedata for forskning, innovasjon og politikkutforming

• EHDS oppretter en sterke juridiske rammer for bruken av helsedata for forskning, innovasjon, folkehelse, politikkutforming og reguleringsformål. Under strenge betingelser vil forskere, innovatører, offentlige institusjoner eller industri ha tilgang til store mengder helsedata av høy kvalitet, avgjørende for å utvikle livreddende behandlinger, vaksiner eller medisinsk utstyr og sikre bedre tilgang til helsetjenester og mer robuste helsesystemer.  
• Tilgang til slike data for forskere, bedrifter eller institusjoner vil kreve en tillatelse fra et organ for tilgang til helsedata, som skal opprettes i alle medlemsstater. Tilgang vil kun gis dersom de forespurte dataene brukes til spesifikke formål, i lukkede, sikre miljøer og uten å avsløre identiteten av den enkelte. Det er også strengt forbudt å bruke dataene til beslutninger som er skadelige for innbyggerne, for eksempel å designe skadelige produkter eller tjenester eller øke en forsikringspremie.
• Organene for tilgang til helsedata vil være koblet til ny desentralisert EU-infrastruktur for sekundær bruk (HealthData@EU) som vil bli satt opp for å støtte grenseoverskridende prosjekter.

Bakgrunn

COVID-19-pandemien har tydelig vist viktigheten av digitale tjenester på helseområdet. Opptaket av digitale verktøy økte betydelig i løpet av denne tiden. Kompleksiteten til regler, strukturer og prosesser på tvers av medlemslandene gjør det imidlertid vanskelig å få tilgang til og dele helsedata, spesielt på tvers av landegrensene. I tillegg er helsesystemer nå målet for økende cyberangrep.

Annonse

EHDS bygger videre på GDPR, foreslått lov om datastyring, utkast til datalov og NIS-direktiv. Det utfyller disse initiativene og gir mer skreddersydde regler for helsesektoren. An åpen offentlig konsultasjon om EHDS kjørte mellom 3. mai og 26. juli 2021 og samlet et bredt spekter av synspunkter som bidro til utformingen av dette juridiske rammeverket.

EHDS vil gjøre bruk av den pågående og kommende distribusjonen av offentlige digitale varer i EU, slik som kunstig intelligens, høyytelsesdatabehandling, sky og smart mellomvare. I tillegg vil rammeverk for AI, e-identitet og cybersikkerhet støtte EHDS.

Neste trinn

Forslaget som er fremmet av EU-kommisjonen skal nå diskuteres av Rådet og Europaparlamentet.

Mer informasjon

Kommunikasjon A European Health Data Space: Utnytte kraften i helsedata for mennesker, pasienter og innovasjon

Forslag til forordning om det europeiske helsedatarommet

Spørsmål og svar

Faktaark

Datastrategi av 19. februar 2020

Webside

Del denne artikkelen: