Det europeiske legemiddelkontoret: Videre vurdering finner svært sjelden forekomst av blodpropp knyttet til AstraZeneca-vaksine

EMAs sikkerhetskomité (PRAC) konkluderte i dag (7. april) med at uvanlige blodpropper med lave blodplater skulle oppføres som svært sjeldne bivirkninger av Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaksine AstraZeneca). For å komme til konklusjonen tok komiteen hensyn til alle tilgjengelige bevis, inkludert råd fra en ad hoc ekspertgruppe.

EMA minner helsepersonell og personer som mottar vaksinen om å være klar over muligheten for svært sjeldne tilfeller av blodpropp kombinert med lave nivåer av blodplater innen 2 uker etter vaksinasjon. Så langt har de fleste tilfellene rapportert forekommet hos kvinner under 60 år innen 2 uker etter vaksinasjon. Basert på det tilgjengelige beviset er spesifikke risikofaktorer ikke bekreftet.

Personer som har fått vaksinen, bør søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis de utvikler symptomer på denne kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater (se nedenfor).

De PRAC bemerket at blodproppene oppstod i vener i hjernen (cerebral venøs sinus trombosis, CVST) og underlivet (splanchnic venetrombose) og i arteriene, sammen med lave nivåer av blodplater og noen ganger blødninger.

Komiteen gjennomførte en grundig gjennomgang av 62 tilfeller av cerebral venøs sinus trombose og 24 tilfeller av splanchnic venetrombose rapportert i EUs narkotikasikkerhetsdatabase (Eudra årvåkenhet) per 22. mars 2021, hvorav 18 var dødelige.¹ Tilfellene kom hovedsakelig fra spontane rapporteringssystemer i EØS og Storbritannia, hvor rundt 25 millioner mennesker hadde fått vaksinen.

COVID-19 er forbundet med en risiko for sykehusinnleggelse og død. Den rapporterte kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er svært sjelden, og de samlede fordelene med vaksinen for å forhindre COVID-19 oppveier risikoen for bivirkninger.

EMAs vitenskapelige vurdering understøtter sikker og effektiv bruk av COVID-19-vaksiner. Bruk av vaksinen under vaksinasjonskampanjer på nasjonalt nivå vil også ta hensyn til pandemisituasjonen og vaksinetilgjengeligheten i den enkelte medlemsstat.

Annonse

En plausibel forklaring på kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er en immunrespons, som fører til en tilstand som ligner på den som noen ganger ses hos pasienter behandlet med heparin (heparinindusert trombocytopeni, HIT). De PRAC har bedt om nye studier og endringer av pågående for å gi mer informasjon og vil ta ytterligere tiltak.

De PRAC understreker viktigheten av rask medisinsk behandling. Ved å gjenkjenne tegn på blodpropp og lave blodplater og behandle dem tidlig, kan helsepersonell hjelpe de som er berørt i restitusjonen og unngå komplikasjoner.

Pasienter bør søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis de har følgende symptomer, kortpustethet, smerter i bena, vedvarende abdominale (mage) paineurologiske symptomer, inkludert alvorlig og vedvarende hodepine eller sløret syn, små blodflekker under huden utenfor injeksjonsstedet.

Vaxzevria er en av fire vaksiner som er godkjent i EU for å beskytte mot COVID-19. Studier viser at det er effektivt for å forebygge sykdommen. Det reduserer også risikoen for sykehusinnleggelse og dødsfall fra COVID-19.

Som for alle vaksiner, vil EMA fortsette å overvåke vaksinens sikkerhet og effektivitet og gi offentligheten den nyeste informasjonen.

Informasjon for allmennheten

• Tilfeller av uvanlige blodpropper med lave blodplater har forekommet hos personer som fikk Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaksine AstraZeneca).
• Sjansen for å få dette er veldig lav, men du bør fortsatt være oppmerksom på symptomene, slik at du kan få rask medisinsk behandling for å hjelpe deg med å komme deg og unngå komplikasjoner.
• Du må søke øyeblikkelig legehjelp umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer i ukene etter injeksjonen:
  • kortpustethet
  • brystsmerter
  • hevelse i benet
  • vedvarende magesmerter
  • nevrologiske symptomer, som alvorlig og vedvarende hodepine eller tåkesyn
  • små blodflekker under huden utenfor injeksjonsstedet.
• Snakk med helsepersonell eller kontakt relevante nasjonale helsemyndigheter hvis du har spørsmål om utrulling av vaksinen i ditt land.

Informasjon til helsepersonell

• EMA har gjennomgått tilfeller av trombose i kombinasjon med trombocytopeni, og i noen tilfeller blødning, hos personer som fikk Vaxzevria (tidligere COVID-19 vaksine AstraZeneca).

• Disse svært sjeldne typene trombose (med trombocytopeni) inkluderte venøs trombose på uvanlige steder som cerebral venøs sinus trombose og splanchnic venetrombose samt arteriell trombose. De fleste tilfellene som er rapportert så langt har skjedd hos kvinner under 60 år. De fleste tilfeller skjedde innen 2 uker etter at personen fikk sin første dose. Det er begrenset erfaring med den andre dosen.
• Når det gjelder mekanismen, antas det at vaksinen kan utløse en immunrespons som fører til en atypisk heparin-indusert trombocytopeni-lignende lidelse. For øyeblikket er det ikke mulig å identifisere spesifikke risikofaktorer.
• Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på tromboembolisme og trombocytopeni, slik at de umiddelbart kan behandle personer som er rammet i tråd med tilgjengelig retningslinjer.
• Helsepersonell bør fortelle folk som får vaksinen at de må søke lege hvis de utvikler seg:
  • symptomer på blodpropp som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i bena, vedvarende magesmerter
  • nevrologiske symptomer som alvorlig og vedvarende hodepine og tåkesyn
  • petechiae utenfor vaksinasjonsstedet etter noen dager.
• Fordelene med vaksinen oppveier risikoen for mennesker som får den. Vaksinen er effektiv til å forhindre COVID-19 og redusere sykehusinnleggelser og dødsfall.
• Nasjonale myndigheter kan gi ytterligere veiledning om utrulling av vaksinen basert på situasjonen i ditt land.

Helsepersonell som er involvert i å gi vaksinen i EU, vil motta en direkte helsepersonellkommunikasjon (DHPC). DHPC vil også være tilgjengelig.

Mer om medisinen

Vaxzevria (tidligere COVID-19 vaksine AstraZeneca) er en vaksine for å forebygge koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) hos personer i alderen 18 år og eldre. COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2-virus. COVID-19 Vaksine AstraZeneca består av et annet virus (av adenovirusfamilien) som er modifisert for å inneholde genet for å lage et protein fra SARS-CoV-2. Vaksinen inneholder ikke selve viruset og kan ikke forårsake COVID-19.

De vanligste bivirkningene er vanligvis milde eller moderate og forbedres i løpet av få dager etter vaksinasjon.

Mer om prosedyren

Denne gjennomgangen ble utført i sammenheng med en sikkerhetssignal, under en akselerert tidsplan. EN sikkerhetssignal er informasjon om en ny eller ufullstendig dokumentert bivirkning som potensielt er forårsaket av et legemiddel som en vaksine, og som garanterer videre etterforskning.

Gjennomgangen ble utført av EMA Risikovurderingsutvalg for legemiddelovervåkning (PRAC), komiteen som er ansvarlig for evaluering av sikkerhetsspørsmål for menneskelige medisiner. EMAs humanmedisinsk komité, CHMP, vil nå raskt vurdere eventuelle nødvendige endringer i produktinformasjon.

EMAs vitenskapelige vurdering understøtter sikker og effektiv bruk av COVID-19-vaksiner. EMAs anbefalinger er grunnlaget for at enkelte EU-medlemsstater skal utforme og implementere sine egne nasjonale vaksinasjonskampanjer. Disse kan variere fra land til land, avhengig av deres nasjonale behov og omstendigheter, for eksempel infeksjonsrater, prioritetspopulasjoner, vaksintilgjengelighet og sykehusintervall.

---

¹ Fra 4. april 2021 ble totalt 169 tilfeller av CVST og 53 tilfeller av splanchnic venetrombose rapportert til Eudra årvåkenhet. Rundt 34 millioner mennesker hadde blitt vaksinert i EØS og Storbritannia innen denne datoen. De nyere dataene endrer ikke PRACsine anbefalinger.

Del denne artikkelen: