Kontakt med oss

EU

Det europeiske legemiddelkontorets markedsmøte for Moderna-vaksine ble videreført til 6. januar

DELE:

Publisert

3 år siden

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

I løpet av de siste ukene har EMA gjort gode fremskritt i vurderingen av søknaden om markedsføringstillatelse for Modernas mRNA-1273 COVID-19-vaksine. En kontinuerlig dialog med selskapet har sørget for at spørsmål som dukket opp under evalueringen raskt ble fulgt opp og behandlet av selskapet.

I dag (17. desember) før planen har selskapet sendt inn den siste utestående datapakken som er nødvendig for vurderingen av søknaden. Dette inneholder informasjon som er spesifikk for produksjon av vaksinen for EU-markedet.

Under hensyntagen til fremgangene har komiteen avtalt et ekstraordinært møte 6. januar 2021 for å avslutte vurderingen, hvis mulig. Møtet planlagt 12. januar 2021 vil bli opprettholdt om nødvendig. 

“Vi har vært i stand til å revidere rutetabellene for evaluering av COVID-19-vaksinene på grunn av den utrolige innsatsen til alle som er involvert i disse vurderingene: lederne for de vitenskapelige komiteene, rapportørene og deres vurderingsteam, vitenskapelige eksperter i alle EU-medlemmer USA og mine ansatte i EMA, ”sa Emer Cooke, EMAs administrerende direktør, som også understreket at disse rutetabellene, som for alle medisiner, er foreløpig satt. “Vi har kontinuerlig revidert planleggingen vår for å effektivisere alle prosessuelle aspekter som må være på plass for en robust vitenskapelig vurdering som fører til markedsføringstillatelse i alle EU-land. Antallet infeksjoner øker over hele Europa, og vi er klar over det enorme ansvaret vi har for å få en vaksine til markedet så raskt som mulig, samtidig som vi opprettholder robustheten i vår vitenskapelige gjennomgang. ”

Hastigheten for den videre evalueringen vil avhenge av robustheten i dataene, samt tilgjengeligheten av tilleggsinformasjon fra selskapet for å svare på spørsmål som ble reist under evalueringen. EMA trenger overbevisende bevis på at fordelene med vaksinen er større enn noen potensiell risiko.

Når markedstillatelse er gitt, vil EU-kommisjonen kunne spore beslutningsprosessen med sikte på å gi en markedsføringstillatelse som er gyldig i alle EU- og EØS-landene innen få dager.

Annonse

Del denne artikkelen:

Relaterte temaer:
EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.
Annonse

Trender