Kontakt med oss

coronavirus

European Medicines Agency sier Janssen-vaksine som er trygg å bruke - til tross for svært sjelden forekomst av blodpropp

DELE:

Publisert

3 år siden

on

Vi bruker registreringen din for å levere innhold på måter du har samtykket i og for å forbedre vår forståelse av deg. Du kan når som helst melde deg av.

På sitt møte 20. april 2021 kom EMAs sikkerhetskomité (PRAC) konkluderte med at en advarsel om uvanlige blodpropper med lave blodplater skulle legges til produktinformasjon for COVID-19 Vaksine Janssen. PRAC konkluderte også med at disse hendelsene skulle være oppført som svært sjeldne bivirkninger av vaksinen.

For å nå sin konklusjon tok komiteen hensyn til alle tilgjengelige bevis, inkludert åtte rapporter fra USA om alvorlige tilfeller av uvanlige blodpropper assosiert med lave nivåer av blodplater, hvorav den ene hadde dødelig utfall. Fra 13. april 2021 hadde over 7 millioner mennesker fått Janssens vaksine i USA.

Alle tilfeller skjedde hos personer under 60 år innen tre uker etter vaksinasjon, de fleste hos kvinner. Basert på det tilgjengelige beviset er spesifikke risikofaktorer ikke bekreftet.

PRAC bemerket at blodproppene forekom mest på uvanlige steder som i vener i hjernen (cerebral venøs sinus trombose, CVST) og underlivet (splanchnic venetrombose) og i arteriene, sammen med lave nivåer av blodplater og noen ganger blødninger. De gjennomgåtte tilfellene var veldig like de tilfellene som skjedde med COVID-19-vaksinen utviklet av AstraZeneca, Vaxzevria.

Helsepersonell og personer som vil motta vaksinen, bør være oppmerksom på muligheten for svært sjeldne tilfeller av blodpropp kombinert med lave nivåer av blodplater innen tre uker etter vaksinasjon.

COVID-19 er forbundet med en risiko for sykehusinnleggelse og død. Den rapporterte kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er svært sjelden, og de samlede fordelene med COVID-19 Vaksine Janssen for å forhindre COVID-19 oppveier risikoen for bivirkninger.

Annonse

EMAs vitenskapelige vurdering understøtter sikker og effektiv bruk av COVID-19-vaksiner. Bruk av vaksinen under vaksinasjonskampanjer på nasjonalt nivå vil ta hensyn til pandemisituasjonen og vaksinetilgjengeligheten i de enkelte medlemsstatene.

En sannsynlig forklaring på kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er en immunrespons, noe som fører til en tilstand som ligner på den som noen ganger ses hos pasienter behandlet med heparin kalt heparinindusert trombocytopeni, HIT.

PRAC understreker viktigheten av rask spesialmedisinsk behandling. Ved å gjenkjenne tegn på blodpropp og lave blodplater og behandle dem tidlig, kan helsepersonell hjelpe de som er rammet i utvinningen og unngå komplikasjoner. Trombose i kombinasjon med trombocytopeni krever spesialisert klinisk behandling. Helsepersonell bør konsultere gjeldende veiledning og / eller konsultere spesialister (for eksempel hematologer, spesialister i koagulasjon) for å diagnostisere og behandle denne tilstanden.

Som for alle vaksiner, vil EMA fortsette å overvåke vaksinens sikkerhet og effektivitet og gi offentligheten den nyeste informasjonen.

A lignende signalevaluering ble nylig avsluttet for en annen COVID-19-vaksine, Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informasjon for publikum

  • Tilfeller av uvanlige blodpropper med lave blodplater har forekommet hos mennesker som fikk Janssens COVID-19-vaksine i USA.
  • Risikoen for å få denne bivirkningen er svært lav, men folk som vil motta vaksinen, bør fortsatt være klar over symptomene slik at de kan få rask medisinsk behandling for å hjelpe til med å komme seg og unngå komplikasjoner.
  • Enkeltpersoner må søke øyeblikkelig legehjelp hvis de har noen av følgende symptomer i løpet av de tre ukene etter å ha blitt vaksinert med COVID-19 Vaksine Janssen:
    • Kortpustethet;
    • brystsmerter;
    • ben hevelse;
    • vedvarende magesmerter;
    • nevrologiske symptomer, som alvorlig og vedvarende hodepine eller tåkesyn, og;
    • små blodflekker under huden utenfor injeksjonsstedet.
  • Snakk med helsepersonell eller kontakt relevante nasjonale helsemyndigheter hvis du har spørsmål om vaksinasjonen din.

Informasjon til helsepersonell

  • EMA har gjennomgått åtte tilfeller av trombose i kombinasjon med trombocytopeni hos personer som fikk Janssens COVID-19-vaksine i USA.
  • Disse svært sjeldne typene av trombose (med trombocytopeni) inkluderte venøs trombose, hovedsakelig på uvanlige steder som cerebral venøs sinus trombose og splanchnic venetrombose, så vel som arteriell trombose, og dødelig utfall i ett tilfelle. Alle tilfeller skjedde hos personer under 60 år, og de fleste var kvinner, innen tre uker etter at personen ble vaksinert.
  • De gjennomgåtte tilfellene var veldig like de tilfellene som skjedde med COVID-19-vaksinen utviklet av AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Når det gjelder mekanismen, antas det at vaksinen kan utløse en immunrespons som fører til en heparin-indusert trombocytopeni-lignende lidelse. På dette tidspunktet er ikke den patofysiologiske mekanismen etablert, og det er foreløpig ikke mulig å identifisere spesifikke risikofaktorer.
  • Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på tromboembolisme og trombocytopeni, slik at de umiddelbart kan behandle personer som er rammet i tråd med tilgjengelig retningslinjer.
  • Trombose i kombinasjon med trombocytopeni krever spesialisert klinisk behandling. Helsepersonell bør konsultere gjeldende veiledning og / eller konsultere spesialister (f.eks. Hematologer, spesialister i koagulasjon) for å diagnostisere og behandle denne tilstanden.
  • Helsepersonell bør fortelle folk som får vaksinen at de må søke lege hvis de utvikler seg:
    • symptomer på blodpropp som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i bena, vedvarende magesmerter
    • nevrologiske symptomer som alvorlig og vedvarende hodepine og tåkesyn
    • petechiae utenfor vaksinasjonsstedet etter noen dager.
  • Fordelene med vaksinen oppveier risikoen for mennesker som får den. Vaksinen er effektiv til å forhindre COVID-19 og redusere sykehusinnleggelser og dødsfall.

En direkte helsepersonellkommunikasjon (DHPC) vil bli sendt til helsepersonell som er involvert i å gi vaksinen i EU. DHPC vil også være publisert.

Mer om vaksinen

COVID-19 Vaksine Janssen er en vaksine for å forebygge koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) hos personer i alderen 18 år og eldre. COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2-virus. COVID-19 Vaksine Janssen består av et annet virus (av adenovirusfamilien) som er modifisert for å inneholde genet for å lage et protein fra SARS-CoV-2. COVID-19 Vaksine Janssen inneholder ikke selve viruset og kan ikke forårsake COVID-19.

De vanligste bivirkningene med COVID-19 vaksine Janssen er vanligvis milde eller moderate og forbedres i løpet av få dager etter vaksinasjon. Mer informasjon er tilgjengelig.

COVID-19 Vaksine Janssen ble godkjent i EU 11. mars 2021; utrullingen av vaksinen i EU var midlertidig forsinket av selskapet.

Mer om prosedyren

De gjennomgang av tromboemboliske hendelser med COVID-19 Vaksine Janssen blir utført i sammenheng med en sikkerhetssignal, under en akselerert tidsplan. EN sikkerhetssignal er informasjon om en ny eller ufullstendig dokumentert bivirkning som potensielt er forårsaket av et legemiddel, og som garanterer videre etterforskning. Tilstedeværelsen av en sikkerhetssignal betyr ikke nødvendigvis at et legemiddel har forårsaket den rapporterte bivirkning. Vurderingen av sikkerhetssignaler søker å fastslå om et årsakssammenheng mellom medisinen og bivirkning er i det minste en rimelig mulighet.

Gjennomgangen blir utført av EMA Risikovurderingsutvalg for legemiddelovervåkning (PRAC), komiteen som er ansvarlig for evaluering av sikkerhetsspørsmål for menneskelige medisiner. Når gjennomgangen er fullført, PRAC vil gi ytterligere anbefalinger etter behov for å minimere risiko og beskytte pasientenes helse. EMAs humanmedisinsk komité, CHMP, vil deretter raskt vurdere eventuelle nødvendige endringer i produktinformasjon.

EMAs vitenskapelige vurdering understøtter sikker og effektiv bruk av COVID-19-vaksiner. EMAs anbefalinger er grunnlaget for at enkelte EU-land skal utforme og implementere sine egne nasjonale vaksinasjonskampanjer. Disse kan variere fra land til land avhengig av deres nasjonale behov og omstendigheter, for eksempel infeksjonsrater, prioritetspopulasjoner, vaksintilgjengelighet og sykehusinnleggelse.

Del denne artikkelen:

Relaterte temaer:
EU Reporter publiserer artikler fra en rekke eksterne kilder som uttrykker et bredt spekter av synspunkter. Standpunktene i disse artiklene er ikke nødvendigvis EU Reporters.
Annonse

Trender