Spørsmål og svar om veterinærmedisiner og medisinsk fôrforslag

I dag (10. september) vedtok kommisjonen forslag om veterinærmedisiner og medisinsk fôr, som tar sikte på å forbedre dyrehelsen og folkehelsen, samt det indre markedet.

1) Forslag til veterinærmedisin

Hvorfor er det behov for nye EU-regler om veterinærmedisinske legemidler?

For tiden er det et utilstrekkelig antall og utvalg av medisiner for å forebygge og behandle sykdommer hos dyr i EU. Dette gjelder spesielt dyr som betraktes som "mindre arter" som bier, fisk og kalkuner. Mangelen på egnet veterinærmedisin resulterer i dårligere dyrehelse og velferd, økte risikoer for menneskers helse og økonomiske og konkurransedyktige ulemper for EU-bønder.

I tillegg, selv om EUs regler om veterinærmedisiner har vært på plass siden 1965, hevder interessenter og medlemsland at en uforholdsmessig regulatorisk byrde hindrer innovasjon. Kommisjonen erkjenner at dagens regler for veterinærmedisin legger en overdreven administrativ byrde på veterinær farmasøytisk industri, noe som igjen setter EU-bønder i økonomisk ulempe, og har til hensikt å endre situasjonen med dette forslaget.

Hva håper Kommisjonen å oppnå med dette forslaget?

Bortsett fra de overordnede målene med å hjelpe det indre markedet til å fungere bedre, mens beskyttelsen av dyres helse og folkesundhet er formålet med dette forslaget tre ganger:

Annonse

1) For å forenkle regelverket og redusere administrativ byrde - med andre ord å redusere byråkrati;

2) for å stimulere utviklingen av nye veterinærmedisiner, inkludert de for begrensede markeder (mindre bruk og mindre arter), samtidig som de allerede er på markedet, og;

3) for å lette sirkulasjonen av veterinærmedisin i hele EU gjennom bedre godkjenningsprosedyrer og klare regler om moderne former for detaljhandel, dvs. internettsalg.

Hva vil forandre seg?

Den nye lovgivningen legger særlig vekt på å bekjempe utviklingen av antimikrobiell resistens (AMR) hos dyr og mennesker. Med de nye reglene vil det være mulig å begrense bruken av visse antimikrobielle stoffer hos dyr som er reservert for behandling av humane infeksjoner.

I tillegg, for å redusere tapet:

• Streamlined markedsføringstillatelse prosedyrer vil tillate bedrifter å plassere og vedlikeholde veterinærmedisin på hele EU markedet, og;

• Farmakovigilansregler (overvåkning av bivirkninger av veterinærmedisiner på markedet) vil bli forenklet.

Å stimulere utviklingen av nye medisiner:

• Spesielle regler for godkjenning av veterinærmedisiner til små markeder som biavl og akvakultur vil bli introdusert, og;

• En bedre belønningsmekanisme vil bli satt på plass, det vil si utvidet databeskyttelse til innovative veterinærmedisiner, som vil gjøre selskapenes investeringer verdifulle økonomisk.

Å hjelpe sirkulasjonen av animalske legemidler over hele EU:

• Regler er innført for å lette internettforhandlingen av veterinærmedisiner innen EU.

Hvordan vil de nye reglene adressere AMR?

Forslaget gir nye reguleringsverktøy til Kommisjonen og medlemslandene for å redusere risikoen for menneskers og dyrs helse ved bruk av antimikrobielle stoffer i dyr. Verktøyene bør redusere utvikling og spredning av antimikrobiell resistens i veterinærsektoren.

Hvem vil ha nytte av de nye reglene?

Dyr, bønder, dyreeiere, farmasøytiske bedrifter og andre bedrifter vil ha nytte av den reviderte lovgivningen om veterinærmedisin.

For dyr vil fordelen komme fra det økte antallet og kvaliteten på legemidler som er tilgjengelige for å behandle dem.

Endringene vil være til nytte for veterinærer, bønder (spesielt de oppdrettsdyrene anses å være mindre arter som bier, geiter, kalkuner) og dyreeiere, som vil få bedre tilgang til veterinærmedisiner til å behandle dyr.

Menneskers helse vil bli bedre gjennom regler som har til formål å holde antibiotika effektive.

De farmasøytiske selskapene vil dra nytte av betydelig lavere kostnader knyttet til å få medisinene godkjent og holde dem på markedet.

Andre virksomheter vil dra nytte av bedre konkurranse og sirkulasjon av veterinærmedisin i hele EU, og det indre markedets beste funksjon.

Hvilke synspunkter ble tatt hensyn til?

En offentlig høring ble gjennomført i 2010, for å samle synspunkter fra alle relevante interessenter, inkludert bønder, dyreeiere, farmasøytiske selskaper og andre bedrifter.

For mer informasjon om veterinære legemidler:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Medicated feed forslag

Hvorfor er det behov for nye EU-regler om medisinsk mat?

Etter veterinærreferanser er medisinert fôr en viktig rute for administrering av veterinærmedisiner til dyr. En oppdatering av den medisinerte fôringslovgivningen som nå er nesten et kvart århundre gammel (nåværende direktiv 90 / 167 / EEC ble vedtatt i 1990) er for sent. Ulike nasjonale regimer har negativt påvirket det indre markedet, og folkehelsen er ikke riktig garantert med gjeldende regler. Modernisering er nødvendig for å gjenspeile den tekniske og vitenskapelige utviklingen de siste tiårene, slik at harmoniserte regler fortsetter å sikre riktig sikkerhetsnivå for medisinert fôr i EU.

I tillegg til å være viktig for dyres helse, er denne anmeldelsen avgjørende for at det indre markedet skal fungere optimalt for å fremme konkurranseevne, innovasjon og økonomisk vekst i de berørte næringene.

Siden 1990-direktivet trådte i kraft, har situasjonen i de fleste EU-land gradvis forverret: Spredte og divergerende regler har påvirket effektiv behandling av dyr og tilgjengeligheten av medisinert fôr til konkurransedyktige priser. I tillegg har utviklingen av antimikrobiell resistens (AMR) økt dramatisk. Endelig, i henhold til dagens system, kan kjæledyrseiere i de fleste EU-land ikke behandle dyrene sine komfortabelt og effektivt med medisinert kjæledyrmat.

Et konsekvent sett med EU-regler, som begrenser EU-tiltak til et minimum, som det er rettet mot med denne vurderingen, vil ha både økonomiske og helsemessige fordeler.

Hva håper Kommisjonen å oppnå med dette forslaget?

Forslaget er å oppheve og erstatte Direktiv 90 / 167 / EEC med en moderne forordning som omfatter fremstilling, markedsføring og bruk av medisinert fôr.

Ved å foreslå et harmonisert sett med bestemmelser for fremstilling av medisinert fôr på riktig kvalitet og sikkerhetsnivå, har Kommisjonen til hensikt å avklare feltet for alle produsenter og støtte levedyktig og økonomisk medisinert fôrproduksjon. Den foreslåtte forskriften bør gi veterinærer mulighet til å velge den beste måten å behandle sykdommer på under hensyntagen til lokale forhold i hver medlemsstat.

Videre har kommisjonen til hensikt å forbedre juridisk sikkerhet og klarhet for produsentene av medisinert fôr slik at de ikke lenger forveksles med divergerende og / eller vage nasjonale regler. Overdrivende bestemmelser på enkelte områder vil bli eliminert slik at medisinert fôr kan produseres økonomisk. Parallelt vil laksegler som gir negative konsekvenser for dyre- og folkehelsen, strammes. Endelig håper Kommisjonen å øke innovasjonen gjennom eksplisitt tillatelse til bruk av medisinert fôr til kjæledyr.

Hva vil forandre seg?

Forordningen vil eksplisitt inkludere medisinert fôr til kjæledyr, og det vil introdusere strengere tiltak for å sikre riktig bruk av medisinert fôr. I tillegg vil forventet produksjon, mobilmiksere, produksjon på farmasøytisk basis av medisinert fôr og spesialiserte distributører bli tillatt i hele EU. Endelig vil forordningen sette opp toppmoderne tiltak for homogeniteten av medisinert fôr og vitenskapelig avledede overføringsgrenser for veterinærmedisiner i vanlig fôrblanding.

Hvordan vil de nye reglene adressere AMR?

Forslaget adresserer AMR ved å takle misbruk av antimikrobielle midler på tre måter. For det første forbyr det bruk av medisinert fôr som forebyggende tiltak eller som vekstfremmende. For det andre etablerer den en EU-wide restgrense for veterinærmedisiner i vanlig fôr. Til slutt, det strammer reglene for forskrift og behandling av medisinert fôr med antimikrobielle stoffer.

Hvem vil ha nytte av de nye reglene?

Oppdrettsdyr - inkludert akvakultur, kjæledyr, bønder, dyreeiere, veterinærer, bedrifter som produserer medisinsk fôr og innbyggere, vil dra nytte av den reviderte lovgivningen om medisinsk fôr.

Tilgjengeligheten av medisinert fôr av høy kvalitet til konkurransedyktige priser vil hjelpe bøndene og føre til bedre behandling av syke husdyr.

Da behandling kan inngå i kjæledyrsmedisiner, vil kjæledyr med kroniske sykdommer ikke lenger måtte svelge piller eller andre former for medisin, noe som gjør livet enklere for dem og deres eiere.

Klare regler vil være en fordel for nye bedrifter og også eksisterende selskaper som ønsker å utvide sin virksomhet.

Til slutt vil fordelene strekke seg til folkehelsen på grunn av tiltak for å bekjempe AMR.

Hvilke synspunkter ble tatt hensyn til?

Mange interessenter ble konsultert under utarbeidelsen av forslaget, inkludert bønder og akvakulturorganisasjoner, fôr- og veterinærmedisinindustri, veterinærer, forbruker- og dyreierorganisasjoner. Alle medlemslandene, Norge og Sveits ble også konsultert.

I tillegg fantes en åpen nettbasert interessentundersøkelse i 2011 med bidrag fra norske borgere samt EU-nivåforeninger. Endelig har studier, data og vitenskapelige meninger fra Den europeiske myndighet for mattrygghet og Det europeiske legemiddelkontoret vært brukt som innspill til forslaget.

For mer informasjon om dyreernæring.

Del denne artikkelen: